Il prodotto e' una soluzione acquosa pronta per l'uso che deve esseresomministrata non diluita mediante iniezione in bolo per via endovenosa alla velocita' di circa 2 ml/sec. Dopo l'iniezione del mezzo di contrasto la cannula/linea endovenosa deve essere lavata con soluzione salina sterile 9 mg/ml (0,9%). Adulti: 0,1 ml per kg di peso corporeo. Uso ripetuto: non sono disponibili informazioni cliniche per un uso ripetuto del medicinale. Compromissione della funzionalita' renale: l'usodel medicinale deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.AVVERTENZEDevono essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d'esamecon risonanza magnetica, come l'esclusione di pazienti portatori di pacemaker e impianti ferromagnetici. Le procedure diagnostiche che richiedono l'uso di mezzi di contrasto devono essere eseguite sotto la direzione di un medico precedentemente addestrato e con una conoscenza approfondita della procedura da eseguire. Al termine dell'iniezione, il paziente deve essere tenuto in osservazione per almeno 30 minuti, poiche' l'esperienza con i mezzi di contrasto mostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta entro questo periodo. Compromissione della funzione renale: prima della somministrazione del farmaco, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio. Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienzarenale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m^2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Poiche' potrebbe manifestarsi NSF con il farmaco, il suo uso deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale grave e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che le informazioni diagnostiche non siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. L'emodialisisubito dopo la somministrazione del medicinale puo' essere utile per rimuovere il farmaco dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. Anziani: dato che negli anziani la clearance renale del gadoxetato puo' essere compromessa, e' particolarmente importante sottoporre a screening della funzione renale i pazienti a partire dai 65 anni d'eta'. Pazienti con patologie cardiovascolari: si raccomanda di usare cautela quando il farmaco viene somministrato a pazienti con gravi problemi cardiovascolari poiche' sonodisponibili solo dati limitati per il momento. Il medicinale non dovrebbe essere usato in pazienti con ipokalemia non corretta. Il prodottodeve essere usato con particolare attenzione in pazienti: con sindrome congenita nota del QT lungo o anamnesi familiare di sindrome congenita del QT lungo; con aritmie pregresse accertate in seguito all'uso difarmaci che prolungano la ripolarizzazione cardiaca; che stanno attualmente prendendo un farmaco che prolunga la ripolarizzazione cardiaca,ad esempio un antiaritmico di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo). Il farmaco puo' causare un prolungamento transitorio dell'intervallo QT in singoli pazienti. Ipersensibilita': le reazioni di tipo allergico, incluso lo shock, rientrano tra i rari casi che si manifestano dopo la somministrazione di mezzi di contrasto per RM a base di gadolinio. La maggior parte di queste reazioni si manifesta entro mezz'ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. Tuttavia, in rari casi possono verificarsi reazioni ritardate dopo alcune ore o giorni. Si raccomanda di rendere prontamente disponibili i farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilita' e di essere pronti ad intraprendere misure di emergenza. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' e' maggiore in caso di: precedente reazione ai mezzi di contrasto; anamnesi diasma bronchiale; anamnesi di disturbi allergici. Nei pazienti con unapredisposizione allergica (specialmente con una delle condizioni sopra menzionate in anamnesi) la decisione di usare il farmaco deve esserepresa solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Le reazioni di ipersensibilita' possono essere piu' intense in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, in particolare in presenza di asma bronchiale. Si deve tenere conto che tali pazienti possono essere refrattari al trattamento standard delle reazioni di ipersensibilita' con beta-agonisti. In caso di reazioni di ipersensibilita', si deve sospendere immediatamente l'iniezione del mezzo di contrasto. Intolleranza locale: la somministrazione intramuscolare puo' causare reazioni diintolleranza locale, tra cui la necrosi focale, e deve essere pertanto assolutamente evitata. Questo medicinale contiene 11,7 mg di sodio per ml, e il dosaggio e' di 0,1 ml/kg di peso corporeo.INTERAZIONIDato che il trasporto del gadoxetato a livello epatico puo' essere mediato dai trasportatori OATP non puo' essere escluso che efficaci inibitori dell'OATP possano causare interazioni con il farmaco riducendo l'effetto del contrasto a livello epatico. Tuttavia non esistono dati clinici che siano stati presentati