Con l'immunoglobina umana normale per uso endovenoso possono verificarsi occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa emoderata lombalgia. Raramente l'immunoglobina umana normale puo' indurre una riduzione improvvisa della pressione arteriosa, e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha manifestato reazioni di ipersensibilita' in occasione di somministrazioni precedenti. Dopo la somministrazione di immunoglobina umana normale sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi isolati di anemia emolitica/emolisi reversibile e casi rari di reazioni cutanee transitorie. Sono stati osservati aumento dei livelli di creatinina nel siero e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente: reazioni tromboemboliche, quali infarto miocardico, ictus cerebrale, embolia polmonare e trombosi venosa profonda. Frequenza delle reazioni avverse ai farmaci negli studi clinici con il medicinale. >>Esami diagnostici. Non comune: aumento della bilirubina coniugata, aumento della bilirubina non coniugata nel sangue, test di Coombs diretto positivo, test di Coombs positivo, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, riduzione dell'ematocrito, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartatoaminotransferasi, aumento della creatinina nel sangue, riduzione della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, riduzione dell'emoglobina. >>Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, anisocitosi. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Non comune: capogiro, sensazione di fastidio al capo, sonnolenza, tremore, mal di testa sinusale. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, vesciche orofaringee, respirazione dolorosa, gola chiusa. >>Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea. Non comune: diarrea, dolore addominale superiore. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: proteinuria. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, alterazioni cutanee, sudorazione notturna, orticaria. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: lombalgia. Non comune: dolore cervicale, dolore alle estremita', rigidita' muscoloscheletrica, spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, mialgia. >>Patologie vascolari. Non comune: vampate, ipertensione, ipotensione. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: dolore toracico, sintomi generali, astenia, disturbi simil-influenzali, ipertermia, dolore, dolore al sito di iniezione. >>Patologie epatobiliari. Non comune: iperbilirubinemia.

Terapia sostitutiva in caso di sindromi da immunodeficienza primaria (PID), quali agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita, immunodeficienza comune variabile, immunodeficienza combinata grave, sindrome di Wiskott-Aldrich, mieloma o leucemia linfatica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni ricorrenti. Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti. Immunomodulazione, porpora trombocitopenica immune (PTI) in bambini o adulti ad alto rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica. Sindrome di Guillain-Barre', morbo di Kawasaki. Trapianto allogenico di midollo osseo.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline omologhe, in particolare nei casi molto rari di deficit di IgA con presenza di anticorpi anti-IgA. Pazienti con iperprolinemia.

L-prolina, acqua per preparazioni iniettabili.

Determinate reazioni avverse gravi ai farmaci possono essere correlate con la velocita' di infusione. La velocita' di infusione raccomandata, deve essere rispettata scrupolosamente. I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e attenta osservazione per evidenziarela comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione. Determinate reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza in caso di alta velocita' di infusione, nei pazienti con ipo- o agammaglobulinemia, con o senza deficit di IgA, nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, raramente, nei pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto contenente immunoglobulina umana normale, o dopo un lungo intervallo dopo l'infusione precedente. Le vere reazioni di ipersensibilita' sono rare e possono verificarsi nei casi molto rari di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA. Raramente, l'immunoglobulina umana normale puo' indurre un calo della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che in precedenza hanno tollerato un trattamento con immunoglobulina umana normale. Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate seci si assicura che i pazienti non siano sensibili all'immunoglobulinaumana normale, con un'infusione inizialmente lenta del prodotto (0,3 ml/kg p.c./h); siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto contenente IVIg o i pazienti per i quali sia trascorso un lungo intervallo dopo l'infusione precedente devono essere sottoposti a monitoraggio durante la prima infusione e nell'ora successiva, al fine di rilevare eventuali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno venti minuti dopo la somministrazione. Esistono evidenze cliniche di una correlazione tra la somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, ictus cerebrale, embolia polmonare e trombosi venosa profonda, presumibilmente legati a un aumento relativo della viscosita' del sangue dovuto alla cospicua somministrazione di immunoglobuline nei pazienti a rischio. Si raccomanda cautela nella prescrizione e infusione di IVIg nei pazienti obesi e nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per gli eventi trombotici (quali eta' avanzata, ipertensione, diabete mellito e patologie vascolari o episodi trombotici all'anamnesi, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti costretti a periodi prolungati di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici e pazienti con patologie che aumentano la viscosita' del sangue). Sono stati osservati casidi insufficienza renale acuta in pazienti trattati con IVIg. Nella maggior parte dei casi sono stati individuati fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di medicinali nefrotossici o eta' superiore a 65 anni. In caso di compromissione della funzionalita' renale si deve considerare l'eventualita' di sospendere il trattamento con IVIg. Benche' tali casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di numerosi prodotti a base di IVIg registrati, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano unapercentuale preponderante del numero totale. Nei pazienti a rischio puo' essere considerato l'uso di prodotti IVIg non contenenti saccarosio. Il farmaco non contiene saccarosio o altri zuccheri. Nei pazienti arischio di insufficienza renale acuta o reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti IVIg dovrebbero essere somministrati con la velocita' di infusione e la dose piu' basse possibili. In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede un'idratazione adeguata prima di iniziare l'infusione di IVIg, il monitoraggio dell'escrezione di urine, ilmonitoraggio dei livelli di creatinina nel siero, la rinuncia all'usoconcomitante di diuretici dell'ansa. In caso di reazioni avverse occorre ridurre la velocita' di infusione o interrompere l'infusione. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dall'entita' degli effetti indesiderati. In caso di shock, il trattamento deve seguire le lineeguida per lo shock. Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione accurata dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma riguardo ai marcatori di infezione specifici e l'inclusione di passaggi efficaci di inattivazione orimozione dei virus nelle fasi di produzione. Cio' nonostante, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio della trasmissione di agenti infettivi non puo' essere escluso completamente. Cio' e' valido anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, quali HIV, HBV e HCV, e contro i virus senza involucro HAV e B19V. Esistono esperienze cliniche confortanti riguardo alla mancata trasmissione di epatite A o B19V con le immunoglobuline; si presume anche che il contenuto in anticorpi apporti un contributo di rilievo alla sicurezza nei confronti dei virus. Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogni qualvolta si somministri il medicinale a un paziente, in modo da poter collegare il paziente al lotto del prodotto.