Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, generalmente durante il primo mese di trattamento, capogiri; non comune: sincope, forse in relazione alla bradicardia. Patologie dell'occhio. Molto comune: fenomeni luminosi (fosfeni); comune: visione sfocata. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: bradicardia, blocco AV di primo grado (prolungamento dell'intervallo PQ all'ECG), extrasistoli ventricolari; non comune: palpitazioni, extrasistoli sopraventricolari; molto raro: fibrillazione atriale, blocco AV di secondo grado, blocco AV di terzo grado, sindrome del seno malato. Patologie vascolari. Comune: pressione sanguigna non controllata; non comune: ipotensione, forse in relazione alla bradicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, costipazione, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, rash;raro: eritema, prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: astenia, affaticamento; raro: malessere. Esami diagnostici. Non comune: elevata creatininemia.

Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale. Ivabradina e' indicata: negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti; o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante e la cui frequenza cardiaca sia > 60 b.p.m. Ivabradina e' indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale ela cui frequenza cardiaca sia >= 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 60 battiti al minuto, prima del trattamento. Shock cardiogeno. Infarto miocardico acuto. Grave ipotensione. Grave insufficienza epatica. Sindrome del nodo del seno. Blocco seno-atriale. Insufficienza cardiaca acuta o instabile. Portatori di pacemaker. Angina instabile. Blocco AV di terzo grado. In associazione con potenti inibitori del citocromo P450 3A4 come antifungini azolici, antibiotici macrolidi, inibitori della proteasi HIV e nefazodone. Gravidanza, allattamento.

Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), amido di mais, maltodestrina, silice colloidale anidra (E551). Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 6000, glicerolo (E422), magnesio stearato (E470B), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

L'ivabradina non e' efficace nel trattamento o nella prevenzione di aritmie cardiache e verosimilmente perde la sua efficacia quando insorge una tachiaritmia. L'ivabradina non e' pertanto raccomandata nei pazienti con fibrillazione atriale o altre aritmie cardiache che interferiscono con la funzione del nodo senoatriale. Si raccomanda di effettuare regolarmente controlli ai pazienti trattati con ivabradina per verificare l'eventuale comparsa di fibrillazione atriale. Questi controlli devono includere anche un monitoraggio ECG, se clinicamente indicato. La fibrillazione atriale e' stata riportata piu' comunemente nei pazienti che assumono contemporaneamente amiodarone o potenti antiaritmici di classe I. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica che presentano difetti della conduzione intraventricolare e dissincronia ventricolare devono essere monitorati attentamente. L'ivabradina non e' raccomandata in pazienti con blocco AV di secondo grado. L'ivabradina non deve essere somministrata a pazienti con frequenza cardiaca a riposo, prima del trattamento, inferiore a 60 battiti al minuto. Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente al di sotto di 50 bpm o se il paziente riferisce sintomi legati a bradicardia come capogiro, affaticamento o ipotensione, la dose deve essere ridotta, oppure il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene al di sotto di 50 bpm o se persistono i sintomi dovuti alla bradicardia. L'uso combinato dell'ivabradina con calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca come il verapamile o il diltiazem non e' raccomandato. Non e' emerso alcun problema in termini di sicurezza dalla combinazione dell'ivabradina con nitrati e con i calcioantagonisti di tipo diidropiridinico come l'amlodipina. Non e'stata dimostrata un'efficacia aggiuntiva dell'ivabradina in associazione con i calcioantagonisti di tipo diidropiridinico. L'insufficienza cardiaca deve essere stabile prima di considerare il trattamento. Ivabradina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca in classe funzionale NYHA IV, poiche' sono disponibili dati limitati in questa popolazione. L'uso dell'ivabradina non e' raccomandato subito dopo un ictus poiche' non vi sono dati disponibili. L'ivabradina influenza la funzione retinica. Ad oggi, non vi e' evidenza di un effetto tossico dell'ivabradina sulla retina, tuttavia al momento non si conoscono gli effetti sulla funzione retinica di un trattamento a lungo termine di durata superiore ad un anno. Deve essere valutata l'interruzione del trattamento nel caso intervengano imprevistiaggravamenti della funzione visiva. E' necessario usare cautela nei pazienti con retinite pigmentosa. Sono disponibili dati limitati nei pazienti con ipotensione da lieve a moderata, e pertanto l'ivabradina deve essere usata con cautela in questi pazienti. L'ivabradina e' controindicata in pazienti con ipotensione severa. Non vi e' evidenza di rischio di (eccessiva) bradicardia al ritorno al ritmo sinusale quando viene intrapresa una cardioversione farmacologica in pazienti in trattamento con ivabradina. Comunque, in assenza di dati esaurienti, una cardioversione elettrica (DC) non urgente dovrebbe essere presa in considerazione 24 ore dopo l'ultima assunzione di ivabradina. L'uso dell'ivabradina in pazienti con sindrome congenita del QT lungo o trattati con medicinali che prolungano il QT deve essere evitato. Se l'associazionerisulta necessaria, si dovra' attuare un attento monitoraggio cardiaco. Nello studio SHIFT piu' pazienti hanno riferito episodi di aumento della pressione sanguigna mentre erano in trattamento con ivabradina rispetto ai pazienti trattati con placebo. Questi episodi si sono verificati piu' frequentemente poco dopo che il trattamento antipertensivo e' stato modificato, erano transitori, e non hanno influenzato l'effetto del trattamento con ivabradina. Quando vengono effettuate modifichedel trattamento a pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in trattamento con ivabradina, la pressione sanguigna deve essere monitorata dopo un appropriato intervallo di tempo. Contiene lattosio.