Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe di organi, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza, con le piu' frequenti per prime. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentatein ordine di gravita' decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa e' anche indicata la corrispondente categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, =5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini ed adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutato in due studi clinici non comparativi, in aperto, condotti su 114 pazienti di eta' compresa da 9 a 17 anni, e' risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti. In entrambi glistudi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullosviluppo sessuale. La capacita' degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito e' stata tuttavia scarsa. Evidenze di laboratorio Alterazioni biochimiche della funzionalita' epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell'HMGCoA reduttasi e con altri ipolipemizzanti. Sulla base di analisi raggruppatedi studi clinici controllati, aumenti confermati dei livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiori a 3 volte il limite superiore alla norma si sono manifestati nello 0,2% con le capsule 20 mg/die, tra 1,5% e 1,8% con le capsule 40 mg/die, nell'1,9% con le compresse 80 mg/die e tra 2,7% e 4,9% con le capsule 40 mg due volte al giorno. La maggioranza dei pazienti con queste evidenze biochimiche anormali era asintomatica. Marcati incrementi dei livelli di CK a piu' di 5x LSN si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (da 0,3 a 1,0%).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOFluvastatina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante l'assunzione di fluvastatina. Qualora, nel corso della terapia con le capsule rigide e le compresse a rilascio prolungato, venga accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta. Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza. Poiche' gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza. Pertanto il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Sulla base dei dati preclinici, ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte umano. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini. Il medicinale e' controindicato nelle donne che allattano. Negli studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile e femminile.

Dislipidemia: trattamento, in aggiunta alla dieta, dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia di tipo misto in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come peres. esercizio fisico, riduzione di peso) non e' adeguata. Prevenzionesecondaria della cardiopatia coronarica: prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche; durante la gravidanza e l'allattamento; nei pazienti con ipersensibilita' alla soia o alle arachidi poiche' le capsule da 20 mg e 40 mg contengono tracce di lecitina di soia.

>>Capsule rigide 20 mg e 40 mg. Contenuto della capsula: magnesio stearato; sodio bicarbonato; talco; cellullosa microcristallina; amido pregelatinizzato; calcio carbonato. Involucro della capsula. Testa: titanio diossido (E171); ferro ossido rosso (E172); gelatina. Corpo: ferroossido rosso (E172); ferro ossido giallo (E172); titanio diossido (E171); gelatina. Impressione: ferro ossido rosso (E 172); lacca; lecitina (di soia) (E 322); dimetil polisilossano (E 900) (Antischiuma DC 1510 (qualita' alimentare)). >>Compresse a rilascio prolungato 80 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina; ipromellosa; idrossipropilcellulosa; potassio bicarbonato; povidone; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; macrogol 8000; ferro ossido giallo (E172); titanio diossido (E171).

Il farmaco in capsule contiene olio di soia. Funzionalita' epatica: dopo la commercializzazione sono stati riportati casi di insufficienza epatica fatale e non-fatale con alcune statine, incluso il farmaco. Nonostante non sia stata determinata una relazione causale con il trattamento con le capsule rigide e le compresse a rilascio prolungato, si deve raccomandare ai pazienti di riportare qualsiasi sintomo o segno potenziale di insufficienza epatica, e deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Si raccomanda in tutti i pazienti l'esecuzione di prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento o in caso diaumento del dosaggio ed in seguito periodicamente. Se si dovesse verificare un aumento dell'aspartato aminotransferasi o dell'alanina aminotransferasi, eccedente 3 volte il limite superiore al normale e persistente, sospendere la terapia. Molto raramente sono stati osservati casi di epatite, presumibilmente legati al farmaco, che si sono risolti con la sospensione del trattamento. Si deve prestare cautela quando il medicinale e' somministrato a pazienti con storia di malattia epatica o che assumono quantita' ragguardevoli di alcool. Apparato muscolo-scheletrico: raramente e' stata riportata miopatia con fluvastatina. Sonostati riportati molto raramente miosite e rabdomiolisi. In pazienti con mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilita' muscolare odebolezza muscolare, e/o marcato innalzamento dei valori di creatin chinasi (CK), si deve considerare la possibilita' di miopatia, miosite o rabdomiolisi. I pazienti devono pertanto essere avvisati di segnalare immediatamente la comparsa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare, specialmente se tali sintomi si accompagnano a malessere o febbre. Determinazione dellacreatin chinasi: attualmente non c'e' evidenza sulla necessita' di monitorare routinariamente i livelli plasmatici totali di CK o di altri enzimi muscolari in pazienti asintomatici in trattamento con statine. In caso di necessita', la determinazione dei livelli di CK non deve essere effettuata dopo una pesante attivita' fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK, poiche' tali situazioni rendono difficile l'interpretazione dei risultati. Prima del trattamento prescrivere la fluvastatina con cautela in pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicanze. I livelli di creatin chinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni: compromissione renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari; precedente storia di tossicita' muscolare legata a terapia con una statina o con fibrati; abuso di alcool; sepsi; ipotensione; esercizio muscolare eccessivo; chirurgia maggiore; gravi disturbi metabolici, endocrini o degli elettroliti; negli anziani (eta' > 70 anni), si deve considerare la necessita' di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi. In tali situazioni si deve valutare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5x LSN), questi devono essere nuovamente determinati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Se i livelli basali di CK rimangono ancora significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento se dovessero verificarsi sintomi muscolari come dolore, debolezza ocrampi nei pazienti in trattamento con fluvastatina, bisogna determinare i valori di CK. Se i valori trovati sono significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento anche se i livelli di CK sono <= 5x LSN. Se i sintomi muscolari dovessero risolversi ed i livelli di CK ritornare nella norma, si puo' valutare l'opportunita' di riprendere nuovamente il trattamento con fluvastatina o un'altra statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto monitoraggio. Si e' osservato che il rischio di miopatia e' maggiore in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina in associazione con altri inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi. Sono stati riportati casi isolati di miopatia nel corso della commercializzazione di fluvastatina quando somministrata inassociazione con ciclosporina o colchicina. Il medicinlae deve essereutilizzato con cautela in pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali. Polmonite interstiziale: con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine, sono stati riportati casi eccezionali di polmonite interstiziale. I sintomi che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato generale di salute. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una polmonite interstiziale, la terapia con la statina deve essere interrotta. Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: non sono state studiate l'efficacia e la sicurezza per periodi di trattamento di durata superiore a due anni in pazienti di eta' < 18 anni. Non sono disponibili dati sullo sviluppo fisico, intellettuale e sessuale in corso di trattamento prolungato. Non e' stata stabilita l'efficacia a lungo termine della terapia con il medicinale durante l'infanzia nel ridurre la morbidita' e mortalita' in eta' adulta. Fluvastatina e' stata studiata solo in bambini di eta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Nei bambini in eta' prepubere, prima di iniziare il trattamento devono essere attentamente valutati i potenziali rischi ed i benefici in quanto l'esperienza in questo gruppo di pazienti e' molto limitata. Ipercolesterolemia familiare omozigote: non sono disponibili dati sull'uso della fluvastatina inpazienti con una patologia molto rara nota come ipercolesterolemia familiare omozigote. Diabete mellito: alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia ed in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapiaantidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemiaa digiuno 5,6-6,9 mmol/L, BMI>30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico, chea livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali.