Disordini del Sistema immunitario: la terapia sostitutiva con i concentrati di complesso protrombinico umano puo' determinare la formazionedi anticorpi circolanti che inibiscono uno o piu' fattori del complesso protrombinico umano. La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica. Reazioni allergiche: i derivatiplasmatici umani possono talvolta provocare qualsiasi tipo di reazione allergica, dalla lieve orticaria transitoria allo shock anafilattico. In questi casi si consiglia di interrompere immediatamente la somministrazione. Le reazioni allergiche devono essere trattate con antistaminici e corticosteroidi. Lo shock anafilattico dovra' essere immediatamente trattato con la terapia adeguata. Il polso e la pressione del sangue devono essere controllati ripetutamente. Si potra' somministrare destrosio al 5% in quei pazienti che mostrino tachicardia e/o ipotensione. Disordini vascolari: in seguito alla somministrazione di complesso protrombinico umano esiste il rischio di episodi tromboembolici. I seguenti effetti indesiderati derivano dall'esperienza post-marketing con il farmaco e sono elencati in base alla classificazione per sistemie organi MedDRA. Patologie del sistema emolinfopoietico: coagulazioneintravascolare disseminata. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, ipersensibilita'. Patologie del sistemanervoso: cefalea. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: eventi tromboembolici (inclusi trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus trombotico), vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, broncospasmo, respiro sibilante, tosse. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema (incluso edema facciale, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie: sindrome nefrotica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazione al sito di infusione, incluso dolore al sito di infusione. Reazioni di classe: i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri prodotti a base di complesso protrombinico e/o prodotti a base di Fattore IX: infarto del miocardio, comparsa di inibitori di uno o piu' fattori del complesso protrombinico umano, shock anafilattico, ipotensione, ipertensione, costrizione toracica, vertigini, parestesia, letargia, irrequietezza, vomito, orticaria, eritema, piressia, brividi.

Trattamento di tutte le insufficienze emostatiche legate a deficit congenito o acquisito dei fattori II, IX e X, quali: epatopatie parenchimali con compromissioni della sintesi o aumentato consumo dei fattori emocoagulativi; prevenzione delle emorragie dopo biopsia epatica; sindromi emorragiche neonatali, particolarmente nei prematuri, da carenza di fattori K dipendenti, o conseguenti a trattamento con anticoagulanti nella madre; trattamento correttivo della emostasi dopo somministrazione di anticoagulanti dicumarolici; trattamento di preparazione negliinterventi chirurgici in pazienti epatopatici. Mediante l'infusione di adatte dosi di medicinale e' possibile ottenere un sufficiente aumento dei fattori II, IX e X in circolo entro un breve periodo di tempo ecreare cosi' le condizioni per una normale emostasi. Nei casi di alterazioni acquisite del processo di coagulazione con contemporanea riduzione dei fattori II, IX e X, puo' essere utile somministrare per via endovenosa anche vitamina K 1, che e' necessaria per la sintesi epaticadi questi fattori della coagulazione. Tuttavia, e' bene mettere in evidenza che la vitamina K 1, al contrario del farmaco, diviene attiva soltanto alcune ore dopo la somministrazione endovenosa.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina.

Polvere: eparina non piu' di 0,5 UI/UI di Fattore IX; sodio citrato; sodio cloruro. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

E' opportuno richiedere il consiglio di uno specialista esperto nel trattamento dei disordini della coagulazione. Nei pazienti con deficit acquisito di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K (per esempio come quello indotto da antagonisti della vitamina K), il medicinale deve essere impiegato solo quando e' necessaria una rapida correzione dei livelli di complesso protrombinico, come in caso di emorragie maggiori o chirurgia d'urgenza. In altri casi, di solito e' sufficiente una riduzione dei dosaggi degli antagonisti della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K. Pazienti che ricevono un antagonista della vitamina K possono presentare uno stato di ipercoagulabilita' che puo' essere aggravato dall'infusione di complesso protrombinico umano. Nel deficit congenito di uno dei fattori dipendenti della vitamina K deve essere usato, quando disponibile, un prodotto a base dello specifico fattore della coagulazione. Qualora si verifichi una reazione allergica o di tipo anafilattico/anafilattoide, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per tale condizione. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umani, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni. Le misure intraprese sono considerate efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per i virus non capsulati HAV e parvovirus B19. Deve essere presa in considerazione una adeguata vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti sottoposti a trattamento regolare/ripetuto con prodotti a base di complesso protrombinico derivati dal plasma umano. E' fortemente consigliato che, ogni volta che il farmaco viene somministrato a un paziente, ilnome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto. Quando pazienti con deficit congenito o acquisito sono trattati con concentrati di complesso protrombinico umano, specialmente con dosi ripetute, esiste il rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata (CID). Il rischio puo' essere maggiore nel trattamento di un deficit isolato di Fattore VII, dal momento che gli altri fattori della coagulazionedipendenti dalla vitamina K, che hanno emivite piu' lunghe, possono accumularsi a livelli considerevolmente piu' elevati del normale. Sono stati riportati eventi tromboembolici (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus trombotico) e CID con l'uso del farmaco. Pazienti ai quali sia somministrato complesso protrombinico umano devono essereattentamente osservati per segni e sintomi di coagulazione intravascolare o trombosi. A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche,deve essere messo in atto un monitoraggio accurato quando il complesso protrombinico umano venga somministrato a pazienti con anamnesi di malattia coronarica, a pazienti affetti da epatopatia, a quelli in fasepre- o post-operatoria, ai neonati o ad altri pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata. Ai primi segni o sintomi di trombosi o embolia, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere messe in atto le appropriate misure diagnostiche e terapeutiche. In ognuna di queste situazioni il beneficio potenziale del trattamento deve essere considerato in rapporto al rischio di queste complicazioni. Nei pazienti affetti da coagulopatie da consumo (CID), la tendenza all'ipercoagulabilita' dovra' essere corretta mediante la somministrazione di eparina prima dell'infusione del medicinale. Il prodotto contiene 81,7 mg di sodio per flaconcino, pertanto e' necessario che cio' venga preso in considerazione nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.