prostide*30cpr riv 5mg finasteride alfasigma spa

Che cosa è prostide 30cpr riv 5mg?

Prostide compresse rivestite prodotto da alfasigma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Prostide risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.
Contiene i principi attivi: finasteride
Composizione Qualitativa e Quantitativa: finasteride.
Codice AIC: 028356020 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.

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Posologia

Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. Il medicinale puo' essere somministrato da solo o conl'alfa-bloccante doxazosina. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per stabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole. Dosaggio nell'insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina finoa 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazionenella distribuzione della finasteride. Dosaggio negli anziani: sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta', non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Effetti indesiderati

Impotenza e diminuzione della libido sono le reazioni avverse piu' frequenti. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia. Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell'uso post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl medicinale e' controindicato nelle donne che sono o potenzialmentepossono essere in gravidanza. A causa della capacita' degli inibitoridella 5a-reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosteronein diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni. Esposizione alla finasteride/Rischio per il feto di sesso maschile: le donne non devono venire a contatto con compresse di medicinale sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse hanno un rivestimento,che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purche' le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5mg/die sono state rinvenute piccole quantita' di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale. L'uso del medicinale non e' indicato nelle donne. Non e' noto sela finasteride venga escreta nel latte umano.

Indicazioni

Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.

Controindicazioni ed effetti secondari

Il medicinale non e' indicato per l'uso in donne o bambini; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza: uso in donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, ferro ossido giallo, diottilsolfosuccinato di sodio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, E132 indigotina su alluminio idrato.

Avvertenze

Per evitare complicazioni ostruttive e' importante che i pazienti conun considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico. Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata: non e' ancora stato dimostratoalcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata trattati con il farmaco. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorizzati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, il medicinale non e' apparso alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostata, e l'incidenza globale del cancro della prostata non e' stata significativamente differente nei pazienti trattati con il medicinale o con placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con il farmaco e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. La determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene anche usata per il rilevamento di cancro della prostata. In genere un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce una ulteriore valutazione e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml e' consigliabile una ulteriore valutazione. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro dellaprostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro ilrange normale di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con il medicinale. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro della prostata. Il farmaco determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata.Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con il medicinale deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, e' applicabile all'intero range di valori del PSA. L'analisi dei dati del PSA effettuata su piu' di 3.000 pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine del farmaco (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con il medicinale per 6 mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilita' e la specificita' del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati confinasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con il medicinale. Lapercentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente dal farmaco. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con il prodotto. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non e' necessario aggiustarne il valore in alcun modo. >>Interazioni farmaco/test di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSAdiminuiscono nei pazienti trattati con il medicinale. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSAnel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la meta' del valore antecedente al trattamento. Quindi, nei pazienti tipici trattati con il farmaco per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Cancro della mammella negli uomini: negli studi clinici e nel periodo post-marketing e' stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano il medicinale. Istruire i pazienti a riferire prontamente ogni variazione a caricodel tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Il medicinale non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. La compressa contiene lattosio monoidrato. Insufficienza epatica: non e' stato studiato l'effetto della insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride.

Gravidanza e Allattamento

Il medicinale e' controindicato nelle donne che sono o potenzialmentepossono essere in gravidanza. A causa della capacita' degli inibitoridella 5a-reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosteronein diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni. Esposizione alla finasteride/Rischio per il feto di sesso maschile: le donne non devono venire a contatto con compresse di medicinale sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse hanno un rivestimento,che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purche' le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5mg/die sono state rinvenute piccole quantita' di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale. L'uso del medicinale non e' indicato nelle donne. Non e' noto sela finasteride venga escreta nel latte umano.

Interazioni con altri prodotti

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride e' metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci,e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, e' improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Non sembra che il farmaco interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.