prontalgin 20 capsule 50mg tramadolo neopharmed gentili spa

Che cosa è prontalgin 20cps 50mg?

Prontalgin capsule rigide prodotto da neopharmed gentili spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Prontalgin risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di oppioidi analgesici.
Contiene i principi attivi: tramadolo cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: tramadolo cloridrato.
Codice AIC: 033074030 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensita', quali: dolore post-chirurgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica.

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Posologia

Adattare la posologia all'intensita' del dolore e alla sensibilita' individuale del paziente. >>Adulti e ragazzi di 12 anni ed oltre: da 50a 100 mg (1 o 2 capsule), da 3 a 4 volte al giorno. Nei ragazzi dai 12 ai 14 anni si raccomanda di impiegare il dosaggio minore. Nel caso di impiego per una sintomatologia dolorosa acuta la dose iniziale e' normalmente di 100 mg; si deve comunque tener presente che la sua azionee' un po' ritardata rispetto a quella di altri analgesici. Per stati dolorosi associati a situazioni croniche si consiglia di iniziare con 50 mg. In caso di trattamento cronico si raccomanda, laddove possibile, di aumentare gradatamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale consigliata (con incrementi ogni 2 o 3 giorni) allo scopo di ridurre l'incidenza degli effetti indesiderati. In genere non deve essere superata la dose giornaliera totale di 400 mg (8 capsule).Le dosi vanno assunte ad intervalli di almeno 4 ore, anche qualora non venisse rispettato lo schema posologico regolare, come ad esempio incaso di dimenticanza di una dose o di intervalli prolungati. Le capsule devono essere assunte con del liquido; puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. I periodi di trattamento devono generalmente essere limitati e intermittenti. In caso di interruzione improvvisa, possono verificarsi sintomi di astinenza. >>Anziani: non e' necessario modificare la posologia sebbene si sia riscontrato un incremento del 17% nell'emivita di eliminazione del tramadolo dopo somministrazione orale in volontari con piu' di 75 anni. >>Pazienti con insufficienza renale o in dialisi: il tempo di eliminazione del tramadolo puo' risultare aumentato. Non e' necessario modificare la posologia iniziale, ma nei pazienti con clearance di creatinina inferiore a 30 ml/min l'intervallo tra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance di creatinina >Pazienti con insufficienza epatica: in caso di moderata insufficienza epatica, il tempo di eliminazione del tramadolo puo' risultareaumentato. Non e' necessario modificare la posologia iniziale, ma l'intervallo tra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore. Il trattamento non e' consigliato nei pazienti con insufficienza epatica grave. >>Bambini: il trattamento non e' consigliato nei bambini con meno di 12 anni, in mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in tale fascia di eta'.

Effetti indesiderati

Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli studi sull'animale non hanno rivelato alcun effetto embriotossico, se non alle dosi gia' tossiche per le madri. Non sono disponibili dati adeguati sulla sicurezza del tramadolo in donne gravide e durante il parto. Pertanto deve essere impiegato durante la gravidanza e il parto. Il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati ritrovati, anche se inquantita' minime, nel latte materno umano: pertanto non impiegare durante l'allattamento al seno.

Indicazioni

Stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensita', quali: dolore post-chirurgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri oppioidi. Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o entro due settimane dalla loro sospensione. Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC). Pazienti con forme epilettiche non controllate. Nel trattamento dell'astinenza da narcotici.

Composizione ed Eccipienti

>>Contenuto: calcio idrogeno fosfato diidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra. >>Involucro: gelatina, titanio diossido (E171).

