Questi effetti dipendono dalla dose di propofol somministrata ma anche dal tipo di premedicazione o da altre medicazioni concomitanti. In questa sezione gli effetti indesiderati sono definiti come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, = 1:10.000 a < 1:1.000): capogiri, vomito, sonnolenza, convulsioni, bradicardia, aritmia cardiacae shock; rari: casi di febbre post-operatoria; molto rari: sono statiosservati isolati casi di gravi effetti indesiderati che si presentano come un complesso di sintomi inclusi: rabdomiolisi, acidosi metabolica, iperkaliemia e insufficienza cardiaca, talvolta con conseguenze fatali. La maggior parte di questi effetti sono stati osservati in pazienti in terapia intensiva trattati con dosaggi superiori a 4 mg/kg/h.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' stata stabilita la sicurezza di propofol durante la gravidanza. Percio', propofol non deve essere usato in donne in gravidanza, se non strettamente necessario. Propofol attraversa la barriera placentaree puo' essere associato a depressione neonatale. Dosi elevate (piu' di 2,5 mg di propofol/kg per l'induzione o piu' di 6 mg di propofol/kg di peso corporeo per il mantenimento dell'anestesia) devono essere evitate. Studi in donne durante l'allattamento dimostrano che propofol viene escreto in piccole quantita' nel latte. Percio' le madri dovrebbero interrompere l'allattamento e non utilizzare il latte materno per 24ore dopo la somministrazione di propofol.

Il farmaco e' un agente anestetico generale endovenoso di breve durata per: l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale; la sedazione di pazienti ventilati artificialmente nell'Unita' di Terapia Intensiva.

Non usare in pazienti con ipersensibilita' nota verso propofol, soia,arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti dell'emulsione; in pazienti allergici alla soia o alle arachidi; per la sedazione in bambini e adolescenti di 16 anni o piu' giovani.

Olio di semi di soia raffinato, trigliceridi saturi a catena media, fosfatidi d'uovo purificati, glicerolo, acido oleico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Somministrare con cautela e velocita' di somministrazione ridotta in pazienti con disturbi cardiaci, respiratori, renali o epatici o in pazienti anziani, debilitati, ipovolemici o epilettici o con disturbi dello stato di coscienza. L'insufficienza cardiaca, circolatoria o polmonare e l'ipovolemia devono essere compensati prima della somministrazione del farmaco. Prima dell'anestesia di un paziente epilettico, bisogna accertarsi che il paziente abbia ricevuto il trattamento antiepilettico. Sebbene diversi studi abbiano dimostrato l'efficacia nel trattamento dello stato epilettico, la somministrazione di propofol in questi pazienti puo' anche aumentare il rischio di accesso epilettico. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con avanzata insufficienza cardiaca, o affetti da gravi malattie del miocardio se non con estrema attenzione e monitoraggio continuo. Il rischio di vagotonia relativa puo' essere aumentato in quanto propofol non possiede attivita' vagolitica. E' stato associato con la comparsa di bradicardia (occasionalmente profonda) e anche asistolia. Prima dell'induzione o durante il mantenimento dell'anestesia deve essere considerata la somministrazione endovenosa di un agente anticolinergico, specialmente nelle situazioni dove si possa sospettare un ipertono vagale o quando il medicinale e' usato in concomitanza con altri agenti che verosimilmente possonocausare bradicardia. L'uso non e' raccomandato con terapia elettroconvulsiva. Particolare attenzione deve essere prestata in pazienti con alterazioni del metabolismo lipidico e nelle altre condizioni in cui leemulsioni lipidiche devono essere usate con cautela. Se il paziente riceve nutrizione parenterale e' necessario considerare la quantita' dilipidi infusi come componenti del farmaco: 1,0 ml contiene 0,1 g di grassi. Durante il trattamento nelle Unita' di Terapia Intensiva, i lipidi devono essere controllati dopo 3 giorni. A causa di un piu' alto dosaggio in pazienti con problemi di sovrappeso, deve essere preso in considerazione il rischio di effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere dedicata a pazienti con elevata pressione intracranica e bassa pressione arteriosa, poiche' esisteil rischio di una significativa diminuzione della pressione perfusionale intracerebrale. Per ridurre il dolore sul sito di iniezione durante l'induzione dell'anestesia con il medicinale, puo' essere iniettata lidocaina prima dell'emulsione di propofol. Diluizioni con soluzioni di lidocaina non devono essere usate in pazienti con porfiria ereditaria acuta. Il prodotto non e' consigliato per l'anestesia generale in bambini con eta' inferiore a 3 anni in quanto la concentrazione al 2% e'difficilmente calcolabile per bambini piccoli a causa dei volumi estremamente piccoli che sarebbero necessari. L'uso del medicinale deve essere considerato in bambini con eta' compresa fra 1 mese e 3 anni se e' attesa una dose ad esempio inferiore a 100 mg/h. Propofol non e' consigliato per l'anestesia generale di bambini con meno di un mese di eta'. In ogni caso, nonostante i dati disponibili attualmente non suggeriscano significative differenze in termini di sicurezza se confrontaticon quelli riportati per bambini maggiori di 3 anni di eta', particolare attenzione deve essere prestata quando propofol e' usato per l'anestesia di infanti e bambini fino a 3 anni di eta'. La sicurezza di propofol per la sedazione di bambini e adolescenti di 16 anni o piu' giovani non e' stata dimostrata. Sebbene non sia stata stabilita alcuna correlazione causale, sono stati riportati effetti collaterali gravi nella sedazione di pazienti con eta' inferiore di 16 anni (incluso casi con effetti fatali) in seguito all'uso non autorizzato del prodotto. Inparticolare questi effetti implicano l'insorgenza di acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi e/o insufficienza cardiaca. Tali effetti sono stati osservati, piu' frequentemente, in bambini con infezionidel tratto respiratorio trattati con dosi superiori a quelle raccomandate per gli adulti in Unita' di Terapia Intensiva. Similmente sono stati riportati rari casi di insorgenza di acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia e/o insufficinenza cardiaca con rapido progresso (inalcuni casi con effetti fatali) in adulti che sono stati trattati perpiu' di 58 ore con dosaggi superiori a 5 mg propofol/kg/h. Questo supera il dosaggio massimo di 4 mg di propofol/kg/h che attualmente vieneconsigliato per la sedazione nell'Unita' di Terapia Intensiva. I pazienti affetti sono stati soprattutto (ma non solo) pazienti seriamente feriti alla testa con elevata pressione intracranica. L'insufficienza cardiaca in tali casi era generalmente insensibile al trattamento inotropo di supporto. Si raccomanda ai medici curanti, se possibile, di non superare il dosaggio di 4 mg di propofol/kg/h. Chi prescrive deve essere attento a questi possibili effetti indesiderati e considerare la diminuzione del dosaggio di propofol o di passare ad un sedativo alternativo al primo segno dell'insorgenza dei sintomi. Pazienti con elevata pressione intracranica devono essere propriamente trattati per supportare la pressione perfusionale cerebrale durante questi cambiamenti di trattamento. In casi isolati puo' verificarsi una fase di perdita dicoscienza post-operatoria accompagnata da un aumento del tono muscolare. L'insorgenza di tali reazioni e' indipendente dal fatto che il paziente sia o meno sveglio. Nonostante il risveglio avvenga spontaneamente, il paziente non cosciente deve essere tenuto sotto stretta osservazione. Il totale ripristino dall'anestesia generale deve essere confermato prima che il paziente venga dimesso. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, cioe' e' essenzialmente 'privo di sodio'.