prinivil 14 compresse 20mg lisinopril neopharmed gentili spa

Che cosa è prinivil 14cpr 20mg?

Prinivil compresse prodotto da neopharmed gentili spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Prinivil risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ace-inibitori, non associati.
Contiene i principi attivi: lisinopril diidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: lisinopril biidrato 5,445 - 21,78 mg (equivalenti a lisinopril anidro5 - 20 mg).
Codice AIC: 026830024 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipertensione arteriosa sistemica. Scompenso cardiaco. Trattamento deipazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamentestabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate.

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Posologia

Dato che l'assorbimento delle compresse non e' influenzato dal cibo, possono essere somministrate prima, durante o dopo i pasti. Somministrare in una dose singola giornaliera, da assumere sempre alla stessa ora. I pazienti a rischio elevato di ipotensione acuta severa devono essere monitorati. Cio' si applica anche ai pazienti che manifestano ipotensione dopo assunzione della prima dose, ipertensione maligna e insufficienza cardiaca severa sia per l'inizio del trattamento sia per l'aggiustamento del dosaggio. >>Ipertensione essenziale: 10 mg. Il dosaggio usuale di mantenimento e' 20 mg, somministrato in una singola dose giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Qualora l'effetto terapeutico nei pazienti ipertesi non venga ottenuto nell'arco di almeno 3 settimane ad un determinato dosaggio, la dose puo' essere ulteriormente aumentata. La massima dose impiegata negli studi clinici controllati a lungo termine e' stata di 80 mg/die.Una dose iniziale piu' bassa (2,5 - 5 mg) e' richiesta in presenza dicompromissione renale, nei pazienti in cui la terapia diuretica non puo' essere sospesa, in pazienti che sono volume e/o sodio depleti per qualsiasi motivo ed in pazienti con ipertensione renovascolare. >>Pazienti in trattamento diuretico: si puo' avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Dunque si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono essere volume e/o sodio depleti. Il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima diiniziare la terapia. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo' essere sospeso, la terapia deve essere iniziata con una dose di 5 mg. Il successivo dosaggio deve essere aggiustato in base alla rispostapressoria. Se necessario, la terapia diuretica puo' essere ripresa. >>Aggiustamenti posologici nell'insufficienza renale Il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina. Clearance della creatinina >Insufficienza cardiaca congestizia: 2,5 mg una volta al giorno. L'aggiustamento della dose puo'essere effettuato nell'arco di 2-4 settimane, o piu' rapidamente se indicato clinicamente. Il range del dosaggio usuale efficace e' 5-20 mg/die somministrato in una singola dose giornaliera. Pazienti a rischioelevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che vengono trattati con alte dosi di diuretici, debbono avere queste condizioni corrette, se possibile, prima della terapia. L'effetto del dosaggio iniziale sulla pressione arteriosa deve essere attentamente monitorato. >>Infarto acuto del miocardio: il trattamento puo' essere iniziatoentro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Somministrare alla dose iniziale di 5 mg, seguita da un'altra dose di 5 mg dopo 24 ore, di 10 dopo 48 ore e proseguita alla dose di 10 mg in monosomministrazione per l'intero periodo di trattamento. Ai pazienti con valori di pressione arteriosa sistolica minore o uguale a 120 mmHg all'inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni successivi all'infarto dovra' essere somministrata una dose ridotta di 2,5 mg. Qualora si verificasse ipotensione (pressione arteriosa sistolica minore o uguale a 100 mmHg) potra' essere somministrata una dose giornaliera di mantenimento di 5 mg che, se necessario, potra' essere ridotta temporaneamente a 2,5 mg. Qualorasi verificasse ipotensione prolungata (pressione arteriosa sistolica minore di 90 mmHg per piu' di 1 ora) la somministrazione dovra' essereinterrotta. Il trattamento dovrebbe prolungarsi per un periodo di 6 settimane. I pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca dovranno continuare l'assunzione oltre tale periodo. L'utilizzo del prodotto e' appropriato anche in quei pazienti che ricevono un trattamento con nitrati. >>Bambini: non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del farmaco. >>Anziani:non si sono verificate variazioni correlate all'eta' per quanto riguarda l'efficacia o il profilo di sicurezza del medicinale. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la funzione renale edin seguito alla risposta pressoria.

