Sonnolenza e vertigini potrebbero verificarsi occasionalmente in alcuni pazienti dopo la somministrazione orale del medicinale. In questo caso la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata (per esempio, con unacapsula da 200 mg o 2 capsule da 100 mg in un'unica somministrazione lontano dai pasti prima di coricarsi per 12-14 giorni ogni ciclo). Si puo' anche impiegare la somministrazione vaginale. Altri effetti indesiderati segnalati sono stati: riduzione del ciclo mestruale o metrorragie. In questi casi si consiglia di posticipare di alcuni giorni l'inizio del trattamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati a seguito di somministrazione di progestinici in generale: sanguinamenti intermestruali, alterazioni del flusso mestruale, amenorrea, alterazione delle secrezioni cervicali, mastodinia, cefalea, vertigini, insonnia, sonnolenza, nervosismo, depressione, cloasma, variazioni di peso (aumento o diminuzione), ittero colestatico, reazioni cutanee (orticaria, rash con o senza prurito).

Uso orale. Disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare: sindrome premestruale; alterazioni del ciclo mestruale dovutead alterazioni dell'ovulazione o ad anovulazione; mastopatie benigne;premenopausa; terapia ormonale sostitutiva della menopausa (in associazione alla terapia estrogenica). Uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale): supplemento nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita' o di sterilita' primariao secondaria, dovuta in particolare ad insufficienza ovarica primariao secondaria con alterazioni dell'ovulazione; supplemento nella fase luteinica durante i cicli di fecondazione in-vitro o altre tecniche diriproduzione assistita, limitatamente a donne ovariectomizzate; in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovutiad insufficienza luteinica, fino alla dodicesima settimana di amenorrea; in tutte le altre indicazioni del progesterone, l'uso vaginale rappresenta una alternativa all'uso orale nel caso di: effetti secondari dovuti al progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale); controindicazioni all'uso orale (epatopatie).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, tromboembolia in atto o pregressa, carcinoma mammario o dell'apparato genitale sospetto o accertato, tromboflebiti, emorragia cerebrale; il medicinale contiene olio di arachidie lecitina di soia, in caso di allergia alle arachidi o alla soia nonassumere il medicinale.

Capsule molli 100 e 200 mg: olio di arachide, lecitina di soia (E322). Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171).

Prima di iniziare il trattamento e' opportuno effettuare una visita generale e ginecologica approfondita (esame della pelvi e del seno) compreso un Pap-test. Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita totale o parziale della vista o sdoppiamento della visione; interrompere il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari. Poiche' il progesterone puo' causare un certo grado di ritenzione, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali: epilessia, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o renale. Pazienti con storia di depressione mentale, richiedono un'attenta osservazione durante il trattamento. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio. Il trattamento progestinico nelle pazienti in premenopausa puo' mascherare l'insorgenza del climaterio. Qualora si dovesse eseguire un esame istologico, e' opportuno segnalare che la paziente e' in trattamento con il farmaco. In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tener presenti le cause non funzionali. Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consigliano adeguate misure diagnostiche. A seguito della somministrazione di progesterone si possono verificare alterazione dei test endocrini o di funzionalita' epatica. Oltre la meta' degli aborti spontanei sono dovuti a complicazioni genetiche. Inoltre, malattie infettive e disturbi di carattere "meccanico" possono indurre aborti prematuri. Quindi l'unico effetto della somministrazione del progesterone in questo caso sarebbe quello di ritardare l'eliminazione di un ovocita senza vita o l'interruzione di una gravidanza che non potra' essere comunque portataa termine. L'uso del progesterone dovrebbe percio' essere limitato aicasi di insufficienza luteinica. Il trattamento, alla posologia raccomandata per l'uso, non e' contraccettivo. Limitatamente all'uso nei disturbi della menopausa in associazione a terapia estrogenica sostitutiva: prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT) deve essere effettuata un'anamnesi personale e familiare completa, assieme ad una visita generale e ginecologica approfondita (compreso l'esame della pelvi e del seno), sulla base dell'anamnesi, delle controindicazioni e delle avvertenze per l'uso. Durante il trattamento, sonoraccomandati controlli periodici la cui natura e frequenza deve essere adattata individualmente. Alle pazienti deve essere consigliato di riferire al proprio medico qualsiasi cambiamento. Devono essere eseguite indagini, compresa la mammografia, in conformita' con i programmi dicontrollo attualmente in uso, modificate secondo le necessita' cliniche individuali. Nelle donne trattate con terapia ormonale sostitutiva,deve essere effettuata nel tempo un'attenta valutazione dei rischi/benefici. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilita' di diagnosi di cancro mammario. Cio' puo' essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che adun reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilita' di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di eta' compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'eta'. E' stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara' tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio' in relazione all'eta' in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E' importante che il medico discuta l'aumento di probabilita' di diagnosi di cancro mammariocon la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrono o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita' epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; lupus eritematoso sistemico.