pritor*56cpr 40mg telmisartan bayer spa
Che cosa è pritor 56cpr 40mg?
Pritor compresse prodotto da
bayer spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Pritor risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antagonisti dell'angiotensina ii, non associati.
Contiene i principi attivi:
telmisartan
Composizione Qualitativa e Quantitativa: telmisartan.
Codice AIC: 034326037
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare, riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.
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Posologia
>>Trattamento dell'ipertensione essenziale: 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre gia' beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan puo' essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan puo' essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale e' stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento. >>Prevenzione cardiovascolare: 80 mg una volta al giorno. Non e' noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilita' cardiovascolare. Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato puo' essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa. Telmisartan puo' essere assunto con o senza cibo. >>Pazienti speciali, insufficienza renale: per i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non e' necessario modificare la posologia. L'esperienza in pazienti con grave insufficienza renale o in emodialisi e' limitata. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale piu' bassa pari a 20 mg. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggioredi 40 mg una volta al giorno. >>Anziani: non e' necessario modificarela dose nei pazienti anziani. >>Pazienti pediatrici: non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Effetti indesiderati
L'incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan e' stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebonel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenza degli eventi avversi non era dose correlata e non era correlata al sesso, all'eta' o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilita' cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l'ipertensione. Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati inpazienti trattati per l'ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L'elenco comprende anche eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno determinato la sospensione del trattamento riportati in tre studi clinici a lungo termine che includevano pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare. All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. >>Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite, infezioni del tratto urinario inclusa cistite. Non noto: sepsi anche con esito fatale. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: trombocitopenia; non noto: eosinofilia. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non noto: reazione anafilattica. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, insonnia; raro: ansia. >>Patologie del sistema nervoso. Non comune: sincope. >>Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. >>Patologie cardiache. Non comune: bradicardia;raro: tachicardia. >>Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito; raro: disturbo gastrico, secchezza delle fauci. >>Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata/disturbi epatico. >>Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito, rash; raro: eritema, angioedema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, eczema; non noto: orticaria. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia,, dolore alla schiena, spasmi muscolari; raro: artralgia, dolore alle estremita'; non noto: dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite). >>Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza); raro: malattia simil-influenzale. >>Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatinina nel sangue; raro: aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue, calo dell'emoglobina. Nello studio PRoFESS e' stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento puo' essere un risultato casuale o puo' essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto. Riportato come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartanper la riduzione della morbilita' cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.
Indicazioni
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare, riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ostruzioni alle vie biliari, insufficienza epatica grave.
Composizione ed Eccipienti
Povidone (K25), meglumina, sodio idrossido, sorbitolo (E420), magnesio stearato.
Avvertenze
Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Insufficienza epatica: il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti e' prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Il farmaco deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Insufficienza renale e trapianto renale: quando il farmaco e' somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomandail controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione del farmaco in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito,si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose del farmaco. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con il farmaco.Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state riportate ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di prodotti medicinali che influenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone non e' pertanto raccomandato in pazienticon pressione arteriosa gia' controllata e deve essere limitata a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzionalita' renale. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramitel'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperkaliemia: l'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, neipazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentarei livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperpotassemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio.I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono: diabete mellito, compromissione renale, eta' (>70 anni), associazione con uno o piu' medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono: sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettoredell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS,inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali, lisi cellulare. Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico. Sorbitolo: questo medicinale contiene sorbitolo (E420). I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere il farmaco. Differenze etniche: come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione. Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
Gravidanza e Allattamento
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed durante il secondo ed il terzo. Non vi sono dati sufficienti sull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischiocon antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un similerischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad untrattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestredi gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. >>Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Interazioni con altri prodotti
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan puo' indurre iperkaliemia. Il rischio puo' aumentare incaso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei, eparina, immunosopressivi e trimetoprim. L'insorgenza della iperkaliemia dipende dall'associazione dei fattori di rischio. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati. Il rischio e' particolarmenteelevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostitutivi salini contenenti potassio. L'associazione ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purche' si osservino strettamente le precauzioni per l'uso. Uso concomitante non raccomandato Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: Gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostitutivisalini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan. Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela, medicinali antinfiammatori non steroidei: i FANS (cioe' l'acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essereeffettuata con cautela, soprattutto agli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggiodella funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante equindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della C max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Diuretici: un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide e idroclorotiazide puo' portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan. Da prendere in considerazione in caso di uso concomitante Altri agenti antipertensivi: l'effetto ipotensivo di telmisartan puo' essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si puo' aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofenac, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi: riduzione dell'effetto antipertensivo.
Forme Farmacologiche
- pritor 14cpr 40mg
- pritor 28cpr 40mg
- pritor 56cpr 40mg
- pritor 98cpr 40mg
- pritor 280cpr 40mg
- pritor 14cpr 80mg
- pritor 28cpr 80mg
- pritor 56cpr 80mg
- pritor 98cpr 80mg
- pritor 280cpr 80mg
- pritor 14cpr 20mg
- pritor 28cpr 20mg
- pritor 56cpr 20mg
- pritor 98cpr 20mg
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Conservazione del prodotto
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.