Le reazioni avverse segnalate da studi clinici o nel periodo post-marketing sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune(>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000), inclusi rapporti isolati; non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione delle vie respiratorie superiori; non comune: infezione dell'orecchio, gastroenterite, nasofaringite, otite media, faringite, roseola, infezione virale, rash virale; raro: bronchiolite, rash da pannolino con candidosi secondaria, candidosi, cellulite, laringotracheobronchite acuta infettiva, gastroenterite virale, malattia mani-piedi-bocca, influenza, pseudo-laringotracheobronchite acuta infettiva, infezione respiratoria, infezione della cute, tonsillite, varicella, congiuntivite virale; non nota: meningite asettica, morbillo atipico, epididimite, herpes zoster, infezione, influenza, morbillo, orchite, parotite. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Raro: leucocitosi, linfoadenopatia; non nota: linfoadenite, linfoadenopatia locale, trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattoide, anafilassi e fenomeni correlati quali edema angioneurotico, edema facciale ed edema periferico, anafilassi in individui con o senza anamnesi di allergia. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia,riduzione dell'appetito; raro: disidratazione. Disturbi psichiatrici.Comune: irritabilita'; non comune: pianto, insonnia, disturbi del sonno; raro: agitazione, apatia, dipendenza, sbalzi emotivi, nervosismo, agitazione psicomotoria. Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: convulsione febbrile, sonnolenza; raro: atassia, convulsione, cefalea,pianto acuto, ipercinesia, ipersonnia, letargia, tremore; non nota: convulsioni o accessi afebbrili, paralisi di Bell, evento cerebrovascolare, vertigini, disturbi del sonno, encefalite, encefalopatia, sindrome di Guillain-Barre', encefaliti da morbillo con corpi inclusi, paralisi oculare, parestesia, polineurite, polineuropatia, panencefalite sclerosante subacuta*, sincope, mielite trasversa, tremore. Disturbi oculari. Raro: congiuntivite, secrezione oculare, infiammazione della palpebra, irritazione dell'occhio, edema oculare, iperemia oculare, lacrimazione, fastidio visivo; non nota: edema della palpebra, irritazione, neurite ottica, retinite, neurite retro bulbare. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Raro: otalgia; non nota: sordita' neurosensoriale. Alterazioni del sistema vascolare. Raro: vampate, pallore; non nota: travaso sanguigno. Alterazioni dell'apparato respiratorio, deltorace e del mediastino. Non comune: tosse, congestione nasale, congestione respiratoria, rinorrea; raro: asma, congestione polmonare, sinusite, starnuti, respiro affannoso; non nota: spasmo bronchiale, bronchite, epistassi, infiammazione polmonare, polmonite, congestione polmonare, rinite, sinusite, mal di gola. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: diarrea, vomito; raro: dolore all'addome superiore,feci patologiche, costipazione, flatulenza, nausea, aumento della salivazione, stomatite, dentizione; non nota: dolore addominale, ematochezia, ulcera del cavo orale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash tipo morbillo, rash, rash tipo varicella; non comune: dermatite (includente rash da contatto, rash atopico e rash da pannolino), rash da calore, rash tipo rosolia, orticaria, esantema virale, eczema, eritema; raro: acne, cute umida, dermatite esfoliativa, eruzione da farmaco, esantema, livedo reticularis, rash papulare, prurito, depigmentazione cutanea, lesioni della pelle, rash tipo zoster; nonnota: eritema multiforme, porpora di Henoch-Schonlein, herpes simplex, impetigine, pannicolite, porpora, indurimento cutaneo, sindrome di Stevens-Johnson, eritema solare. