Come per altri chelati del gadolinio, sono state riportate reazioni di ipersensibilita', anafilattiche e anafilattoidi. Tali reazioni si sono manifestate con diversi gradi di gravita' fino a raggiungere lo shock anafilattico ed hanno coinvolto uno o piu' apparati, prevalentemente l'apparato respiratorio, cardiovascolare e/o mucocutaneo. Studi clinici. Le reazioni avverse riportate dai pazienti trattati con ProHance durante gli studi clinici sono di seguito elencate. Alterazioni del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi (frequenza <1%). Disordini della psiche: ansia, sguardo fisso (frequenza <1%). Disturbi del sistema nervoso: cefalea, parestesia, sincope vasovagale, vertigini, stato confusionale, coordinazione anormale, convulsioni, sincope, alterazionedel gusto (frequenza <1%). Disturbi della vista: lacrimazione aumentata (frequenza <1%). Disturbi dell'orecchio e del labirinto: tinnito (frequenza <1%). Disturbi cardiaci: aritmia nodale (frequenza <1%). Disturbi dell'apparato vascolare: ipotensione, arrossamento del viso (frequenza <1%). Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: laringospasmi, dispnea, rinite, tosse, apnea, respirazione ansimante (frequenza <1%). Disturbi gastrointestinali: nausea, dolore addominale, edema della lingua, prurito orale, gengivite, secchezza delle fauci, feci molli, vomito (frequenza >=1%). Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: edema facciale, prurito, eruzione cutanea (eritematosa, maculare o papulosa), orticaria (frequenza <1%). Disordini muscolo scheletrici e del tessuto connetivo: rigidita' muscolo scheletrica (frequenza <1%). Disturbi generali: dolore, dolore e reazione nel sito di iniezione, dolore toracico, febbre, astenia (frequenza <1%). Indagini: aumento della frequenza cardiaca, prolungamento del tratto PR all'ECG (frequenza <1%). Farmacovigilanza. Reazioni avverse post marketing (circa 0.1 % dei pazienti) sono riportate di seguito. Alterazioni del sistema immunitario: reazione anafilattoide, reazione anafilattica, ipersensibilita', shock anafilattico (molto rare : 1/10,000; 1/10,000; GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Deve essere somministrato in gravidanza solo se ibenefici attesi siano superiori ai potenziali rischi per il feto. Nonsi sa in quale misura ProHance venga escreto nel latte materno. Poiche' molti farmaci sono eliminati attraverso il latte, l'allattamento alseno dovrebbe essere interrotto prima della somministrazione e non ripreso per almeno 24 ore. In bambini di eta' inferiore ai 6 mesi, la sicurezza di ProHance non e' dimostrata, pertanto l'uso e' da riservare,a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita'. Nel corso delle sperimentazioni cliniche eseguite il prodotto ha determinato modificazioni non significative delle concentrazioni sieriche di ferro e dei parametri correlati al metabolismo del ferro, nonche' del profilo ematologico, biochimico ed urinario.

Incremento della risoluzione contrastografica della tomografia a risonanza magnetica (RM) dell'encefalo, del midollo spinale e delle strutture anatomiche circostanti. Favorendo prevalentemente gli scambi spin-reticolo, l'impiego di ProHance consente, nelle immagini ponderate in T1, un selettivo incremento del segnale nelle strutture ove puo' distribuirsi, quali l'ipofisi e le strutture meningee, prive di barriera emato-encefalica (BEE), i plessi corioidei e gli spazi venosi a basso flusso, nonche' le lesioni a carico del sistema nervoso centrale che provocano alterazioni della permeabilita' della BEE. In risonanza magnetica puo' essere utilizzato per il corpo intero inclusa la testa, il collo, il fegato, le ghiandole mammarie, il sistema muscolo-scheletrico eper patologie dei tessuti molli.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza renale. Generalmente controindicato in pazienti di eta' inferiore a 6 mesi.

Sono stati segnalati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) associati all'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (GFRINTERAZIONINon sono note interazioni tra gadoteridolo ed altri farmaci. Nel corso di studi clinici non sono state evidenziate interazioni con metodi di dosaggio di parametri ematologici, ematochimici, urinari.EFFETTI INDESIDERATICome per altri chelati del gadolinio, sono state riportate reazioni di ipersensibilita', anafilattiche e anafilattoidi. Tali reazioni si sono manifestate con diversi gradi di gravita' fino a raggiungere lo shock anafilattico ed hanno coinvolto uno o piu' apparati, prevalentemente l'apparato respiratorio, cardiovascolare e/o mucocutaneo. Studi clinici. Le reazioni avverse riportate dai pazienti trattati con ProHance durante gli studi clinici sono di seguito elencate. Alterazioni del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi (frequenza <1%). Disordini della psiche: ansia, sguardo fisso (frequenza <1%). Disturbi del sistema nervoso: cefalea, parestesia, sincope vasovagale, vertigini, stato confusionale, coordinazione anormale, convulsioni, sincope, alterazionedel gusto (frequenza <1%). Disturbi della vista: lacrimazione aumentata (frequenza <1%). Disturbi dell'orecchio e del labirinto: tinnito (frequenza <1%). Disturbi cardiaci: aritmia nodale (frequenza <1%). Disturbi dell'apparato vascolare: ipotensione, arrossamento del viso (frequenza <1%). Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: laringospasmi, dispnea, rinite, tosse, apnea, respirazione ansimante (frequenza <1%). Disturbi gastrointestinali: nausea, dolore addominale, edema della lingua, prurito orale, gengivite, secchezza delle fauci, feci molli, vomito (frequenza >=1%). Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: edema facciale, prurito, eruzione cutanea (eritematosa, maculare o papulosa), orticaria (frequenza <1%). Disordini muscolo scheletrici e del tessuto connetivo: rigidita' muscolo scheletrica (frequenza <1%). Disturbi generali: dolore, dolore e reazione nel sito di iniezione, dolore toracico, febbre, astenia (frequenza <1%). Indagini: aumento della frequenza cardiaca, prolungamento del tratto PR all'ECG (frequenza <1%). Farmacovigilanza. Reazioni avverse post marketing (circa 0.1 % dei pazienti) sono riportate di seguito. Alterazioni del sistema immunitario: reazione anafilattoide, reazione anafilattica, ipersensibilita', shock anafilattico (molto rare : 1/10,000; 1/10,000; GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Deve essere somministrato in gravidanza solo se ibenefici attesi siano superiori ai potenziali rischi per il feto. Nonsi sa in quale misura ProHance venga escreto nel latte materno. Poiche' molti farmaci sono eliminati attraverso il latte, l'allattamento alseno dovrebbe essere interrotto prima della somministrazione e non ripreso per almeno 24 ore. In bambini di eta' inferiore ai 6 mesi, la sicurezza di ProHance non e' dimostrata, pertanto l'uso e' da riservare,a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita'. Nel corso delle sperimentazioni cliniche eseguite il prodotto ha determinato modificazioni non significative delle concentrazioni sieriche di ferro e dei parametri correlati al metabolismo del ferro, nonche' del profilo ematologico, biochimico ed urinario.