La terapia raramente comporta degli effetti collaterali. Si possono comunque verificare le seguenti reazioni: 1) La somministrazione di plasmaderivati umani puo' provocare leggere forme di esantema come pure gravi reazioni anafilattoidi. Qualora si manifestino tali reazioni bisogna interrompere immediatamente la somministrazione. Le reazioni allergiche vengono controllate con glucocorticoidi o antistamiminici. Le gravi reazioni anafilattoidi vengono trattate seguendo una normale shock-terapia. 2) Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non e' possibile escludere con assoluta certezza il rischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzodi concentrati ottenuti da plasma umano. Nel corso di studi clinici condotti con il Provertin-UM TIM 3, trattato secondo il metodo in oggetto, non e' stata riscontrata alcuna infezione da epatite B o NANB. La trasmissione del virus HIV e' esclusa con assoluta certezza. 3) L'impiego terapeutico di sangue intero o plasmaderivati puo' provocare la comparsa in circolo di un inibitore. Il momento della formazione di taleinibitore non e' prevedibile e non dipende ne' dalla quantita' del preeparato plasmatico somministrato ne' dalla frequenza delle somministrazioni. Secondo le esperienze attuali i corticosteroidi o le sostanze immuno-soppressive non mostrano apprezzabile efficacia verso la formazione di tali inibitori.

Il campo di applicazione comprende tutte le emorragie causate da disturbi congeniti o acquisiti della coagulazione dovuti esclusivamente o in parte ad una carenza del Fattore VII.Disturbi congeniti della coaguglazione con carenza di fattore VII. I pazienti affetti da ipo- o a-proconvertinemia (carenza del fattore VII) necessitano la sostituzione del fattore VII carente nelle seguenti condizioni: emorragie spontanee o traumatiche; interventi chirurgici. In caso di carenza congenita di fattore VII la somministrazione e' sufficiente a normalizzare il quadro della coagulazione.Disturbi acquisiti della coagulazione con carenza di fattore VII. Questi comprendono malattie epatiche acute e croniche, come pure l'ingestione accidentale od a scopo suicida di anticoagulanti orali. Per entrambi i gruppi possiamo riportare le seguenti indicazioni: biopsia od interventi chirurgici; emorragie spontanee o traumatiche; coma epatico. Nelle carenze acquisite di fattore VII una normalizzazione del quadro emorragico puo' essere sicuramente raggiunta soltanto mediante la somministrazione combinata del Provertin-UM TIM 3 e di Protromplex TIM 3; comunque bisogna ricordare che la dose del Provertin-UM TIM 3 deve risultare doppia di quella del Protromplex TIM 3 a causa del diverso tempo di emivita. L'efficacia della terapia sostitutiva con il Provertin-UM TIM 3 o con Protromplex TIM 3 associato al Provertin-UM TIM 3 viene controllata mediante il tempo di tromboplastina (test di Quick) o piu'esattamente con il Thrombotest ed il Normotest. La ricerca quantitativa viene eseguita mediante determinazione dell'attivita' del fattore VII. Una diminuzione del fattore V che si verifica soltanto nelle malattie epatiche parenchimatose gravi non viene normalizzata dal trattamento combinato di Protromplex TIM 3 e Provertin-UM TIM 3.

Coagulopatia da consumo (DIC) e/o iperfibrinolisi senza previa interruzione di tali processi.L'innocuita' del Provertin UM TIM 3 somministrato durante la gravidanza non e' stata dimostrata nell'ambito di studi clinici controllati. Pertanto, durante la gravidanza e il periodo di allattamento il Provertin UM TIM 3 deve essere somministrato solo se ritenuto necessario.