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Raro: dolore al braccio, irrigidimento muscoloscheletrico; non nota: artrite e/o artralgia (di solito transitoria e raramente cronica), dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore dell'anca, della gamba o del collo, gonfiore. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: febbre, eritema o dolore/dolorabilita'/irritazione al sito di iniezione; comune: ecchimosi o gonfiore al sito di iniezione, rash al sito di iniezione; non comune: astenia/affaticamento, emorragia al sito di iniezione, indurimentoo calore al sito di iniezione, edema al sito di iniezione, malessere;raro: malattia simil-influenzale, desquamazione al sito di iniezione,depigmentazione al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, rash non specifico al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione,cicatrice al sito di iniezione, ipertermia, dolore, dolore/dolorabilita'/irritazione; non nota: reazioni al sito di iniezione (bruciore e/osensazione di puntura di breve durata, eczema, edema/gonfiore, rash tipo orticaria, ematoma, indurimento, nodulo, vescicole, intorpidimentoe arrossamento), infiammazione, anormalita' delle labbra, papillite, ruvidita'/secchezza, rigidita', trauma, rash tipo varicella, emorragiavenosa al sito di iniezione, sensazione di calore, calore al contatto. Indagini diagnostiche. Raro: perdita di peso. Lesioni, avvelenamentoe complicazioni di procedure terapeutiche. Raro: contusione, lesione tipo morso/puntura non velenosa. Circostanze sociali. Raro: compromissione delle normali attivita' quotidiane. >>Trasmissione. Sulla base disegnalazioni di casi isolati durante la sorveglianza post-marketing sul vaccino della varicella vivo, esiste la possibilita' che il virus del vaccino della varicella possa raramente essere trasmesso a soggettientrati in contatto con persone vaccinate con il prodotto, sia che sviluppino sia che non sviluppino un rash tipo varicella.

Vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite, rosolia e varicella, in soggetti a partire dai 12 mesi di eta'.

Anamnesi di ipersensibilita' a qualsiasi vaccino della varicella o vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla neomicina, che puo' essere presente in tracce residue. Discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo, o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico. Terapia immunosoppressiva in corso (comprese dosi elevate di corticosteroidi). Il prodotto non e' controindicato nei soggetti che ricevono corticosteroidi per via topica o a basso dosaggio per via parenterale (ad es. per la profilassi dell'asma o per terapia sostitutiva). Immunodeficienzaumorale o cellulare (primaria o acquisita), compresi ipogammaglobulinemia e disgammaglobulinemia e AIDS, o infezione da HIV sintomatica o di classe CDC 2 o piu' alta, oppure una percentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ < 25%. Nei soggetti gravemente immunocompromessi, inavvertitamente vaccinati con un vaccino contenente morbillo, sono state riportate encefaliti da morbillo con corpi inclusi, polmoniti, ed esito fatale quale diretta conseguenza di un'infezione diffusa dal virus vaccinico del morbillo. Anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del soggetto da vaccinare. Tubercolosi attiva non trattata. Bambini in trattamento antitubercolare non hanno manifestato esacerbazione della malattia quando immunizzati con il vaccino a virus vivo del morbillo. Ad oggi non sono stati riportati studi sull'effetto dei vaccini a virus del morbillo su bambini tubercolotici non trattati. La vaccinazione deveessere posticipata in presenza di qualunque malattia con febbre > 38,5 gradi C. Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nei 3 mesi successivi alla vaccinazione.

