Il profilo di sicurezza complessivo del medicinale e' risultato simile nelle donne con osteoporosi postmenopausale e nei pazienti con cancro della mammella o della prostata trattati con terapia ormonale ablativa in quattro studi clinici di Fase III controllati con placebo. Sono stati osservati con il farmaco casi di cellulite con frequenza non comune e casi di ipocalcemia, di ipersensibilita' e di osteonecrosi dellamascella/mandibola con frequenza rara. I dati mostrati di seguito descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici di Fase II eIII nei pazienti con osteoporosi e nei pazienti con cancro della mammella o della prostata che hanno ricevuto una terapia ormonale ablativae/o da segnalazioni spontanee. Per la classificazione delle reazioni avverse, e' stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000) in base all'incidenza annuale degli eventi. >>Reazioni avverse riportate in donne affette da osteoporosi postmenopausale e pazienti con cancro della mammella o della prostata trattati con terapia ormonale ablativa. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori; non comune: diverticolite, cellulite, infezioni dell'orecchio. Disturbi del sistema Immunitario. Raro: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della Nutrizione. Raro: ipocalcemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sciatica. Patologie dell'occhio. Comune: cataratta. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: osteonecrosi della mascella/mandibola; comune: dolore agli arti. Reazioni di ipersensibilita' al farmaco: nelle segnalazioni post- marketing, in pazienti in trattamento con il farmaco sono stati riportati rari eventi di ipersensibilita' al farmaco che includono rash, orticaria, tumefazione del viso ed eritema. Nel corso degli studi clinici, i pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o sottoposti a dialisi hanno mostrato un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia in assenza di supplementazione con calcio. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e' importante nei pazienti con insufficienza renale grave o sottoposti a dialisi.

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture; il farmaco riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore; trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture; negli uomini con cancro alla prostata in trattamento con terapia ormonale ablativa, il farmaco riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali.

Ipocalcemia; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Acido acetico glaciale, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH),sorbitolo (E420), acqua per preparazioni iniettabili. Il tampone acetato si ottiene miscelando acido acetico e sodio idrossido.

E' importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D. L'ipocalcemia deve essere corretta mediante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D prima dell'inizio della terapia. I pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o sottoposti a dialisi hanno un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia. Il monitoraggio clinico dei livelli di calcio e' raccomandato per i pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia. I pazienti trattati con il medicinale possono sviluppare infezioni cutanee (principalmente cellulite) che richiedono l'ospedalizzazione. Ai pazienti deve essere detto di rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano segni o sintomi di cellulite. Nei pazienti trattati con denosumabo con bisfosfonati, un'altra classe di agenti anti-riassorbitivi, sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola (ONJ). La maggior parte dei casi si e' verificata in pazienti oncologici; tuttavia, alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti con osteoporosi. L'ONJ e' stata riportata raramente negli studi clinici in pazienti trattati con denosumab ad una dose di 60 mg ogni 6 mesi per il trattamento dell'osteoporosi. Sono stati riportati casi di ONJ negli studi clinici in pazienti con cancro in stadio avanzato trattati con denosumab alla dose studiata di 120 mg, somministrati una volta al mese. I fattori dirischio noti per l'ONJ includono una diagnosi di cancro con lesioni ossee, terapie concomitanti (ad es. chemioterapia, farmaci biologici antiangiogenici, corticosteroidi, radioterapia della regione testa-collo), scarsa igiene orale, estrazioni dentali e patologie concomitanti (ad es. malattie dentali pre-esistenti, anemia, coagulopatie, infezioni)e pregressi trattamenti con bisfosfonati. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con il medicinale in pazienti con fattori di rischio concomitanti. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Durante il trattamento con ilfarmaco deve essere mantenuta una buona igiene orale. Nei pazienti che sviluppano l'ONJ durante il trattamento con il prodotto, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Se durante il trattamento conil farmaco si sviluppasse una ONJ, il piano di gestione di ciascun paziente dovra' essere basato sul giudizio clinico e sulla valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. I pazienti in trattamento con il medicinale non devono essere trattati contemporaneamente con altri medicinali contenenti denosumab (per la prevenzione di eventi scheletrici negli adulti con metastasi ossee da tumori solidi). I pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio non devonoassumere il prodotto. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, cioe' e' essenzialmente "privo di sodio".