Infezioni ed infestazioni. Raro: bronchite, faringite, sinusite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non comune: ipokaliemia; raro: iperuricemia, iponetremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: sincope, parestesia; raro: insonnia, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Raro: disturbo della vista, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:diarrea, bocca secca, flatulenza; raro: dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita'epatica alterata/disturbo epatico. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Raro: angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico; raro: malattia simil-influenzale, dolore. Esami diagnostici. Non comune: aumento di acido urico nel sangue; raro: aumento della creatinina nel sangue, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, aumento degli enzimi epatici. >>Studi clinici per ipertensione. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario inclusa cistite; raro: sepsi anche con esitofatale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici). Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; molto raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbo gastrico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artrosi, dolore ai tendini. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale (inclusa insufficienza renale acute). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Raro: riduzione dell'emoglobina. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide puo' causare o esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico. >>Frequenza non nota. Infezioni edinfestazioni: scialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Patologieendocrine: diabete mellito non adeguatamente controllato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia. Disturbi psichiatrici: agitazione. Patologie del sistema nervoso: stordimento. Patologie dell'occhio: xantopsia. Patologie vascolari: vasculite necrotizzante. Patologie gastrointestinali: pancreatite, disturbo gastrico. Patologie epatobiliari: ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome simil lupus eritematoso, reazionidi fotosensibilita', vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza. Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: piressia. Esami diagnostici: aumento dei trigliceridi. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico: la maggior parte dei casi di funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono piu' predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Sepsi: nello studio PRoFESS e' stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento puo' essere un risultato casuale o puo' essere correlatoad un meccanismo attualmente non noto. Malattia polmonare interstiziale: sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non e' stata stabilita una relazione causale.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Il medicinale, associazionea dose fissa, (80 mg telmisartan/12,5 mg idrocolorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad altre sostanze sulfonamide derivate (l'idroclorotiazide e' una sostanza sulfonamide derivata); secondo e terzo trimestre di gravidanza; colestasi e ostruzioni delle vie biliari; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min); ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.

Lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di mais; meglumina; cellulosa microcristallina; povidone (K25); ferro ossido rosso (E172); sodio idrossido; carbossimetilamido sodico (tipo A); sorbitolo (E420).

Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza, a meno che nonsia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Insufficienza epatica: il farmaco non dovrebbeessere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti e' prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan. Inoltre, il farmaco deve essere utilizzato con cautela, poiche' alterazioni minori del fluido odell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina- angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Insufficienza renale e trapianto renale: il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min. Non ci sono dati riguardo la somministrazione del farmaco in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e' limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli siericidi potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con insufficienza renale puo' verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: sonostate riportate ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di medicinali che influenzano questo sistema; pertanto l'associazione con altri bloccanti del sistema renina-angiotensina- aldosterone non e' raccomandato. Se la co-somministrazione e' considerata necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio della funzionalita' renale. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Aldosteronismo primario: i pazienti generalmente non rispondono a medicinali antiipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina- angiotensina; quindi si sconsiglia l'utilizzo del farmaco. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatiaipertrofica ostruttiva: si consiglia particolare cautela. Effetti sulmetabolismo e sull'apparato endocrino: la terapia con tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si puo' verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabeticied in trattamento con telmisartan, pertanto, si deve prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici. Durante la terapia con tiazidici, puo' manifestarsi diabete mellito latente. Alla terapia con diuretici tiazidici e' stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi. In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico: il controllo periodico degli elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati. I tiazidici possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Ipokaliemia: sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan puo' ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH). Iperkaliemia: viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT 1) dal telmisartan contenuto nel medicinale, puo' verificarsi iperpotassemia. Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con il farmaco. Iponatremia e alcalosi ipocloremica: non c'e' evidenza che il farmaco riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. La deficienza di cloruro e' generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento. Ipercalcemia: i diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' essere indicativa di iperparatiroidismo latente. La somministrazione di diuretici tiazidici dovrebbe essere sospesa prima di effettuare i test difunzionalita' paratiroidea. Ipomagnesemia: i diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato e sorbitolo. Un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemicao patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. Reazioni di ipersensibilita' alla idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di diuretici tiazidici, compresa idroclorotiazide, e' stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riportati con i diuretici tiazidici. Se durante il trattamento si manifesta una reazione di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se la terapia e' ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.