Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei trial clinici onell'esperienza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse considerate possibilmente correlate al trattamento, nei trial clinici che hanno coinvolto 1561 pazienti che assumevano modafinil e' la seguente: molto comuni. >=1/10, comuni >=1/100 ma =1/1000ma >Infezioni e infestazioni. Non comuni: faringite, sinusite. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: eosinofilia, leucopenia. >>Disturbidel sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche minori (ad es. sintomi di febbre da fieno) ; Non noti: angioedema, orticaria. >>Reazioni di ipersensibilita' (caratterizzate da manifestazioni quali febbre, rash, linfadenopatia, e segni di contemporaneo interessamento di altri organi). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diminuzione dell'appetito; Non comuni: ipercolesterolemia, iperglicemia, diabete mellito, aumento dell'appetito. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: nervosismo, insonnia, ansia, depressione, pensieri anormali, confusione; Non comuni: disturbi del sonno, labilita' emotiva, diminuzione della libido, ostilita', depersonalizzazione, disturbi di personalita', sogni anormali, agitazione, aggressivita', ideazione suicidaria Rari: allucinazioni, mania, psicosi; Non noti: deliri. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; Comuni: senso di instabilita', sonnolenza, parestesie; Non comuni: discinesia, ipertonia, ipercinesia, amnesia, emicrania, tremore, vertigini, stimolazione del SNC, ipoestesia, incoordinazione, disturbi del movimento, disturbi del linguaggio, disgeusia. >>Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata; Non comuni: disturbi visivi, xeroftalmia. >>Patologie cardiache. Comuni: tachicardia, palpitazioni; Non comuni: extrasistoli, aritmia, bradicardia. >>Patologie vascolari. Comuni: vasodilatazione; Non comuni: ipertensione, ipotensione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea, aumento della tosse, asma, epistassi, rinite. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: dolori addominali, nausea, secchezza delle fauci, diarrea, dispepsia, stipsi; Non comuni: flatulenza,reflusso, vomito, disfagia, glossite, ulcere orali. >>Patologie dellacute e del sistema sottocutaneo. Non comuni: sudorazione, rash, acne,prurito; Non noti: reazioni cutanee gravi, comprendenti eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). >>Patologiedel sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni:mal di schiena, nucalgia, mialgia, miastenia, crampi alle gambe, artralgia, contrazioni involontarie. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: urine anormali, pollachiuria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disturbi mestruali. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, dolore toracico; Non comuni: edemi periferici, sete. >>Esami diagnostici. Comuni:sono stati osservati test di funzione epatica anormali e aumenti, correlati alla posologia, della fosfatasi alcalina e della gamma-glutamiltransferasi; Non comuni: ECG anormale, incremento ponderale, calo ponderale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: i dati sull'uso di modafinil in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. L'uso di modafinil e' sconsigliato durante la gestazione o nelle donne in eta' fertile, a meno che non adottino efficaci misure contraccettive. Poiche' modafinil puo' ridurre l'efficacia della contraccezione orale, sono necessari ulteriori metodi contraccettivi alternativi. Allattamento: negli animali, i dati farmacodinamici/tossicologicidisponibili hanno dimostrato l'escrezione nel latte di modafinil/metaboliti. Modafinil non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita'.

E' indicato negli adulti per il trattamento della eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia, con o senza cataplessia. E' definita eccessiva sonnolenza la difficolta' di mantenere lo stato di veglia e l'aumentata probabilita' di addormentarsi in situazioni inadeguate.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione da moderata a grave non controllata in pazienti con aritmie cardiache.

Lattosio monoidrato, mais pregelatinizzato, Cellulosa microcristallina, sodio croscaramelloso, povidone, magnesio stearato.