Effetti indesiderati

Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono stati di natura lieve e transitoria. In studi controllati i piu' frequenti effetti clinici indesiderati sono stati: cefalea, capogiri, nausea, diarrea, tosse, faticabilita'. Altri effetti presentatisi meno frequentemente, negli studi clinici controllati, sono stati: effetti ortostatici (inclusa l'ipotensione), tachicardia, edemi periferici, febbre, dolori articolari, dolore toracico, depressione, sonnolenza o insonnia, riduzione della funzionalita' renale, prurito, rash cutanei, astenia. Raramente e' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremita',delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. >>Post-marketing. Cardiovascolari: infarto miocardico o evento cerebrovascolare, che e' possibile siano secondari ad un'eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, palpitazioni, tachicardia. Gastrointestinali: dolore addominale e indigestione, secchezza delle fauci, epatite (epatocellulare o colostatica), ittero, pancreatite, vomito. Sistema Nervoso: confusione mentale, alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto (tuttavia una relazione causale per quest'ultimo effetto indesiderato e' incerta). Sono stati riportati disturbi delsonno, per esempio sonnolenza, insonnia e sogni atipici. Respiratori:broncospasmo, rinite, sinusite. Cutanei: alopecia, diaforesi, prurito, orticaria, psoriasi, anche se per quest'ultima non e' stata stabilita una relazione causale. Sono stati osservati severe alterazioni cutanee incluso pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Urogenitali: impotenza, oliguria/anuria, insufficienzarenale acuta, disfunzione renale, uremia. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere uno o piu' dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' per anticorpi antinucleo, elevata velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Parametri clinici e di laboratorio. Raramente sono state associate variazioni clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio. Sono stati osservati aumenti dell'azotemia, della creatininemia, degli enzimi epatici e della bilirubina sierica di solito reversibili dopo la sospensione di Lisinopril. E' stata osservata depressione midollare, manifestatasi come anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Raramente e' stata riportata agranulocitosi sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Si sono avute lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, raramente di importanza clinica. E' stata riportata iperpotassiemia. E' stata riportata iponatriemia.

Indicazioni

Ipertensione arteriosa sistemica. Scompenso cardiaco. Trattamento deipazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamentestabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate.

Controindicazioni ed effetti secondari

Pazienti che sono ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in quelli che presentano una storia di edema angioneurotico correlato ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e nei pazienti con edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, calcio fosfato dibasico, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo.

Avvertenze

Raramente e' stata riscontrata ipotensione in pazienti con ipertensione non complicata. E' piu' probabile che si verifichi nel paziente conridotta volemia. E' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, in presenza o meno di insufficienza renale associata. L'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere monitorati sotto sorveglianza molto stretta (preferibilmente in ospedale), fino al tempo di raggiungimento dell'effetto ipotensivo massimale previsto dopo somministrazione della prima dose e ogni qualvolta si aumenti il dosaggio del farmaco e/o del diuretico. Somministrare con cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio a rishio di ulteriore deterioramento delle condizioni emodinamiche quali i pazienti che presentano valori di pressione arteriosa sistolica minore o uguale a 100 mmHg o con shock cardiogenico.Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto, la dose puo' essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere minore o uguale a 120 mmHg. La dose di mantenimento puo' essere ridotta a 5 mg o,temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori minore o uguale a 100 mmHg. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, un'ipotensione che segua l'inizio della terapia coninibitori dell'ACE puo' portare ad un'ulteriore compromissione della funzione renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione severa e insufficienza renale. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'instaurarsi di perdita della funzione renale, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitoratadurante le prime settimane di terapia. In pazienti sottoposti ad alcuni tipi di emodialisi (es. con membrana ad alto flusso AN69) e in concomitante trattamento con ACE-inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi; considerare l'utilizzo di tipi di membrane per dialisi diverse o classi di agenti antiipertensivi diverse. Raramente e' stato riscontrato angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, dellalingua, della glottide e/o della laringe. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera. La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono avere un minore effetto sulla pressione arteriosa nei pazienti ipertesi di razza nera. Pazienti che hannoricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante (es. hymenoptera venom) hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate quando l'ACE-inibitoreera stato temporaneamente sospeso, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato. E' stata riportata tosse, caratteristicamente non produttiva, persistente che si risolve con l'interruzione della terapia. In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, il farmaco puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se compare ipotensione ed essa e' ritenuta effetto di questo meccanismo puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Sono state segnalate agranulocitosi e altre alterazioni della crasi ematica piu' frequentemente in soggetti con compromissione renale specie se accompagnata da una collagenopatia. I dati disponibili non consentono di dimostrare se il lisinopril comporti o meno lo stesso rischio.

Gravidanza e Allattamento

Non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanzasi deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deveessere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale,ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda uncontrollo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Interazioni con altri prodotti

Quando un diuretico e' aggiunto alla terapia di un paziente che assume lisinopril, ne viene generalmente potenziato l'effetto antiipertensivo. Quando viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con diuretici, specie quelli in cui la terapia diuretica e' stata istituita direcente, si puo' verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilita' di una ipotensione sintomatica con il Lisinopril puo' essere minimizzata interrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento. Come prevedibile, si puo' verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. La somministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Indometacina puo' diminuire l'efficacia antiipertensiva del lisinopril somministrato contemporaneamente. E' stato usato in concomitanza di nitrati senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative. Come con altri farmaci che eliminano sodio, l'eliminazione del litio puo' essere ridotta. Pertanto i livelli sierici del litio debbono essere attentamente monitorati se si debbono somministrare sali di litio. Sebbene negli studi clinici il potassio sierico sia rimasto di solito entro i limiti della norma, in alcuni casi e' stata osservata iperpotassiemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono l'insufficienza renale, il diabete mellito, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene o amiloride) o di integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio. L'impiego di integratori di potassio, di diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio puo' portarea significativi aumenti del potassio sierico soprattutto in pazienti con funzione renale compromessa. Se l'uso concomitante con qualsiasi dei summenzionati farmaci e' giudicato appropriato, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Se e' somministrato con un diuretico disperdente potassio, l'ipopotassiemia diuretico-indotta puo' essere migliorata. Quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (ad es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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