a supporto di questa teoria. Uno studio, in soggetti sani, sull'interazione ha dimostrato che la co-somministrazione di eritromicina non ha influenzato l'efficacia e la farmacocinetica del farmaco. Non sono stati effettuati ulteriori studi clinici con altri prodotti medicinali. Non sono note ulteriori interazioni con altri medicinali. Interferenza causata da livelli elevati di bilirubina o ferritina nei pazienti: livelli elevati di bilirubina o ferritina possono ridurre l'effetto di contrasto a livello epatico del farmaco. Interferenza con test diagnostici: la sideremia determinata con metodi complessometrici (ad esempio il metodo di complessazione della trasferrina) puo' produrre risultati errati nelle 24 ore successive all'indagine con il medicinale, a causa della presenza dell'agente complessante libero nella soluzione del mezzo di contrasto.EFFETTI INDESIDERATIComplessivamente il profilo di sicurezza del medicinale si basa su dati di piu' di 1.900 pazienti di studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing. Le reazioni avverse al farmaco piu' frequentemente osservate (>= 0,5%) nei pazienti che ricevono il farmaco sono nausea, cefalea, sensazione di calore, aumento della pressione sanguigna, mal di schiena e capogiri. La reazione avversa piu' grave nei pazienti che ricevono il medicinale e' lo shock anafilattoide. Reazioni allergiche ritardate (dopo ore o giorni) sono state raramente osservate. La maggior parte degli effetti indesiderati registrati e' stata transitoria e di intensita' da lieve a moderata. Sono state classificate secondo la classificazione per sistemi e organi. Il termine MedDRA piu' appropriato e'usato per descrivere una certa reazione e i suoi sinonimi e le relative condizioni. Le reazioni avverse al farmaco provenienti dagli studi clinici sono classificate sulla base delle loro frequenze. I gruppi difrequenza sono definiti sulla base della seguente convenzione: comuneda (>= 1/100 a < 1/10); non comune da (>= 1/1000 a < 1/100); raro da (>= 1/10000 a < 1/1000). Le reazioni avverse al farmaco identificate solo durante la sorveglianza post marketing, e per le quali la frequenza non puo' essere stimata, sono elencate sotto "non nota". >>Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post marketing nei pazienti trattati con il medicinale. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'/reazione anafilattoide (es. shock, ipotensione, edema faringolaringeo, orticaria, edema facciale, rinite, congiuntivite, dolore addominale, ipoestesia, starnuti, tosse, pallore, casi pericolosi per la vita e/o fatali). Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigini, capogiro, disgeusia, parestesia, parosmia; raro: tremore, acatisia; non nota: agitazione. Patologie cardiache. Raro: blocco di branca, palpitazione;non nota: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: aumento dellapressione arteriosa, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: disturbi respiratori, (dispnea casi pericolosiper la vita e/o fatali, sofferenza respiratoria). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, secchezza delle fauci; raro: fastidio alla cavita' orale, ipersecrezione salivare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito (prurito generalizzato, prurito agli occhi); raro: esantema maculo-papulare, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune:dolore toracico, reazioni nella sede d'iniezione (di vario tipo), sensazione di calore, brividi, stanchezza, sensazione di anormalita'; raro: sensazione di disagio, malessere. Reazioni nella sede d'iniezione (di vario tipo) comprende i seguenti termini: stravaso nella sede d'iniezione, bruciore nella sede d'iniezione, senso di freddo nella sede d'iniezione, irritazione nella sede d'iniezione, dolore nella sede d'iniezione. In studi clinici sono state segnalate alterazioni degli esami di laboratorio, cosi' come valori elevati di sideremia, bilirubinemia e transaminasi epatiche, riduzione dell'emoglobina, incremento dell'amilasi, leucocituria, iperglicemia, livelli elevati di albumina nelle urine, iponatremia, aumento del fosfato inorganico, riduzione delle proteine sieriche, leucocitosi, ipokalemia, valori elevati della LDH. GliECG sono stati regolarmente monitorati durante gli studi clinici e inalcuni pazienti si e' osservato un transitorio prolungamento dell'intervallo QT senza alcun effetto clinico indesiderato associato. Casi difibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati circa l'uso del gadoxetato nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva adalte dosi ripetute. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'usodel gadoxetato. I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantita'. A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantita' escreta nellatte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Decidere insieme alla madre se continuare o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.