Gli effetti indesiderati osservati occasionalmente sono quelli comunemente associati alla somministrazione intravaginale di dinoprostone. Durante e dopo la somministrazione intravaginale di dinoprostone sono state segnalate variazioni del tracciato cardiotocografico (CTG) e sofferenza fetale aspecifica. Si e' riscontrato un incremento dell'attivita' uterina con contrazioni ipertoniche associate o meno a sofferenza fetale. I rischi di iperstimolazione aumentano qualora il dispositivo vaginale che rilascia dinoprostone non venga rimosso prima dell'inizio della somministrazione di ossitocina poiche' e' noto che le prostaglandine potenziano gli effetti uterotonici di questa classe di composti. Frequenza: Comune (>1/100, < 1/10). Classificazione Organo-Sistemica MedRA:Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale. Evento avverso: Parto anomalo con compromissione fetale. Disturbi della frequenza cardiaca fetale: Sindrome da sofferenza fetale: Sindrome da sofferenza fetale. Ipertono uterino: Non comune (>1/1000, < 1/100): Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Nausea, vomito,diarrea. Raro (> 1/10000, < 1/1000): Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Coagulazione intravascolare disseminata (CID). Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale: Rottura dell'utero. Molto raro (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl prodotto e' indicato per l'induzione del processo di maturazione della cervice in pazienti gravide a termine qualora l'induzione del travaglio sia appropriata. Propess non e' indicato durante i primi mesi di gravidanza e in altra fase della stessa o durante l'allattamento.

Propess e' indicato per l'induzione del processo di maturazione dellacervice uterina in pazienti gravide a termine (dalla 38^a settimana di gestazione).

Propess non deve essere usato o lasciato nella sede di applicazione nelle seguenti circostanze: 1. quando il travaglio e' iniziato. 2. quando siano stati somministrati farmaci ad attivita' ossitocica. 3. quando la presenza di contrazioni uterine forti e prolungate risulti inopportuna, come ad esempio, nelle pazienti: a) che hanno gia' subito un'operazione chirurgica importante a livello uterino come per esempio taglio cesareo, miomectomia, ecc. b) con disproporzione cefalopelvica c) con presentazione anomala del feto d) con sospetta o evidente sofferenza fetale e) che abbiano avuto piu' di tre parti a pieno termine f) conprecedenti di intervento chirurgico o rottura della cervice 4. quandoe' presente uno stato infiammatorio a livello pelvico, se non prima di aver istituito un'adeguata terapia. 5. in caso di ipersensibilita' al dinoprostone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 6. quando si e' inpresenza di placenta previa o immotivate emorragie vaginali durante la gravidanza.

Polietilenglicole reticolato (Idrogel). Filo in poliestere.

Prima di iniziare la terapia con Propess si raccomanda di valutare attentamente lo stato della cervice della paziente. Dopo l'applicazione del dispositivo e' bene monitorare regolarmente sia l'attivita' uterina sia le condizioni del feto. Propess deve essere usato solo se sono disponibili le apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'attivita' uterina. Alla comparsa di segni o sintomi che facciano pensare a complicazioni materne o fetali o qualora si verifichino effetti collaterali, il dispositivo vaginale deve essere rimosso dalla vagina. L'esperienza d'uso di Propess in pazienti con rottura delle membrane e' limitata. Pertanto Propess deve essere usato con cautela in queste pazienti. Poiche' il rilascio di dinoprostone dal dispositivo puo'essere influenzato dalla presenza di fluido amniotico, si deve prestare particolare attenzione all'attivita' uterina e alle condizioni del feto. Propess deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto anamnesi di ipertonia uterina, glaucoma o asma. La terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei, tra cui l'acido acetilsalicilico, deve essere interrotta prima di somministrare dinoprostone. Qualora si manifestino contrazioni eccessive o prolungate, vi e' la possibilita' che si verifichi un ipertono uterino o la rottura dell'utero stesso e in questo caso e' necessario rimuovere immediatamente il dispositivo vaginale. E' stata segnalata la rottura dell'utero in associazione all'uso di Propess, principalmente nelle pazienti nelle condizioni controindicate. Pertanto Propess non deve essere somministrato a pazienti conanamnesi di parto cesareo o di chirurgia a carico dell'utero per il potenziale rischio di rottura uterina e delle conseguenze ostetriche associate. Propess deve essere usato con cautela nei casi di gravidanza multipla, in quanto a questo proposito non sono stati condotti studi specifici. La ripetuta somministrazione di Propess non e' raccomandata,in quanto non sono stati studiati gli effetti derivanti da successivasomministrazione. L'uso del prodotto in pazienti che presentano patologie che possono influenzare il metabolismo o l'escrezione di dinoprostone, come ad esempio quelle polmonari, epatiche o renali, non e' stato studiato specificatamente. Si raccomanda pertanto di non usare il prodotto in queste pazienti. Donne di eta' uguale o superiore ai 35 anni, donne con complicazioni durante la gravidanza quali diabete gestazionale, ipertensione arteriosa e ipotiroidismo e donne con eta' gestazionale sopra le 40 settimane, mostrano un piu' alto rischio di sviluppare coagulazione intravascolare disseminata post-parto (CID). Questi fattori portano ad un aumento addizionale del rischio di CID in donne a cui il parto e' stato indotto farmacologicamente. Quindi dinoprostone eossitocina devono essere usati con cautela in queste donne. Nell'immediata fase post-parto il medico deve monitorare attentamente ogni segnale precoce di insorgenza di CID (es. fibrinolisi).