Durante gli studi clinici, circa il 50% dei pazienti ha riscontrato, quale reazione avversa, un qualche tipo di irritazione cutanea nella zona di applicazione. Sensazioni di bruciore e prurito sono molto comuni, solitamente di gravita' da lieve a moderata e con tendenza a risolversi entro una settimana dall'inizio del trattamento. Un'altra comune reazione avversa di irritazione cutanea e' l'eritema. Sono stati anchecomunemente osservati, nella zona di applicazione, sensazione di calore, dolore, parestesia ed esantema. Comune e' l'intolleranza all'alcool (vampate facciali o irritazioni della cute dopo il consumo di bevande alcoliche). Il rischio di follicoliti, acne e infezioni virali da herpes potrebbe aumentare. Reazioni avverse con sospetta relazione al trattamento sono elencate di seguito e suddivise come classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10) e non comune (>= 1/1.000, < 1/100). Infezioni e infestazioni. Comuni: infezione cutanea locale,indipendentemente da un'eziologia specifica, compresa, ma non limitata a: eczema herpeticum, follicolite, herpes simplex, infezione da Herpes virus, eruzione varicelliforme di Kaposi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: intolleranza all'alcool (vampate al viso o irritazione della cute dopo il consumo di bevande alcoliche). Patologie del sistemanervoso. Comuni: parestesia e disestesia (iperestesia, sensazione di bruciore). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito; non comuni: acne; non nota: rosacea. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: bruciore nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione; comuni:calore al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, rash al sito di applicazione; non nota:edema al sito di applicazione. Esami diagnostici. Non nota: aumento dei livelli del farmaco. Post-commercializzazione: casi di neoplasie maligne, comprese le forme cutanee (ad es. linfomi cutanei a cellule T) e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute, sono stati segnalati in pazienti che usavano tacrolimus unguento. Trattamento di mantenimento: in uno studio sul trattamento di mantenimento (trattamento 2 voltealla settimana) in adulti e bambini con dermatite atopica moderata e grave, e' stato rilevato che i seguenti eventi avversi si sono manifestati piu' frequentemente rispetto al gruppo controllo: impetigine al sito di applicazione (7,7% nei bambini) e infezioni al sito di applicazione (6,4% nei bambini e 6,3% negli adulti). Popolazione pediatrica: la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini sono simili a quelli riportati per gli adulti.

Il medicinale e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni d'eta'. >>Trattamento delle riacutizzazioni. Adulti e adolescenti (di eta' uguale o superiore ai 16 anni): trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici. Popolazione pediatrica (di eta' uguale o superiore a 2 anni): trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave nei bambini che non hanno risposto alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici. Trattamento di mantenimento: trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (4o piu' volte l'anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento della durata massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).

Ipersensibilita' al principio attivo, ai macrolidi in generale o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca, paraffina solida.

Durante l'uso del farmaco deve essere ridotta l'eccessiva esposizionedella cute alla luce del sole e deve essere evitato l'uso della luce ultravioletta (UV) emessa da solarium e la terapia con UVB o UVA in combinazione con psoraleni (PUVA). Occorre suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizione al sole, l'uso di un prodotto con filtro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato. Il medicinale non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o pre-maligne. Lo sviluppo all'interno dell'area trattata di un qualsiasi cambiamento che non sia l'eczema gia' esistente deve essere rivisto. Non e' raccomandato l'uso di tacrolimus unguento in pazienti con difetti della barriera cutanea come la sindrome di Netherton,l'ictiosi lamellare, l'eritroderma generalizzato o la malattia da Trapianto Contro l'Ospite (Graft Versus Host Disease) cutanea. Queste condizioni della pelle possono aumentare l'assorbimento sistemico di tacrolimus. Anche la somministrazione orale di tacrolimus per il trattamento di queste condizioni della pelle non e' raccomandata. Sono stati riportati casi di aumentati livelli ematici di tacrolimus in presenza disuddette condizioni nel post-marketing. E' necessario prestare attenzione se si applica il farmaco in pazienti con un interessamento cutaneo esteso per un lungo periodo di tempo, in particolar modo nei bambini. I pazienti, in particolare i pazienti pediatrici, devono essere continuamente rivalutati durante il trattamento con il medicinale per valutare la risposta al trattamento e se e' necessario continuare lo stesso. Nei pazienti pediatrici, dopo 12 mesi tale rivalutazione deve includere la sospensione del trattamento. Il potenziale di immunosoppressione locale (risultante in infezioni o tumori cutanei) non e' noto nel lungo termine (cioe' durante un certo numero di anni). Il medicinale contiene il principio attivo tacrolimus, un inibitore della calcineurina. Nei pazienti trapiantati la prolungata esposizione sistemica a una intensa immunosoppressione dopo somministrazione sistemica di inibitoridella calcineurina e' stata associata a un aumentato rischio di sviluppo di linfomi e di neoplasie maligne della cute. In pazienti che utilizzavano tacrolimus unguento, sono stati riportati casi di neoplasie maligne, comprese neoplasie cutanee (ad es. linfomi cutanei a cellule T) e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute. Il farmaco non deveessere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti sottoposti a terapie che causano immunosoppressione.I pazienti con dermatite atopica trattati con il farmaco non hanno mostrato concentrazioni sistemiche significative di tacrolimus. Le linfoadenopatie riportate negli studi clinici erano poco comuni (0,8%). La maggior parte di questi casi era correlata ad infezioni (cute, tratto respiratorio, denti) e si era risolta con un'appropriata terapia antibiotica. I pazienti trapiantati trattati con una terapia immunosoppressiva (ad esempio tacrolimus sistemico) presentano un maggior rischio disviluppo di linfomi; quindi i pazienti che ricevono il medicinale e che sviluppano linfoadenopatie devono essere controllati per assicurareche le linfoadenopatie si risolvano. Le linfoadenopatie presenti al momento di cominciare la terapia devono essere valutate e tenute sotto osservazione. In casi di linfoadenopatie persistenti ne deve essere studiata l'eziologia. In assenza di una chiara eziologia delle linfoadenopatie o in presenza di mononucleosi infettiva acuta si deve considerare l'interruzione del trattamento con il medicinale. L'effetto del trattamento con il farmaco sullo sviluppo del sistema immunitario dei bambini al di sotto dei 2 anni non e' stato stabilito. Il farmaco non e' stato valutato per la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di dermatiti atopiche infette. Prima di iniziare il trattamento, le zone infette devono essere trattate. I pazienti con dermatite atopica sono predisposti a infezioni superficiali della cute. Il trattamento con il farmaco puo' essere associato con un aumento del rischio di follicolitee di infezioni virali da herpes (dermatite da herpes simplex [eczema erpetico], herpes simplex [herpes labiale],eruzione varicelliforme di Kaposi). In presenza di queste infezioni, deve essere valutato il rapporto tra rischio e beneficio associato con l'uso del medicinale. Non possono essere applicati emollienti sulla stessa area nelle 2 ore precedenti o successive all'applicazione del farmaco. L'utilizzo contemporaneo di altri preparati per uso topico non e' stato studiato. Non ci sono esperienze sull'uso concomitante di steroidi sistemici o di agenti immunosoppressivi. Deve essere evitato il contatto con gli occhi e conmembrane mucose. Se dovesse essere accidentalmente applicato su queste zone, si dovra' ripulire la zona con cura e/oppure sciacquarla con acqua. Non e' stato studiato l'uso del farmaco in pazienti con bendaggiocclusivi. Non e' raccomandato l'uso di bendaggi occlusivi. I pazienti si devono lavare le mani dopo l'applicazione, a meno che le mani nonrientrino anch'esse nell'area da trattare. Tacrolimus e' ampiamente metabolizzato nel fegato e sebbene le concentrazioni ematiche a seguitodi terapia topica siano basse, l'unguento deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienza epatica.