L'incidenza degli eventi avversi non era dose correlata e non era correlata al sesso, all'eta' o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilita' cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l'ipertensione. >>Infezioni e infestazioni. Non comune (>=1/1.000,>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro (>=1/10.000, >Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non noto: reazione anafilattica. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, insonnia; raro: ansia. >>Patologie del sistema nervoso. Non comune: sincope. >>Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. >>Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: tachicardia. >>Patologie vascolari, Non comune: ipotensione, ipotensioneortostatica. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Noncomune: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito; raro: disturbo gastrico, secchezza delle fauci. >>Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito, rash; raro: eritema, angieoedema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, eczema; non noto: orticaria. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, dolore alla schiena (es. sciatica), spasmi muscolari; raro: artralgia, dolori alle estremita'; non noto: dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite). >>Patologierenali e urinarie. Non comune: compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza); raro: malattia simil- influenzale. >>Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatinina nel sangue; raro: aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue, calo dell'emoglobina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo. Non vi sono dati sufficientisull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi condotti suglianimali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con questo farmaco, un simile rischio puo' esistereanche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienzarenale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda uncontrollo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. >>Allattamento: poiche' non sonodisponibili dati riguardanti l'uso del medicinale durante l'allattamento, non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti con: malattia cardiovascolareaterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ostruzioni alle vie biliari. Insufficienza epatica grave.

Povidone (K25), meglumina, sodio idrossido, sorbitolo (E420), magnesio stearato.

>>Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.>>Insufficienza epatica: il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti e' prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Il farmaco deve essere utilizzato solamente con cautelain pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. >>Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. >>Insufficienza renale e trapianto renale: quando il farmaco e' somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione del farmaco in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. >>Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarreao vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose del farmaco. Tali condizioni vanno corrette primadi iniziare il trattamento con il farmaco. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con il farmaco. >>Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state riportate ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di prodotti medicinali che influenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone non e' pertanto raccomandatoin pazienti con pressione arteriosa gia' controllata e deve essere limitata a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzionalita' renale. >>Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. >>Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismoprimario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi,si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan. >>Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aorticao mitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. >>Iperkaliemia: l'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperpotassemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deveessere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio. >>Fattori di rischio per l'iperkaliemia: diabete mellito, compromissione renale,eta' (>70 anni), associazione con uno o piu' medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. >>Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono: sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali, lisi cellulare. Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico. >>Sorbitolo: questomedicinale contiene sorbitolo (E420). I pazienti con rari problemi diintolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere il farmaco. >>Differenze etniche: telmisartan e altri antagonisti del recettore dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione. >>Altri: un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.