Come con tutti i farmaci ad azione analgesica, la posologia del prodotto deve essere adattata all'intensita' del dolore e alla sensibilita'individuale del paziente. Adulti e ragazzi di 12 anni ed oltre: la posologia consigliata e' da 50 a 100 mg (20-40 gocce), da 3 a 4 volte algiorno. Nei ragazzi dai 12 ai 14 anni si raccomanda di impiegare il dosaggio minore. Nel caso di impiego di PRONTALGIN Gocce per una sintomatologia dolorosa acuta la dose iniziale e' normalmente di 100 mg; si deve comunque tener presente che la sua azione e' un po' ritardata rispetto a quella di altri analgesici. Per stati dolorosi associati a situazioni croniche si consiglia di iniziare con 50 mg. In caso di trattamento cronico si raccomanda, laddove possibile, di aumentare gradatamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale consigliata (con incrementi ogni 2 o 3 giorni) allo scopo di ridurre l'incidenza degli effetti indesiderati. In genere non deve essere superata la dose giornaliera totale di 400 mg (160 gocce) del farmaco. Le dosi vanno assunte ad intervalli di almeno 4 ore, anche qualora non venisse rispettato lo schema posologico regolare, come ad esempio in caso di dimenticanza di una dose o di intervalli prolungati. Le gocce devono essere assunte oralmente e diluite in acqua prima dell'assunzione. Il medicinale puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. I periodi di trattamento devono generalmente essere limitati e intermittenti. In caso di interruzione improvvisa, possono verificarsi sintomi di astinenza. Pazienti anziani: non e' necessario modificare la posologia sebbene si sia riscontrato un incremento del 17% nell'emivita di eliminazione del tramadolo dopo somministrazione orale in volontari con piu' di 75 anni. Pazienti con insufficienza renale o in dialisi: il tempo di eliminazione del tramadolo puo' risultare aumentato. Non e' necessario modificare la posologia iniziale, ma nei pazienti con clearance di creatinina inferiore a 30 ml/min l'intervallo tra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance di creatinina CONSERVAZIONETenere il flacone ermeticamente chiuso.AVVERTENZEControindicazioni relative: in uno studio l'impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d'azoto, e' stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni, deve essere evitato l'impiego del farmaco nelle fasi superficiali di anestesia generale. Avvertenze: il prodotto deve essere impiegato con cautela inpazienti con lesioni cerebrali o aumentata pressione intracranica, eccessiva secrezione bronchiale, predisposizione a disordini convulsivi o in stato di shock. Attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti con depressione respiratoria, se in trattamento concomitante con farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale o se il dosaggio consigliato del farmaco e' eccezionalmente elevato. In queste situazioni non puo' essere esclusa la comparsa di depressione della funzione respiratoria. Tramadolo puo' mascherare i sintomi clinici dell'addome acuto. Crisi convulsive sono state osservate in pazienti predisposti o in trattamento con associazioni di farmaci, principalmente antipsicotici, antidepressivi, analgesici ad azione centrale, anestetici locali, noti per abbassare la soglia di crisi: pertanto in questi pazienti deve essere posta particolare attenzione. In caso di moderata funzionalita' renale (clearance di creatinina < 30 ml/min) o insufficienza epatica, il medicinale deve usato con cautela e l'intervallo fra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore. Tramadolo ha mostratoun basso potenziale di induzione di dipendenza fisica. Tuttavia si sono verificati casi di abuso, dipendenza e sindromi da astinenza. Di conseguenza, il trattamento con tramadolo e' sconsigliato nei pazienti con tendenza o pregressa storia di abuso di droghe o dipendenza. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo farmaco. Precauzioni per l'uso In casi di trattamento cronico, si raccomanda, ove possibile, di aumentare lentamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale raccomandata, al fine di ridurre l'incidenza di eventi avversi, quali nausea, vomito, vertigini e sedazione. Il medicinale deve essere impiegatocon cautela nel caso di trattamento concomitante con derivati cumarinici (p.e. warfarin) perche' possono verificarsi manifestazioni dovute all'effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri farmaci serotoninergici, quali clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninergica. In pazienti con metabolismo rallentato (P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori di P450 2D6, quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina, l'effetto analgesico del farmaco e' meno intenso. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con porfiria acuta perche' i test in vitro hanno mostrato un rischio di accumulo porfirinico a livello epatico che puo' portare a crisi porfiriche.INTERAZIONIInterazioni che alterano l'uso del farmaco: la somministrazione concomitante con farmaci MAO-inibitori o entro due settimane dalla loro sospensione e' controindicata per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninergica. La somministrazione concomitante del prodotto ed anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, inclusol'alcool, puo' potenziarne l'effetto deprimente sul SNC. Pertanto, attenzione deve essere posta in tali casi. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in trattamento con altro agente serotoninergico quale clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina,sertralina e venlafaxina, per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotonina. Il tramadolo viene metabolizzato a metabolita attivo dal citocromo P450 2D6. Pertanto, l'effetto analgesico del tramadolo e' meno intenso in pazienti con metabolismo rallentato (P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori del citocromo P450 2D6 quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina. L'assunzione simultanea di carbamazepina riduce marcatamente i livelli sierici di tramadolo e del suo metabolita attivo al punto da rendere possibile una diminuzione dell'efficacia analgesica e una riduzione della durata d'azione. L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) puo' ridurre l'effettoanalgesico per blocco competitivo dei recettori. I risultati di due studi clinici dimostrano che la somministrazione concomitante di ondansetron puo' ridurre l'effetto analgesico di tramadolo. Interazioni che alterano l'uso di altri farmaci: la somministrazione concomitante del prodotto ed anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, puo' potenziarne l'effetto deprimente sul SNC.Cautela deve essere posta in caso di somministrazione contemporanea di tramadolo e derivati cumarinici (p.e. warfarin) perche' in certi pazienti possono verificarsi manifestazioni dovute all'effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi. Il meccanismo di questa interazione e' sconosciuto. La somministrazione contemporanea di digossinae tramadolo raramente ha comportato effetti tossici da digossina. In pazienti in trattamento con farmaci noti per abbassare la soglia di crisi (antipsicotici-antidepressivi-analgesici ad azione centrale-anestetici locali), si sono osservati attacchi convulsivi in caso di uso concomitante con tramadolo. Pertanto, speciali attenzioni devono essere poste con questi pazienti.EFFETTI INDESIDERATIEffetti indesiderati piu' comuni sono nausea e vertigini; entrambi siverificano in >=1/10 dei pazienti e sono classificati tra i molto comuni. Si verificano inoltre i seguenti effetti indesiderati, elencati per frequenza: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 e =1/1.000 e =1/10.000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli studi sull'animale non hanno rivelato alcun effetto embriotossico, se non alle dosi gia' tossiche per le madri. Non sono disponibili dati adeguati sulla sicurezza del tramadolo in donne gravide e durante il parto. Pertanto il farmaco non deve essere impiegato durante la gravidanza e il parto. Il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati ritrovati, anche se in quantita' minime, nel latte materno umano: pertanto ilprodotto non deve essere impiegato durante l'allattamento al seno.