Il medicinale e' generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, glieffetti indesiderati sono stati in genere di natura lieve e transitoria, inoltre, nella maggior parte dei casi, non e' stato necessario interrompere la terapia. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati sono stati limitati a quelli riferiti precedentemente con lisinoprilo idroclorotiazide. L'effetto indesiderato di piu' frequente riscontro clinico e' stato il capogiro che in genere ha risposto alla riduzione del dosaggio e raramente ha reso necessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti indesiderati meno frequenti sono stati: cefalea, tosse secca, faticabilita' ed ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Ancora meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, bocca secca, rash, gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renale acuta esincope. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: raramente e' stato riferito edema angioneurotico del volto, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe. E' stato riportato un complesso sintomatologico chepuo' includere febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' per anticorpi antinucleo, elevata velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi. Si possono verificare rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Parametri clinici di laboratorio: raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti. Occasionalmente sono state osservateiperglicemia, iperuricemia, iperkaliemia e ipokaliemia. Incrementi dell'azotemia e della creatininemia in genere lievi e transitori sono stati rilevati in pazienti senza segni di danno renale preesistente. Se tali aumenti persistono essi sono di solito reversibili dopo la sospensione del farmaco. Frequentemente, in pazienti ipertesi trattati con il medicinale, sono state riferite lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, ma raramente sono state di importanza clinica a meno che non coesistesse un'altra causa di anemia. Raramente si sono avuti innalzamenti degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma unarelazione causale con il farmaco non e' stata stabilita. Idroclorotiazide: anoressia, irritazione gastrica, stipsi, ittero (ittero colestatico intraepatico), pancreatite, scialoadenite, vertigine, xantopsia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, porpora, fotosensibilita', febbre, orticaria, angioite necrotizzante (vasculite), vasculite cutanea, esantema, difficolta' respiratoria inclusa polmonite ed edema polmonare, reazione anafilattica, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibri elettrolitici inclusa iponatriemia, ipomagnesiemia, spasmo muscolare, agitazione, transitoriooffuscamento della visione, insufficienza renale, disfunzione renale e nefrite interstiziale. In rarissimi casi puo' insorgere sindrome di Stevens-Johnson. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia,quest'ultima che rende necessari accertamenti diagnostici per evidenziare un possibile iperparatiroidismo. Sono possibili aritmie cardiachee ipotensione ortostatica, eventualmente potenziata da alcol, barbiturici, ipnotici e sedativi. Lisinopril: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare che e' possibile siano secondari ad una eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, tachicardia, dolore addominale, alterazioni dell'umore, orticaria, diaforesi, uremia, oliguria/anuria, disfunzione renale, insufficienza renale acuta, epatite (epatocellulare o colestatica) e ittero. In pazienti in terapia con ACE-Inibitorisono stati riportati casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Nell'esperienza post-marketingsono stati riportati rari casi di leucopenia/neutropenia e di depressione midollare nei quali una relazione causale con il lisinopril non puo' essere esclusa.

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e' appropriata una terapia di associazione.