DIAGNOSI DI DISTURBI DEL SONNO. Modafinil deve essere usato solo nei pazienti la cui eccessiva sonnolenza e' stata oggetto di una valutazione completa, e in quelli in cui la diagnosi di narcolessia e' stata formulata secondo i criteri ICSD. Tale valutazione consiste di solito, oltre che nella raccolta dell'anamnesi del paziente, nelle misurazioni del sonno in laboratorio e nella esclusione di altre possibili cause dell'ipersonnia osservata. Rash gravi, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e rash da farmaci con eosinofilia e sintomisistemici Rash gravi che hanno reso necessari il ricovero in ospedalee l'interruzione del trattamento si sono manifestati entro 1-5 settimane dall'inizio della terapia con modafinil. Casi isolati sono stati descritti anche dopo trattamento prolungato. USO PEDIATRICO. Poiche' lasicurezza e l'efficacia di modafinil non sono state valutate in studicontrollati eseguiti nei bambini, e per il rischio di grave ipersensibilita' cutanea e di gravi reazioni avverse psichiatriche, l'uso di modafinil e' sconsigliato. IPERSENSIBILITA' MULTIORGANO. Reazioni di ipersensibilita' multi-organo, comprendenti almeno un caso mortale nell'esperienza post-marketing, si sono verificate in stretta associazione temporale con l'inizio di modafinil. Nonostante il limitato numero di segnalazioni, le reazioni di ipersensibilita' multi-organo possono richiedere il ricovero in ospedale o mettere in pericolo la vita. Non sononoti fattori che predicano il rischio del verificarsi o la gravita' di reazioni di ipersensibilita' multi-organo associate a modafinil. I segni e i sintomi di questo disturbo sono vari; tuttavia, i pazienti presentano tipicamente, anche se non esclusivamente, febbre e rash associati all'interessamento di altri organi e sistemi. Altre manifestazioni associate comprendono miocardite, epatite, anomalie dei test di funzione epatica, anomalie ematologiche, prurito, astenia. Poiche' l'ipersensibilita' multi-organo e' variabile nella sua espressione, possono verificarsi altri sintomi e segni, non segnalati qui, a carico di organi e sistemi. Se si sospetta una reazione di ipersensibilita' multi-organo, modafinil deve essere interrotto. DISTURBI PSICHIATRICI. I pazienti vanno monitorati per lo sviluppo de novo o l'esacerbazione di disturbi psichiatrici preesistenti ad ogni aggiustamento posologico, e poi regolarmente nel corso del trattamento. Se in associazione con il trattamento con modafinil si sviluppano sintomi psichiatrici, il farmaco deve essere interrotto e la sua somministrazione non deve essere piu' ripresa. Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di disturbi psichiatrici, tra cui psicosi, depressione, mania, ansia maggiore, agitazione, insonnia, o abuso di sostanze illecite. ANSIA. Modafinil e' associato alla comparsa di ansia o al suo peggioramento. I pazienti con ansia maggiore devono essere trattati con modafinil solo in un reparto specialistico. COMPORTAMENTO SUICIDARIO. Un comportamento suicidario (comprendente i tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e' stato descritto in pazienti trattati con modafinil. I pazienti trattati con il medicinale devono essere accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di un comportamento suicidario. Se in associazione con la terapia con modafinil compaiono sintomi suicidari, il trattamento deve essere interrotto. SINTOMI PSICOTICI O MANIACALI. Modafinil si associa alla comparsa o al peggioramento di sintomi psicotici o di sintomi maniacali. I pazienti trattati con modafinil vanno accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di sintomi psicotici o maniacali. Se tali sintomi si verificano, puo' rendersi necessaria l'interruzione del medicinale. DISTURBIBIPOLARI. Occorre fare attenzione ad usare modafinil in pazienti con concomitanti disturbi bipolari, per il possibile precipitare in essi di un episodio misto/maniacale. COMPORTAMENTO AGGRESSIVO ED OSTILE. La comparsa o il peggioramento di un comportamento aggressivo od ostile possono essere dovuti al trattamento con modafinil, e vanno attentamente controllati. Se i sintomi si manifestano, puo' essere necessario interrompere la somministrazione del medicinale. RISCHI CARDIOVASCOLARI. Prima dell'inizio del trattamento con modafinil si consiglia di eseguire in tutti i pazienti un ECG. Nei pazienti con reperti anormali, prima di prendere in considerazione la terapia con modafinil sono inoltre necessari una valutazione e un trattamento specialistici. Modafinil deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano aritmia o ipertensione da moderata a grave, e la sua somministrazione non va ripresa fino aquando la condizione non sia stata adeguatamente valutata e trattata.Le compresse di modafinil sono sconsigliate nei pazienti con una storia di ipertrofia ventricolare sinistra o di cuore polmonare, e in quelli con prolasso della valvola mitrale che hanno presentato in passato la relativa sindrome, quando trattati con stimolanti del sistema nervoso centrale. Questa sindrome puo' manifestarsi con modificazioni ischemiche dell'ECG, dolore toracico o aritmia. Insonnia Poiche' modafinil favorisce lo stato di vigilanza, occorre prestare attenzione ai segni di insonnia. MANTENIMENTO DELL'IGIENE DEL SONNO. I pazienti devono essere informati che modafinil non e' un sostituto del sonno, e che e' necessario mantenere una buona igiene del sonno. Le misure per assicurare una buona igiene del sonno possono comprendere una revisione dell'assunzione di caffeina. PAZIENTI CHE USANO CONTRACCETTIVI STEROIDI. Nelle donne sessualmente attive in eta' fertile, prima del trattamento conmodafinil deve essere instaurato un programma contraccettivo. Poiche'l'efficacia dei contraccettivi steroidei puo' essere ridotta dal contemporaneo uso di modafinil, si consigliano metodi di contraccezione alternativi o concomitanti, da seguire ancora per due mesi dopo l'interruzione del trattamento. ABUSO, USO IMPROPRIO, DEVIAZIONI. Mentre gli studi con modafinil hanno dimostrato un potenziale di dipendenza, con l'uso prolungato tale possibilita' non puo' essere del tutto esclusa. Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di abuso di alcool, medicinali o sostanze illecite. INTOLLERANZA AL LATTOSIO. I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.