Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina, a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Corpo in toto: manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita', Sindrome Maligna da Neurolettici, fotosensibilita'. Sistema digerente: disturbi gastrointestinali. Sistema endocrino: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Sistema emolinfatico: ecchimosi. Sistema nervoso: tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia, ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita', affaticamento, insufficiente capacita' di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. Sistema respiratorio: sbadiglio. Cute e annessi: alopecia. Sistemi sensoriali:disturbi della visione sono presenti nel 3% dei pazienti in terapia ein certi casi e' necessaria la sospensione del trattamento. Sistema urogenitale: disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu' raramente altri eventi avversi per i quali non e' stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco. Sistema Nervoso Centrale: stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali, neuropatie, allucinazioni, deliri. Sistema cardiovascolare : angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di 1 grado, ipotensione, ipertensione. Sistema digerente: il 25-30% dei pazienti presenta nausea, masolo il 4% interrompe la terapia per questo effetto. Secchezza delle fauci e diarrea compaiono nel 14% e 10 % dei pazienti, rispettivamente. Possono inoltre comparire alterazioni delle prove di funzionalita' epatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora. Metabolici e nutrizionali: ipoglicemia,iponatremia, ipokaliemia. Sistema endocrino: iperprolattinemia, galattorrea, turbe mestruali. Apparato urogenitale: proteinuria, ematuria. Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica: sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato. Rari: ideazione/Comportamento suicidarlo, irrequietezza psicomotoria/acatisia. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con Fluoxetina Pliva (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore,l confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ad auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertantoche , se non e' piu' richiesto il trattamento, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. Rapporti successivi alla commercializzazione: dopo la commercializzazione sono stati fatti rapporti spontanei di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che tuttavia potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: anemia aplastica, accidenti vascolari cerebrali, confusione, discinesie, polmonite eosinofila, emorragia gastrointestinale, iperprolattinemia, anemia emolitica su base immunologica, disturbi della motilita' in pazienti a rischio per l'assunzione di farmaci che possono di per se' causare questi eventi e peggioramento di disturbi della motilita' preesistenti, pancreatite, pancitopenia, ideazione suicidaria, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco e comportamenti violenti. Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita', parestesie e cefalea.

Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza. Le compresse solubili e la soluzione orale contengono sorbitolo: ciascuna compressa fornisce 6.7 mg di sorbitolo; 5 ml di soluzione forniscono 3.15 g di sorbitolo. Le compresse solubili e la soluzione orale sono, pertanto, controindicate nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.

Inibitori delle Monoamino Ossidasi. Gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell'inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi e/o a dosaggi elevati, considerare un intervallo piu' lungo. Eruzione cutanea ed altri eventi di possibile natura allergica. Segni clinici in associazione all'eruzione cutanea includono febbre, leucocitosi, artralgie, edema, sindrome del tunnel carpale, disturbi respiratori, linfoadenopatie, proteinuria e lieve innalzamento delle transaminasi. La maggior parte dei pazienti ha presentato un pronto miglioramento dopo la sospensione della fluoxetina e/o il trattamento addizionale con antistaminicio steroidi; tutti i pazienti sono poi guariti completamente. Dopo l'introduzione in commercio della fluoxetina, reazioni sistemiche gravi, probabilmente correlate a vasculiti, si sono sviluppate in pazienti con eruzione cutanea. Benche' questi eventi siano rari, possono essere gravi, potendo coinvolgere i polmoni, i reni o il fegato. Riportati decessi avvenuti in concomitanza a questi eventi sistemici. Riferiti eventi di tipo anafilattico, incluso il broncospasmo, l'angioedema e l'orticariae. Riferiti raramente eventi polmonari, includenti processi infiammatori di diversa istopatologia e/o fibrosi. La dispnea e' stato l'unico sintomo anticipatorio di questi disturbi. Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di possibile natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina dovrebbe essere interrotta. Suicidio. La possibilita' di un tentativo di suicidio e' inerente alla depressione e puo' persistere fino a che non si verifichi una remissione significativa di questa malattia. Uno stretto controllo dei pazienti ad alto rischio, dovrebbe accompagnare la terapia farmacologica iniziale. Suicidio/Ideazione suicidarla. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Una metanalisi degli studi clinicicondotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia inferiore a 25 anni dei pazientitrattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Acatisia/Irrequietezza psicomotoria. E' piu' probabile entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Attivazione maniacale/ipomaniacale. Ipomania o mania sono state osservate in circa l'1% dei pazienti. Malattie concomitanti. Si raccomanda cautela nell'uso di fluoxetina con malattie o condizioni che potrebbero alterare il metabolismoo le risposte emodinamiche quali malattie cardiache, renali ed epatiche. Controllo glicemico. Nei pazienti diabetici, la fluoxetina puo' alterare il controllo glicemico. Durante la terapia si e' verificata ipoglicemia, mentre si e' sviluppata iperglicemia a seguito dell'interruzione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggiodell'insulina o dell'antidiabetico orale nella fase di inizio o di interruzione della terapia. Associazione con psicofarmaci. Richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico. Effetti centrali. Ansia, tensione nervosa e insonnia nel 10-20% dei pazienti, cefalea (20%), sonnolenza (13%), astenia (9-21%) e tremori (8%). Alterazioni dell'appetito e del peso. Circa il 9% dei pazienti trattati con fluoxetina ha sperimentato anoressia, con incidenza 6 volte superiore a quella vista nei controlli trattati con placebo. Una perdita maggiore del 5% delsi e' avuta nel 13% dei pazienti. Convulsioni. Dodici pazienti tra piu' di 6.000 hanno sperimentato convulsioni. La fluoxetina deve essere somministrata con cautela in pazienti con una anamnesi di convulsioni.Iponatremia. Riferiti alcuni casi di iponatremia con valori sierici del sodio talvolta inferiori a 110 mmol/L. L'iponatremia e' regredita sospendendo la somministrazione di fluoxetina. La maggior parte dei casi ha riguardato pazienti anziani e pazienti che assumevano diuretici oche erano in condizione di ipovolemia per altre cause. Usare con cautela in associazione con diuretici. Assunzione da parte di bambini e adolescenti inferiori ai 18 anni. Non deve essere utilizzato. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggior frequenza su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora si effettui il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente. Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quantoconcerne crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. Uso Geriatrico. Non e' stato osservato alcun fenomeno avverso legatoall'eta'. I dati, peraltro, sono insufficienti ad escludere possibilidifferenze legate all'eta' nell'uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie sistemiche concomitanti o che assumono altri farmaci. Funzione piastrinica. La fluoxetina puo' prolungare il tempo di sanguinamento; sono state osservate anche petecchie ed ecchimosi. L'interruzione della terapia e' lentamente seguita da un ripristino della funzione piastrinica. Sintomi da sospensione in seguito ad interruzione del trattamento. Eventi avversi si presentavano nel 60% dei pazienti. Riportati vertigini, disturbi del sensorio, agitazione o ansia, nausea e /o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente, l'intensita' e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. Di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare 2-3 mesi o piu'. Pertanto ridurre gradualmente la dose quando si sospende il trattamento. La soluzione orale contiene glicerina: pericolosa ad alte dosi, puo' causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. Contiene, inoltre, acido benzoico che e' un blando irritante di pelle, occhi e mucose; puo' aumentare il rischio di itteri nei neonati. La presenza di sorbitolo puo' causare disturbi gastrici e diarrea.