Molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 = 1:10000 a < 1:1000): capogiri, vomito, sonnolenza, convulsioni, bradicardia, aritmia cardiaca eshock. Rari: casi di febbre post-operatoria. Molto rari: sono stati osservati isolati casi di gravi effetti indesiderati che si presentano come un complesso di sintomi inclusi: rabdomiolisi, acidosi metabolica, iperkaliemia e insufficienza cardiaca, talvolta con conseguenze fatali. La maggior parte di questi effetti sono stati osservati in pazienti in terapia intensiva trattati con dosaggi superiori a 4 mg/kg/h.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' stata stabilita la sicurezza di propofol durante la gravidanza. Percio', non deve essere usato in donne in gravidanza, se non strettamente necessario. Propofol attraversa la barriera placentare e puo' essere associato a depressione neonatale. Dosi elevate (piu' di 2,5 mg di propofol/kg per l'induzione o piu' di 6 mg di propofol/kg per il mantenimento dell'anestesia), devono essere evitate. Studi in donne durante l'allattamento dimostrano che propofol viene escreto in piccole quantita' nel latte. Percio' le madri dovrebbero interrompere l'allattamento e non utilizzare il latte materno per 24 ore dopo la somministrazione.

E' un agente anestetico endovenoso generale di breve durata per: l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale; la sedazione di pazienti ventilati artificialmente nell'Unita' di Terapia Intensiva; la sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, in combinazione o senza anestesia locale o regionale.

Ipersensibilita' nota verso propofol, soia, arachidi o uno qualsiasi degli eccipienti dell'emulsione. Pazienti allergici alla soia o alle arachidi. Per la sedazione in bambini e adolescenti di 16 anni o piu' giovani.

Olio di semi di soia raffinato; trigliceridi saturi a catena media; fosfatidi d'uovo purificati; glicerolo; acido oleico; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.

Somministrare con cautela e velocita' di somministrazione ridotta in pazienti con disturbi cardiaci, respiratori, renali o epatici o in pazienti anziani, debilitati, ipovolemici o epilettici o con disturbi dello stato di coscienza. L'insufficienza cardiaca, circolatoria o polmonare e l'ipovolemia devono essere compensati prima della somministrazione. Prima dell'anestesia di un paziente epilettico, bisogna accertarsiche il paziente abbia ricevuto il trattamento antiepilettico. Sebbenediversi studi abbiano dimostrato l'efficacia nel trattamento dello stato epilettico, la somministrazione di propofol in questi pazienti puo' anche aumentare il rischio di accesso epilettico. Non deve essere somministrato a pazienti con avanzata insufficienza cardiaca, o affetti da gravi malattie del miocardio se non con estrema attenzione e monitoraggio continuo. Puo' aumentare il rischio di vagotonia relativa in quanto propofol non possiede attivita' vagolitica. Con degli studi questo e' stato associato a bradicardia (occasionalmente profonda) e asistolia. Prima dell'induzione o durante il mantenimento dell'anestesia deve essere considerata la somministrazione endovenosa di un agente anticolinergico, specialmente nelle situazioni dove il tono vagale e' probabile che predomini o quando viene usato in concomitanza con altri agenti che verosimilmente possono causare bradicardia. Non e' raccomandatol'uso con una terapia elettroconvulsiva. Quando viene usato per la sedazione durante le procedure chirurgiche, possono presentarsi movimenti involontari del paziente. Durante procedure che richiedono immobilita' questi movimenti potrebbero essere pericolosi in sede operatoria. Particolare attenzione deve essere utilizzata in pazienti con alterazioni del metabolismo lipidico e nelle altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere usate con cautela. Se il paziente riceve nutrizione parenterale e' necessario considerare la quantita' di lipidi infusi come componenti del medicinale: 1,0 ml contengono 0,1 g di grassi. Durante il trattamento nelle Unita' di Terapia Intensiva, i lipididevono essere controllati dopo 3 giorni. A causa di un piu' alto dosaggio in pazienti con problemi di sovrappeso, deve essere preso in considerazione il rischio di effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere dedicata a pazienti con elevatapressione intracranica e bassa pressione arteriosa, poiche' esiste ilrischio di una significativa diminuzione della pressione perfusionaleintracerebrale. Per ridurre il dolore sul sito di iniezione durante l'induzione dell'anestesia, puo' essere iniettata lidocaina prima dell'emulsione di propofol. Diluizioni con soluzioni di lidocaina non devono essere usate in pazienti con porfiria ereditaria acuta. Non e' consigliato per l'anestesia generale in neonati con meno di un mese di eta'. La sicurezza di propofol per la sedazione di bambini e adolescenti di 16 anni o piu' giovani non e' stata dimostrata. Sebbene non sia stata stabilita alcuna correlazione causale, sono stati riportati effetti collaterali gravi nella sedazione di pazienti con eta' inferiore di 16anni (incluso casi con effetti fatali) in seguito all'uso non autorizzato del prodotto. In particolare questi effetti implicano l'insorgenza di acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi e/o insufficienzacardiaca. Tali effetti sono stati osservati, piu' frequentemente, in bambini con infezioni del tratto respiratorio trattati con dosi superiori a quelle raccomandate per gli adulti in Unita' di Terapia Intensiva. Similmente sono stati riportati rari casi di insorgenza di acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia e/o insufficienza cardiaca con rapido progresso (in alcuni casi con effetti fatali) in adulti che sono stati trattati per piu' di 58 ore con dosaggi superiori a 5 mg propofol/kg/h. Questo supera il dosaggio massimo di 4 mg di propofol/kg/h che attualmente viene consigliato per la sedazione nell'Unita' di Terapia Intensiva. I pazienti affetti sono stati soprattutto (ma non solo),pazienti seriamente feriti alla testa con elevata pressione intracranica. L'insufficienza cardiaca in tali casi era generalmente insensibile al trattamento inotropo di supporto. Si raccomanda ai medici curanti, se possibile, di non superare il dosaggio di 4 mg di propofol/kg/h. Chi prescrive, deve essere attento a questi possibili effetti indesiderati e considerare la diminuzione del dosaggio di propofol o di passare ad un sedativo alternativo al primo segno dell'insorgenza dei sintomi. Pazienti con elevata pressione intracranica devono essere propriamente trattati per supportare la pressione perfusionale cerebrale durante questi cambiamenti di trattamento. Particolare attenzione va prestata quando propofol e' usato per l'anestesia di infanti e bambini fino a3 anni di eta', nonostante attualmente i dati disponibili non evidenzino significative differenze in termini di sicurezza se confrontati con quelli di bambini di eta' superiore ai 3 anni. In casi isolati potrebbe verificarsi una fase di incoscienza postoperatoria accompagnata daun aumento del tono muscolare. Il verificarsi di casi come questo none' legato al fatto che il paziente sia o meno sveglio. Sebbene lo stato di coscienza ritorni spontaneamente, i pazienti incoscienti devono essere mantenuti sotto stretta osservazione. Il totale ripristino dall'anestesia generale deve essere confermato prima che il paziente vengadimesso. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, cioe' e' essenzialmente 'privo di sodio'.