In studi clinici che comprendono la somministrazione di 7350 dosi in 2993 lattanti sani di eta' compresa tra le 6 settimane ed i 15 mesi, e' stato generalmente ben tollerato. Di questi lattanti, 1177 sono stati inclusi in studi clinici nei quali la maggior parte ha ricevuto PROCOMVAX in concomitanza con altri vaccini pediatrici. Di questi, 1110 sono stati monitorati al fine di rilevare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati gravi e non gravi. I rimanenti 1816 lattanti sono statiinclusi in studi dove PROCOMVAX veniva somministrato in concomitanza sia con un vaccino polisaccaridico pneumococcico coniugato con proteina in corso di studio, sia con un vaccino in corso di sperimentazione anti-difterite, tetano, pertosse e polio inattivato, e sono stati sottoposti a sorveglianza per l'eventuale comparsa di effetti indesiderati gravi. Tra i 2993 bambini che hanno ricevuto PROCOMVAX, 33 hanno manifestato effetti indesiderati gravi nell'arco dei 14 giorni successivi alla vaccinazione. Nessuno degli effetti indesiderati gravi e' stato ritenuto dagli sperimentatori correlato all'uso del vaccino. In uno di questi studi, uno studio multicentrico randomizzato, 882 lattanti sono stati assegnati in rapporto 3:1 a ricevere PROCOMVAX oppure il vaccinoMerck coniugato Haemophilus b (Coniugato con la Proteina Meningococcica) (vaccino Merck PRP-OMPC) insieme con il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante) a 2, 4, e 12-15 mesi con un monitoraggio quotidiano effettuato sui bambini per 5 giorni dopo ogni iniezione al fine di valutarele reazioni locali e sistemiche. La maggior parte dei bambini aveva ricevuto DTP e OPV in concomitanza con le prime due dosi di PROCOMVAX oppure il vaccino Merck PRP-OMPC o il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante). A fronte delle tre dosi di PROCOMVAX, non vi sono differenze significative nella frequenza degli effetti avversi tra PROCOMVAX ed i vaccini monovalenti Merck PRP-OMPC ed il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante). Tuttavia, la frequenza con cui si e' manifestata l'irritabilita' e' risultata statisticamente superiore dopo le tre iniezioni combinate di PROCOMVAX e dopo la prima iniezione di PROCOMVAX rispetto a quanto si verificava con i vaccini monovalenti. Le seguenti reazioni locali e sistemiche sono state riportate in una percentuale di bambini pari a ? 1,0% nei 5 giorni successivi ad ogni iniezione di PROCOMVAX: dolorabilita'/irritazione, eritema, gonfiore/indurimento nel sito di iniezione; febbre (>38.3 C, come temperatura rettale); anoressia, vomito, diarrea; irritabilita', sonnolenza, pianto acuto inusuale, pianto prolungato (> di 4 ore) e pianto non altrimenti specificato; otite media. Non e' stato osservato un incremento nella frequenza o nella gravita' degli eventi avversi con le dosi successive alla prima. Esperienza post-marketing. PROCOMVAX. Ipersensibilita'. Raramente: anafilassi, angioedema, orticaria, eritema multiforme. Sistema nervoso. Convulsioni, convulsioni febbrili. Cute. nodulo al sito di iniezione. Potenziali effetti avversi. Inoltre, nei lattanti e bambini di eta' sino a 71 mesi sono stati riportati alcuni effetti avversi con i vaccini in commercioMerck PRP-OMPC e vaccino Merck Epatite B (Ricombinante). Di seguito sono riportati tali effetti avversi. Vaccino Merck PRP-OMPC liquido. Ematologici/Linfatici. Linfoadenopatia. Cute. Dolore nel sito di iniezione. Vaccino Merck Epatite B (Ricombinante). Reazioni comuni. Reazioni locali nel sito di iniezione: dolorabilita' transitoria, eritema, indurimento. Rari: aumento degli enzimi epatici, affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali, sintomi di tipo broncospasmo, malattia da siero, trombocitopenia; vertigini, mal di testa, parestesia; nausea, vomito, diarrea, dolore addominale; artralgia, mialgia; rash, prurito; ipotensione, sincope; paralisi (paralisi di Bell), neuropatia,neurite (inclusa la sindrome di Guillain Barre, mielite; inclusa la mielite trasversa), encefalite, neurite ottica; linfoadenopatia.

E' indicato per l'immunizzazione attiva contro le malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B nei lattanti di eta' compresa tra 6 settimane e 15 mesi.

Ipersensibilita' ai principi attivi o a qualcuno degli eccipienti. I soggetti che abbiano manifestato, dopo un'iniezione, segni correlati ad ipersensibilita' non devono ricevere ulteriori dosi di vaccino. Non deve essere usato nei lattanti di eta' inferiore a 6 settimane poiche'cio' puo' potenzialmente determinare un fenomeno di immunotolleranza (compromissione della capacita' di rispondere a successive esposizioniall'antigene PRP). Si raccomanda di ritardare l'immunizzazione in corso di malattia febbrile acuta. Tutti i vaccini possono essere somministrati nei lattanti con malattie di gravita' minore come diarrea o infezione leggera delle vie respiratorie superiori. I lattanti con malattie febbrili di grado moderato o grave devono essere vaccinati solo dopoil superamento della fase acuta della malattia.

Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l'adrenalina, per un uso immediato nel caso in cui si dovesse verificare una reazione anafilattica o anafilattoide.Non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.Ilattanti nati da madri HBsAg positive devono ricevere le ImmunoGlobuline anti-Epatite B ed il vaccino anti-Epatite B (ricombinante) alla nascita e devono completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non e' stata studiata la somministrazione successiva del farmaco, per il completamento del ciclo di vaccinazione anti-epatite B, nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.Speciali precauzioni dovrebberoessere adottate nei lattanti con disordini della coagulazione come emofilia o trombocitopenia, al fine di evitare il rischio della formazione di ematomi a seguito dell'iniezione del vaccino.Poiche' questo medicinale non e' stato studiato in soggetti affetti da patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, non si conosce l'entita' della risposta immunitaria in questi soggetti.Non protegge contro le malattie invasive causate da altri ceppi di Haemophilus influenzae diversi dal tipo b o contro malattie invasive (quali meningite o sepsi) causate da altri microrganismi.Non previene dall'epatite causata da altri virus che possono infettare il fegato. A causa del lungo periodo di incubazione dell'Epatite B, e' possibile che un'infezione latente sia presente al momento della vaccinazione. In questi pazienti il vaccino puo' non prevenire l'epatite B.Puo' non indurre un livello protettivo anticorpale subito dopo la vaccinazione e puo' non indurre una risposta protettiva anticorpale in tutti i soggetti vaccinati.Come riportato con il vaccino Polisaccaridico Haemophilus b ed un altro vaccino Haemophilus b coniugato, possono verificarsi casi di malattia da Haemophilus b la settimana dopo la vaccinazione, prima dell'inizio degli effetti protettivi dei vaccini.Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuatain neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.