Il medicinale e' una soluzione acquosa pronta per l'uso che deve essere somministrata non diluita mediante iniezione in bolo per via endovenosa alla velocita' di circa 2 ml/sec. Dopo l'iniezione del mezzo di contrasto, la cannula endovenosa deve essere lavata con soluzione salina sterile 9 mg/ml (0,9%). Dose raccomandata. Adulti: 0,1 ml/kg di pesocorporeo. Uso ripetuto: non sono disponibili informazioni cliniche per un uso ripetuto del medicinale. Compromissione della funzionalita' renale: l'uso deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renalegrave (GFR CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.AVVERTENZEDevono essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d'esamecon risonanza magnetica, come l'esclusione di pazienti portatori di pacemaker e impianti ferromagnetici. Le procedure diagnostiche che richiedono l'uso di mezzi di contrasto devono essere eseguite sotto la direzione di un medico precedentemente addestrato e con una conoscenza approfondita della procedura da eseguire. Il paziente deve essere a digiuno da due ore prima dell'esame, in modo da ridurre il rischio di aspirazione, essendo nausea e vomito tra i possibili effetti avversi noti.Ove possibile, si deve somministrare il mezzo di contrasto con il paziente in decubito orizzontale. Al termine dell'iniezione, il paziente deve essere tenuto in osservazione per almeno 30 minuti, poiche' l'esperienza con i mezzi di contrasto mostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta entro questo periodo. Questo medicinalecontiene 11,7 mg di sodio per ml, e la dose e' di 0,1 ml/kg di peso corporeo. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Compromissione della funzione renale: prima della somministrazione, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con testdi laboratorio. Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale grave acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m^2). I pazienti che si sottopongono a trapiantodi fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Poiche' potrebbe manifestarsi NSF, il suo uso deve essere evitatonei pazienti con insufficienza renale grave e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che le informazioni diagnostiche non siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo dicontrasto. L'emodialisi subito dopo la somministrazione del farmaco puo' essere utile per rimuovere il prodotto dall'organismo. Non ci sonoprove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. Anziani: dato che negli anziani la clearance renale dell'acido gadoxeticopuo' essere compromessa, e' particolarmente importante sottoporre a screening della funzione renale i pazienti a partire dai 65 anni d'eta'. Pazienti con patologie cardiovascolari: si raccomanda di usare cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con gravi problemi cardiovascolari poiche' sono disponibili solo dati limitati per ilmomento. Il Gd-EOB-DTPA non dovrebbe essere usato in pazienti con ipokalemia non corretta. Il Gd-EOB-DTPA deve essere usato con particolareattenzione in pazienti: con sindrome congenita nota del QT lungo o anamnesi familiare di sindrome congenita del QT lungo; con aritmie pregresse accertate in seguito all'uso di farmaci che prolungano la ripolarizzazione cardiaca; che stanno attualmente prendendo un farmaco che prolunga la ripolarizzazione cardiaca, ad esempio un antiaritmico di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo). Il medicinale puo' causare un prolungamento transitorio dell'intervallo QT in singoli pazienti. Ipersensibilita': le reazioni di tipo allergico, incluso lo shock, rientrano tra i rari casi che si manifestano dopo la somministrazione di mezzidi contrasto per RM a base di gadolinio. La maggior parte di queste reazioni si manifesta entro mezz'ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. Tuttavia, come per altri mezzi di contrasto di questa classe, in rari casi possono verificarsi reazioni ritardate dopo alcune ore o giorni. Si raccomanda di rendere prontamente disponibili i farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilita' e di essere pronti ad intraprendere misure di emergenza. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' e' maggiore in caso di: precedente reazione ai mezzi di contrasto; anamnesi di asma bronchiale; anamnesi di disturbi allergici.Le reazioni di ipersensibilita' possono essere piu' intense in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, in particolare in presenza di asma bronchiale. Si deve tenere conto che tali pazienti possono essere refrattari al trattamento standard delle reazioni di ipersensibilita' con beta- agonisti. In caso di reazioni di ipersensibilita', si deve sospendere immediatamente l'iniezione del mezzo di contrasto. Intolleranza locale: la somministrazione intramuscolare puo' causare reazioni diintolleranza locale, tra cui la necrosi focale, e deve essere pertanto assolutamente evitata.INTERAZIONIPur non essendo stati condotti studi di interazione nell'uomo, in generale i farmaci anionici escreti principalmente nella bile (come la rifampicina) possono competere con l'intensificazione del contrasto epatico e l'escrezione biliare di Primovist. Studi condotti su animali hanno dimostrato che i composti appartenenti alla classe delle rifamicinebloccano la captazione a livello epatico del farmaco, riducendone l'effetto di contrasto. In questo caso il beneficio atteso dall'iniezionedi Primovist potrebbe risultare limitato. Non sono note ulteriori interazioni con altri medicinali. Interferenza causata da livelli elevatidi bilirubina o ferritina nei pazienti: livelli elevati di bilirubinao ferritina possono ridurre l'effetto di contrasto a livello epatico del prodotto. Interferenza con test diagnostici: la sideremia determinata con metodi complessometrici (ad esempio il metodo di complessazione della trasferrina) puo' produrre risultati errati nelle 24 ore successive all'indagine con Primovist, a causa della presenza dell'agente complessante libero nella soluzione del mezzo di contrasto.EFFETTI INDESIDERATIPatologie del sistema nervoso. Non comune (da >1/1000 a 1/10000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati circa l'uso dell'acido gadoxetico nella donna in gravidanza. Studi suanimali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ad alte dosi ripetute. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso del acido gadoxetico. I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantita'. A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantita' escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione del prodotto.