Anuria; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti; storia angioneurotica correlata ad un trattamento precedente con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina; ipersensibilita' ad altri farmaci sulfamidico-derivati; angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Mannitolo, calcio fosfato bibasico, ferro ossido giallo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: in alcuni pazienti puo' verificarsi ipotensione sintomatica. Effettuare controlli periodici degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Porre particolare considerazione quando la terapia e' somministrata a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica, dato che un'eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. In pazienti con ipertensione renovascolare il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale e' aumentato dalla somministrazione di ACE-Inibitori. Il trattamento con diuretici puo' rappresentare un fattore predisponente. Compromissione della funzione renale: i tiazidici possono non essere i diuretici appropriati nel trattamento di pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o meno. Non somministrare il medicinale a pazienti con insufficienza renale finche' la titolazione dei singoli componenti non abbia prima dimostrato la necessita' dei dosaggi presenti nella compressa dell'associazione. In alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente compromissione renale preesistente, quando lisinopril e' stato somministrato in terapia concomitante ad un diuretico, si sono verificati aumenti solitamente lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia. Qualora si verificasse tale condizione in corso di terapia con il farmaco sospendere l'associazione. Il ripristino della terapia e' possibile a dosaggio ridotto oppure entrambi i componenti possono essere usati appropriatamente da soli. In alcuni pazienti con stenosi dell'arteria renale bilaterale o stenosi dell'arteria renale in monorene, sono stati osservati con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) incrementi dell'azotemia e della creatininemia di solito reversibili dopo la sospensione della terapia. In pazienti con grave insufficienza cardiaca la cui funzione renale puo' dipendere dal sistema renina-angiotensina-aldosterone iltrattamento con ACE-Inibitori puo' essere associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o morte. In questi pazienti, interrompere il trattamento con ACE-Inibitori.Epatopatia: usare i tiazidici con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o un'epatopatia progressiva, in quanto minime alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare in coma epatico. Chirurgia/anestesia: in pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che producono ipotensione, lisinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Qualora si verifichi ipotensione attribuibile a tale meccanismo, questa puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio; puo' quindi rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi ed intermittenti della calcemia. Un'ipercalcemia marcata puo' svelare un iperparatiroidismo asintomatico. Sospendere la terapia tiazidica prima che vengano effettuati i test di funzionalita' paratiroidea. Aumenti dei livellidi colesterolo sono stati associati alla terapia diuretica con tiazidici. In alcuni pazienti il trattamento con tiazidici puo' precipitare un'iperuricemia e/o gotta, lisinopril puo', tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: e' stato riscontrato raramente in pazienti trattati con inibitoridell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso lisinopril. In tali casi, interrompere la somministrazione di lisinopril. In quei casi in cui il gonfiore era limitato al viso e alle labbra, la condizionesi e', in genere, risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici si siano dimostrati utili nell'alleviare i sintomi. L'edema angioneurotico associato ad edema della laringe puo' essere fatale. Nel caso siano interessate lingua, glottide o laringe, il che puo' provocare ostruzione delle vie aeree, somministrare prontamente un'appropriata terapia come adrenalina diluita 1:1000 (0,3 - 0,5 ml) per via sottocutanea. Pazienti con storia di edema angioneurotico non correlato a terapia con ACE-inibitori, possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE-inibitore. In pazienti che assumono tiazidici, possono verificarsi reazioni di sensibilita' con o senza anamnesi positiva per gli episodi allergici o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidici e' stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. Nei pazienti in terapia con ACE-Inibitori sono state osservate reazioni anafilattoidi. Si raccomanda l'uso di membrane alternative o di altri farmaci antipertensivi. Pertanto, in questo caso, e' necessario usare un antipertensivo di classe diversa. E' stata riportata tosse; occorre interrompere la terapia. Neutropenia e agranulocitosi: sono state segnalate agranulocitosi ed altre alterazioni della crasi ematica piu' frequentemente in soggetti con compromissione renale,specie se accompagnata da una collagenopatia e in quelli in terapia con immunosoppressori. I dati dai trial clinici non sono sufficienti adescludere che il lisinopril non causi agranulocitosi. Nell'esperienzapost-marketing sono stati riportati rari casi di leucopenia/neutropenia e di depressione del midollo osseo, nei quali una relazione causalecon il lisinopril non puo' essere esclusa. Nei pazienti con patologiedel collageno vascolare e malattie renali prendere in considerazione un periodico monitoraggio della conta dei globuli bianchi e avvertire i pazienti stessi di segnalare immediatamente qualsiasi indicazione diinfezione che puo' essere segno di neutropenia. Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica: utilizzare gli ACE-Inibitori con estrema cautela. Uso pediatrico: sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite. Uso negli anziani: lisinopril, entro un range di dosaggio giornaliero di 20-80 mg e' stato egualmente efficace nei pazienti anziani (65 anni o piu') che in quelli non anziani. In pazienti ipertesi anziani la monoterapia con lisinopril e' stata cosi' efficace nel ridurrela pressione arteriosa diastolica come quella con idroclorotiazide o atenololo. Negli studi clinici, l'eta' non ha influenzato la tollerabilita' di lisinopril. Tuttavia, quando l'eta' avanzata e' associata ad una diminuzione della funzione renale. Negli studi clinici l'efficaciae la tollerabilita' di lisinopril ed idroclorotiazide, somministrati insieme, sono state simili sia nei pazienti ipertesi anziani che nei piu' giovani. Gravidanza: non iniziare la terapia con ACE inibitori durante la gravidanza.