Sebbene assai rari ed in genere di lievissima entita', essi devono pur tuttavia essere tenuti presenti. Possono presentarsi le seguenti manifestazioni: 1) Reazioni allergiche. I derivati plasmatici umani possono talvolta provocare qualsiasi tipo di forme allergiche, dalla lieve orticaria transitoria allo shock anafilattico. In questi casi si consiglia di interrompere immediatamente la somministrazione. Le reazioni allergiche devono essere trattate con antistaminici e corticosteroidi. Lo shock anafilattico dovra' essere immediatamente trattato con la terapia adeguata. Il polso e la pressione del sangue devono essere controllati ripetutamente. Si potra' somministrare destrosio al 5% in quei pazienti che mostrino tachicardia e/o ipotensione. 2) Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non e' possibile escludere con assoluta certezza il rischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti da plasma umano. Nel corso di studi clinici condotti con il Protromplex TIM3 trattato secondo il metodo in oggetto, non e' stata riscontrata alcuna infezione da epatite B o NANB. La trasmissione del virus HIV e' esclusa con assoluta certezza. 3) L'uso terapeutico di sangue intero o di concentrati dei fattori della coagulazione puo' provocare la comparsa in circolo di un inibitore. E' impossibile prevedere se e quando tale inibitore si manifesti; esso non dipende dalla quantita' o dal tipo di concentrato somministrato o dalla frequenza delle infusioni. Secondo le esperienze attuali i corticosteroidi e gli immuno soppressori non mostrano apprezzabile efficacia verso tali inibitori.

Trattamento di tutte le insufficienze emostatiche legate a deficit congenito o acquisito dei fattori II, IX e X, quali: epatopatie parenchimali con compromissioni della sintesi o aumentato consumo dei fattori emocoagulativi; prevenzione delle emorragie dopo biopsia epatica; sindromi emorragiche neonatali, particolarmente nei prematuri, da carenza di fattori K dipendenti, o conseguenti a trattamento con anticoagulanti nella madre; trattamento correttivo della emostasi dopo somministrazione di anticoagulanti dicumarolici; trattamento di preparazione negliinterventi chirurgici in pazienti epatopatici. Mediante l'infusione di adatte dosi e' possibile ottenere un sufficiente aumento dei fattoriII, IX e X in circolo entro un breve periodo di tempo e creare cosi' le condizioni per una normale emostasi. Nei casi di alterazioni acquisite del processo di coagulazione con contemporanea riduzione dei fattori II, IX e X, puo' essere utile somministrare per via endovenosa anche vitamina K1, che e' necessaria per la sintesi epatica di questi fattori della coagulazione. Tuttavia, e' bene mettere in evidenza che la vitamina K1, al contrario del Protromplex TIM 3, diviene attiva soltanto alcune ore dopo la somministrazione endovenosa. Il controllo dell'effetto della terapia sostitutiva puo' essere eseguito con semplici tests di laboratorio. L'attivita' dei fattori II e X viene determinata mediante il tempo di protrombina (test di Quick), il Thrombotest o il Normotest. L'attivita' del fattore IX viene determinata dal tempo di tromboplastina parziale (PTT).

Coagulopatia da consumo (DIC) e/o iperfibrinolisi senza previa interruzione di tali processi. L'innocuita' del Protromplex TIM 3 somministrato durante la gravidanza non e' stata dimostrata nell'ambito di studiclinici controllati. Di conseguenza, durante la gravidanza e il periodo di allattamento deve essere somministrato solo se ritenuto necessario.