Patologie cardiache. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: tachicardia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: brividi, febbre, sintomatologia simil-influenzale, dolore toracico. Disturbi del sistema immunitario. Noncomune: orticaria; raro: reazioni di ipersensibilita'; molto raro < 1/10000: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Non comune:vertigini/sensazione di testa vuota, mal di testa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie vascolari. Raro: ipotensione, ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore articolare/artralgia; raro: mal di schiena.

Terapia cronica sostitutiva in soggetti con carenza congenita di inibitore dell'alfa-1-proteinasi (fenotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null)(null)e PiSZ) in relazione ad una compromissione del flusso respiratorio digrado moderato (FEV1 35-60%) ed alla valutazione del quadro clinico (condizioni di disabilita').

Soggetti con: deficit selettivo di IgA che possiedano anticorpi anti-IgA, dato che questo puo' portare a reazioni allergiche incluso lo shock anafilattico; ipersensibilita' nota agli inibitori dell'alfa-1-proteinasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Polvere: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico. Solvente: acqua perpreparazioni iniettabili.

In caso di gravi reazioni d'ipersensibilita' l'infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere messi in atto i trattamenti piu' idonei. E' richiesta particolare attenzione nell'infusione in pazienti con insufficienza cardiaca grave; ed in quelli a rischio di sovraccarico circolatorio dato che il farmaco puo' causare un incremento transitorio del volume ematico. Le misure standard adottate per prevenire le infezioni causate dall'uso di sostanze derivate dal plasma umanoincludono: la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e del plasma pool per i marcatori d'infezione specifici e l'inclusione, nel processo di produzione, dei passaggi necessari alla rimozione/inattivazione dei virus. Nonostante queste misure, non puo' essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettiviquando vengano somministrati prodotti derivati dal plasma o dal sangue umano. Questo riguarda anche virus o altri patogeni di origine sconosciuta od emergenti. Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti dei virus incapsulati come l'HIV, l'HBV e l'HCV. Le misure adottate possono risultare di efficacia limitata contro i virus non-incapsulati come l'HAV e il parvovirus B19. Le infezioni sostenute dal parvovirus B19 possono essere pericolose per le donne in stato di gravidanza e per gli individui con immunodeficienza o con aumentata eritropoiesi. Le vaccinazioni appropriate devono essere prese in considerazione nei pazienti trattati regolarmente o ripetutamente con inibitori delle proteinasi derivate da plasma umano. Si raccomanda vivamente che per ogni somministrazione al paziente, il nome ed il numero di lotto delprodotto siano registrati, al fine di mantenere la tracciabilita' trail paziente ed il lotto di prodotto utilizzato. Contiene 4,8 mmol di sodio per flaconcino. La terapia non puo' essere negata ai fumatori. Tuttavia, poiche' l'efficacia del farmaco a livello polmonare potrebbe essere compromessa dal fumo di tabacco, si raccomanda vivamente la cessazione del fumo.