Le frequenze sono state riportate come di seguito: molto comuni (>= 10%); comuni (>= 1% e < 10%); non comuni (>= 0,1% e < 1%); rari (>= 0,01% e < 0,1%); molto rari (< 0,01%). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Rari: convulsioni febbrili. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite; rari: tosse, bronchite. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea. Patologie endocrine. Non comuni: gonfiore alle parotidi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia. Infezioni ed infestazioni. Non comuni: infezioni del tratto respiratorio superiore; rari: otite media. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezione, febbre (rettale da >=38gradi C a <=39,5 gradi C; ascellare/orale da >=37,5 gradi C a <=39 gradi C); comuni: gonfiore al sito di iniezione, febbre (rettale >39,5 gradi C; ascellare/orale >39 gradi C). A seguito della somministrazionedella prima dose del vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia-varicella, e' stata osservata un'incidenza maggiore di febbre (approssimativamente 1,5 volte) in comparazione alla somministrazione concomitantedi vaccini per morbillo-parotite-rosolia e varicella in siti di iniezione differenti; non comuni: letargia, malessere, affaticamento. Disturbi psichiatrici. Comuni: irritabilita'; non comuni: pianto, nervosismo, insonnia. Durante la sorveglianza post- marketing, sono state riportate le seguenti reazioni aggiuntive in associazione temporale con la vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia e varicella. Patologiedel sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora trombocitopenica. Patologie del sistema nervoso: mielite trasversa, sindrome di Guillain Barre', neurite periferica, encefalite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, artrite. Infezionied infestazioni: meningite, herpes zoster. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sindrome di Kawasaki. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi). In casi rari non puo' essere esclusauna condizione simile alla parotite con un periodo abbreviato di incubazione. In casi isolati e' stato riportato gonfiore transitorio e doloroso ai testicoli dopo vaccinazione combinata contro parotite, morbillo e rosolia. Questa reazione avversa al farmaco, riportata dopo la vaccinazione, e' anche una conseguenza dell'infezione causata dal virus della varicella selvaggio. Non ci sono indicazioni di un aumento del rischio di contrarre l'herpes zoster a seguito della vaccinazione rispetto a quello di contrarre la malattia dal virus selvaggio.

Indicato per l'immunizzazione attiva contro morbillo, parotite, rosolia e varicella nei bambini a partire dagli 11 mesi fino ai 12 anni di eta' compresi. La somministrazione a bambini di 9 - 10 mesi puo' essere presa in considerazione in circostanze particolari. L'uso del prodotto deve avvenire secondo le raccomandazioni ufficiali.

La somministrazione del medicinale deve essere rimandata nei soggettiaffetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di un'infezionelieve, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina. Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione. Ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella. Gravidanza. Pazienti con immunodeficienze primarie osecondarie.

Vaccino: amminoacidi, lattosio anidro, mannitolo, sorbitolo, medium 199. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento appropriato e uncontrollo medico devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. E' opportuno lasciare evaporare alcool e altri agenti disinfettanti dalla pelle prima dell'iniezione del vaccino, poiche' questipossono inattivare i virus attenuati presenti nel vaccino. Devono essere adottate le dovute precauzioni nella somministrazione del farmaco a persone con una storia individuale o familiare di convulsioni o una storia di lesioni cerebrali. I vaccinati con una storia di convulsionifebbrili devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Una febbre correlata al vaccino si manifesta piu' frequentemente durante un periodo che va dai 4 ai 12 giorni dopo la vaccinazione con la prima dose a seguito della somministrazione di vaccini tetravalenti morbillo-parotite-rosolia- varicella (MMRV) piuttosto che a seguito della somministrazione concomitante di vaccini separati (MMR e V). Sono state riportateconvulsioni febbrili a seguito della somministrazione del medicinale.Una meta analisi dei dati derivati dagli studi clinici indica che le convusioni febbrili durante un periodo che va dai 5 ai 12 giorni dopo la prima dose del medicinale si sono verificate piu' frequentemente rispetto alla somministrazione concomitante di vaccino morbillo, parotite, rosolia + varicella (MMR+V). Sebbene non statisticamente significativi, questi dati sono coerenti con quelli derivati dagli studi clinicisu febbre ed eruzioni simili al morbillo. Non sono emerse indicazionidi un aumento del rischio dopo la prima dose (quando l'intervallo di osservazione veniva esteso dal trentesimo al quarantatresimo giorno) edopo la seconda dose. I componenti del vaccino contro il morbillo e la parotite sono prodotti in colture di cellule embrionali di pollo e possono pertanto contenere tracce di proteine dell'uovo. Soggetti con una storia di reazioni anafilattiche, anafilattoidi, o altre reazioni immediate successive all'ingestione di uova, possono trovarsi in una situazione di aumentato rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilita' immediata successive alla vaccinazione, sebbene questi tipi di reazione si siano verificate molto raramente. Gli individui che hanno sviluppato anafilassi dopo l'ingestione di uova devono essere vaccinati con estrema cautela, avendo cura di avere a disposizione un trattamento adeguato per l'anafilassi nel caso tale reazione si verifichi. Soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo vaccino. I salicilati devono essere evitati per 6 settimane dopo ogni vaccinazione con il farmaco, poiche' sono stati riportati casi di sindrome di Reye dopo l'utilizzo di salicilati durante l'infezione naturale da varicella. Non e' mai stata documentata la trasmissione dei virus del morbillo, della parotite e della rosolia da vaccinati a persone suscettibili venute a contatto con essi, sebbene sia noto che l'escrezione faringea del virus della rosolia si manifesti dai 7 ai 28 giorni circa dalla vaccinazione, con un picco di escrezione attorno all'undicesimo giorno. L'esperienza post-marketing indica che molto raramente si puo' verificare la trasmissione del virus vaccinale della varicella tra vaccinati sani che hanno sviluppato un rash varicella-simile e le persone suscettibili alla varicella. I vaccinati che hanno sviluppato un rash varicella-simile devono evitare il contatto condonne in gravidanza suscettibili alla varicella e con individui suscettibili con un alto rischio di contrarre la varicella in forma grave (quali pazienti con immunodeficienze primarie e acquisite) fino a quando il rash non sia scomparso completamente. Il prodotto non deve esseresomministrato in nessun caso per via intravascolare o intradermica. Come per tutti i vaccini, non tutti i vaccinati possono ottenere una risposta immunitaria protettiva. Sono stati segnalati casi di peggioramento di trombocitopenia e casi di ricomparsa di trombocitopenia in soggetti che dopo la prima dose hanno sofferto di trombocitopenia, a seguito della vaccinazione con vaccini vivi antimorbillo, antiparotite e antirosolia. In questi casi, il rapporto rischio-beneficio dell'immunizzazione con il farmaco deve essere valutato attentamente. Non e' stato studiato l'utilizzo del medicinale in soggetti affetti da patologia HIV asintomatica. La somministrazione del prodotto puo' essere presa in considerazione con cautela in questa popolazione nel caso in cui, secondo l'opinione del medico, la mancata somministrazione del vaccino comporterebbe un rischio maggiore.