Avvertenze

In uno studio l'impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d'azoto, e' stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. Evitare l'impiego nelle fasi superficiali di anestesia generale. Usare concautela in pazienti con lesioni cerebrali o aumentata pressione intracranica, eccessiva secrezione bronchiale, predisposizione a disordini convulsivi o in stato di shock. Attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti con depressione respiratoria, se in trattamento concomitante con farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale o se il dosaggio consigliato e' eccezionalmente elevato. In queste situazioni non puo' essere esclusa la comparsa di depressione della funzione respiratoria. Tramadolo puo' mascherare i sintomi clinici dell'addome acuto. Crisi convulsive sono state osservate in pazienti predisposti o in trattamento con associazioni di farmaci, principalmente antipsicotici, antidepressivi, analgesici ad azione centrale, anestetici locali, noti per abbassare la soglia di crisi: pertanto in questi pazienti deve essere posta particolare attenzione. In caso di moderata funzionalita' renale (clearance di creatinina < 30 ml/min) o insufficienzaepatica, deve essere usato con cautela e l'intervallo fra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore. Tramadolo ha mostrato un basso potenziale di induzione di dipendenza fisica. Tuttavia si sono verificati casi di abuso, dipendenza e sindromi da astinenza. Di conseguenza, il trattamento con tramadolo e' sconsigliato nei pazienti con tendenza o pregressa storia di abuso di droghe o dipendenza. Precauzioni per l'uso In casi di trattamento cronico, si raccomanda, ove possibile, di aumentare lentamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere ladose finale raccomandata, al fine di ridurre l'incidenza di eventi avversi, quali nausea, vomito, vertigini e sedazione. Utilizzare con cautela nel caso di trattamento concomitante con derivati cumarinici (es.warfarin) perche' possono verificarsi manifestazioni dovute all'effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi. Usare con cautela in pazienti trattati con altri farmaci serotoninergici, quali clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina evenlafaxina per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninergica. In pazienti con metabolismo rallentato (P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori di P450 2D6, quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina, l'effetto analgesico e' meno intenso. Utilizzare con cautela in pazienti con porfiria acuta perche' i test in vitro hanno mostrato un rischio di accumulo porfirinico a livello epatico che puo' portare a crisi porfiriche.

Gravidanza e Allattamento

Gli studi sull'animale non hanno rivelato alcun effetto embriotossico, se non alle dosi gia' tossiche per le madri. Non sono disponibili dati adeguati sulla sicurezza del tramadolo in donne gravide e durante il parto. Pertanto deve essere impiegato durante la gravidanza e il parto. Il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati ritrovati, anche se inquantita' minime, nel latte materno umano: pertanto non impiegare durante l'allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

La somministrazione concomitante con farmaci MAO-inibitori o entro due settimane dalla loro sospensione e' controindicata per il rischio dicrisi convulsive e sindrome serotoninergica. La co-somministrazione concomitante con anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, puo' potenziarne l'effetto deprimente sul SNC. Pertanto, attenzione deve essere posta in tali casi. Usare con cautela in pazienti in trattamento con altro agente serotoninergico quale clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina, per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninergica. Il tramadolo viene metabolizzato a metabolita attivo dalcitocromo P450 2D6. Pertanto, l'effetto analgesico del tramadolo e' meno intenso in pazienti con metabolismo rallentato (P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori del citocromo P450 2D6 quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina. L'assunzione simultanea di carbamazepina riduce marcatamente i livelli sierici di tramadolo e del suo metabolita attivo al punto da rendere possibile una diminuzione dell'efficacia analgesica e una riduzione della durata d'azione. L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) puo' ridurre l'effetto analgesico per blocco competitivo dei recettori. I risultati di due studi clinici dimostrano che la somministrazione concomitante di ondansetron puo' ridurre l'effetto analgesico di tramadolo. La somministrazione concomitante con anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, puo' potenziarne l'effetto deprimente sul SNC. Cautela deve essere posta in caso di somministrazione contemporanea di tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) perche' in certi pazienti possono verificarsi manifestazioni dovute all'effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi. Il meccanismo di questa interazione e' sconosciuto. La somministrazione contemporanea di digossina e tramadolo raramente ha comportato effetti tossici da digossina. In pazienti in trattamento con farmaci noti per abbassare la soglia di crisi (antipsicotici-antidepressivi-analgesici ad azione centrale-anestetici locali), si sono osservati attacchi convulsivi in caso di uso concomitante con tramadolo. Pertanto, speciali attenzioni devono essere poste con questi pazienti.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale.