Gli studi clinici, effettuati ai dosaggi raccomandati, non hanno messo in evidenza effetti collaterali gravi. Le reazioni avverse, quando si verificano, sono generalmente dose dipendenti, transitorie e reversibili alla sospensione della terapia. Eventi avversi materni: alterazioni del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Alterazioni del sistema nervoso: sintomi vagali transitori (brividi, vertigini e cefalea). Alterazioni cardiache: arresto cardiaco. Alterazioni del sistema vascolare: ipertensione Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: asma, broncospasmo Alterazioni della cute edel tessuto sottocutaneo: rash. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: lombalgia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: nausea, vomito e diarrea. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: reazione locale dei tessuti con eritema a livello del sito dell'iniezione, senza pero' alcuna evidenza divera tromboflebite a carico della vena impiegata per l'infusione. L'irritazione scompare di norma entro 2-5 ore dalla sospensione dell'infusione o dal cambio del sito dell'iniezione. Un innalzamento temporaneodella temperatura corporea ed un aumento dei globuli bianchi non sonoinfrequenti. Questi fenomeni si manifestano ad infusione inoltrata e ritornano ai valori normali al termine della somministrazione. Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale: incaso di sovradosaggio e' possibile riscontrare ipertono uterino o contrazioni di tipo tetanico, ma, in genere, questi fenomeni sono reversibili alla temporanea sospensione della terapia. Nei rari casi per i quali cio' non avvenga, si consiglia l'immediato espletamento del parto.Si sono inoltre verificati: rottura della placenta, embolia polmonaredi liquido amniotico, dilatazione cervicale rapida, rottura dell'utero. Eventi avversi fetali: condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale: morte del neonato, morte fetale. Indagini diagnostiche: in caso di sovradosaggio e' possibile riscontrare sofferenza fetale in genere reversibile alla temporanea sospensione dellaterapia. Sono stati inoltre riportati: alterazione del battito cardiaco fatale, sofferenza neonatale / basso indice di Apgar. Sorveglianza post-marketing: alterazioni del sangue e del sistema linfatico: e' stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina. Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara(GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: il farmaco e' un agente ossitocico, pertanto il suo impiego appropriato durante la gravidanza e' al termine della gestazione o in prossimita' di esso. Studi nell'animale da esperimento condotti ad alte dosi e per la durata di parecchie settimane hanno evidenziato chele prostaglandine del tipo E ed F possono indurre una iperostosi. Tali effetti sono stati notati anche in neonati a seguito di trattamento prolungato con prostaglandina E1 mentre non vi sono evidenze che la somministrazione a breve termine possa causare simili alterazioni ossee.Il dinoprostone e' risultato embriotossico nel ratto e nel coniglio, e qualunque dosaggio che produca un prolungato ipertono uterino puo' mettere a rischio l'embrione o il feto. Allattamento: Le prostaglandinesono escrete nel latte materno a concentrazioni molto basse.

Questo farmaco e' indicato nell'induzione del parto nei seguenti casi: quando per indicazione materna e/o fetale sia opportuno indurre il parto prima del termine della gravidanza (ad esempio isoincompatibilita' Rh, diabete, ipertensione, stati preeclamptici, rottura precoce delle membrane, ecc.); nella gravidanza oltre il termine; in presenza di morte endouterina del feto.

La somministrazione non e' indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici siano generalmente controindicati e quando contrazioniuterine prolungate siano considerate inappropriate, come nei seguenticasi: precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio cesareo o isterotomia; sproporzione cefalo pelvica; presentazione non cefalica del feto; sofferenza fetale; precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici; grandi multipare (6 o piu' precedenti gravidanze a termine) Inoltre e' controindicato: nelle pazienti con anamnesi positiva per pregresse affezioni infiammatorie a localizzazione pelvica; nelle pazienti con ipersensibilita' nota verso le prostaglandine.

Poiche' le prostaglandine si sono dimostrate in grado di potenziare l'effetto dell'ossitocina, si raccomanda di non somministrare i due farmaci contemporaneamente e, qualora questi due farmaci fossero utilizzati in sequenza, l'attivita' contrattile uterina va sorvegliata molto attentamente. Durante l'infusione l'attivita' uterina, lo stato del feto e la progressione della dilatazione cervicale devono essere attentamente valutati, onde evitare possibili risposte non fisiologiche come ipertono, contrazioni uterine protratte, sofferenza fetale. In caso siano presenti all'anamnesi episodi di ipertono uterino o contrazioni uterine di tipo tetanico, si raccomanda che l'attivita' uterina e lo stato del feto siano costantemente monitorizzati durante tutto il periodo del parto. Qualora si sviluppi ipertono uterino od ipercinesia,oppure il battito cardiaco fetale sia poco rassicurante, il trattamento dellapaziente deve essere praticato prestando attenzione al benessere materno e fetale. Come con qualsiasi agente ossitocico deve essere considerata la possibilita' di rottura dell'utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attivita' miometriale o inusuale dolore uterino. La risposta all'ossitocina puo' essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con compromessa funzionalita' cardiovascolare, epatica, renale o nelle pazienti asmatiche o affette da glaucoma o da elevata pressione intraoculare. Il rapporto cefalo-pelvico deve essere attentamente valutato prima dell'impiego del farmaco. E' stato osservato un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminatapostpartum nelle donne aventi un'eta' pari o superiore a 35 anni, nelle donne con complicanze durante la gravidanza e nelle donne che si trovano in un periodo di gestazione superiore a 40 settimane. In aggiunta, tali fattori possono ulteriormente aumentare il rischio associato all'induzione del travaglio. Quindi, in queste donne il prodotto deve essere usato con cautela. Devono essere adoperate delle precauzioni perindividuare quanto prima l'evolversi di una fibrinolisi nella fase immediatamente successiva al parto.