Polvere: saccarosio, gelatina idrolizzata, sodio cloruro, sorbitolo, sodio glutammato, sodio fosfato, sodio bicarbonato, potassio fosfato, potassio cloruro, medium 199 con sali di Hanks, milieu minimo di Eagle(MEM), neomicina, rosso fenolo, acido cloridrico (per stabilizzare ilpH), idrossido di sodio (per stabilizzare il pH), urea. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Un adeguato trattamento medico e supervisione devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Inoltre, il vaccino vivo del morbillo ed il vaccino vivo della parotite sono prodotti su colture di cellule embrionali di pollo. Le persone con anamnesi di reazioni di tipo anafilattico, anafilattoide, o altre reazioni immediate (ad es. orticaria, edema della bocca e della gola, difficolta' di respirazione, ipotensione o shock) successive all'ingestione di uova, possono essere soggette ad un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilita' di tipo immediato. In questi casi il rapporto rischio potenziale-beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione. E' necessario porre la dovuta cautela nella somministrazione del medicinale a soggetti con anamnesi individuale o familiare di convulsioni, o anamnesi di danno cerebrale. Si ha un aumento di temperatura che potrebbe comparire a seguito della vaccinazione. Questo vaccino contiene 16 mg di sorbitolo come eccipiente. Pazienti con rare patologie ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo vaccino. I soggetti vaccinati devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con il farmaco poiche' e' stata riportata la sindrome di Reye a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione da varicella selvaggia. La vaccinazione potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati. >>Trasmissione. L'escrezione di piccole quantita' di virus della rosolia vivo attenuato dal naso o dalla gola e' stata riscontrata nella maggior parte dei soggetti suscettibili 7-28 giorni dopo la vaccinazione. Non c'e' alcuna evidenza confermata che indichi che questo virus possa essere trasmesso apersone suscettibili che sono in contatto con i soggetti vaccinati. Di conseguenza, la trasmissione attraverso stretto contatto personale, mentre e' accettata quale possibilita' teorica, non e' considerata quale rischio significativo; tuttavia, la trasmissione del virus vaccinico della rosolia a lattanti attraverso il latte materno e' stata documentata senza alcuna evidenza di malattia clinica. Non sono stati riportati casi di trasmissione del ceppo piu' attenuato Enders Edmonston delvirus del morbillo o del ceppo Jeryl Lynn del virus della parotite dai soggetti vaccinati ai soggetti suscettibili in contatto. L'esperienza post-registrazione con il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) suggerisce che la trasmissione del virus vaccinico della varicella puo'verificarsi raramente da soggetti vaccinati sani (sia che sviluppino sia che non sviluppino un rash tipo varicella) a soggetti in contatto suscettibili alla varicella, cosi' come a soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella. I soggetti ad alto rischio suscettibili allavaricella includono soggetti immunocompromessi, donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio, neonati damadri senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio. I soggetti vaccinati devono evitare, ogniqualvolta possibile, contatti stretti con soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella fino a6 settimane dopo la vaccinazione. Nei casi in cui il contatto con soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella sia inevitabile, il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinico della varicelladeve essere valutato rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus selvaggio della varicella. >>Trombocitopenia. Negli studi clinici condotti non sono stati riportati casi di sviluppo o peggioramentodi trombocitopenia in soggetti vaccinati con il medicinale. Casi di trombocitopenia sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing dopo la vaccinazione primaria con il prodotto. In aggiunta, casi di trombocitopenia sono stati riportati dopo la vaccinazione primaria o la rivaccinazione con un vaccino del morbillo, un vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, ed un vaccino della varicella. La sorveglianza post-marketing con un vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia, indica che soggetti con trombocitopenia in corso possono sviluppare una trombocitopenia piu' severa a seguito della vaccinazione. Inoltre, soggetti che hanno sviluppato trombocitopenia dopo la prima dose di un vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia, possono sviluppare trombocitopenia con dosi successive. Al fine di determinare se dosi aggiuntive di vaccino siano necessarie omeno puo' essere valutato lo stato sierologico. In questi casi il rapporto rischio-beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione con il medicinale. >>Convulsioni febbrili. Nel periodo di tempo tra 5 e 12 giorni successivi alla somministrazione della prima dose dei vaccini quadrivalenti del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella, nei bambini, e' stato osservato unrischio aumentato di convulsioni febbrili rispetto alla somministrazione concomitante dei vaccini del morbillo, della parotite, della rosolia, e della varicella. >>Altro. Non sono disponibili dati clinici per il prodotto in soggetti nei quali e' nota l'infezione da virus che causano immunodeficienza nell'uomo senza evidenza di immunosoppressione. Per questi soggetti deve essere effettuata un'attenta valutazione del rischio-beneficio. >>Profilassi post-esposizione. Non ci sono dati clinici disponibili per il farmaco somministrato dopo l'esposizione a morbillo, parotite, rosolia o varicella. Tuttavia, una profilassi post-esposizione per la varicella e per il morbillo e' stata dimostrata rispettivamente con il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) e con i vaccini contenenti morbillo.