Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100 =1/1.000 =1/10): capogiri, cefalea. Comune: sonnolenza, alterazione dell'attenzione, tremore, parestesia. Non comune: disgeusia, ipersonnia, letargia, sedazione, riduzione del livello di coscienza, sincope, sincope vasovagale, capogiri posturali, acatisia . Raro (>=1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' indicato nelle donne. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza o sviluppo embrionale/fetale. Non e' noto se la dapoxetina o i suoi metaboliti siano escreti nellatte materno umano.

Trattamento dell'eiaculazione precoce (EP) in uomini di eta' compresatra 18 e 64 anni. Le condizioni di seguito riportate sono quelle che sono state utilizzate per definire la patologia negli studi clinici sull'EP: tempo di latenza eiaculatoria intravaginale inferiore ai due minuti; eiaculazione persistente o ricorrente alla minima stimolazione sessuale, prima, durante o appena dopo la penetrazione e prima che il paziente lo desideri; spiccato disagio personale o difficolta' interpersonale conseguente all'EP; scarso controllo dell'eiaculazione.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Condizioni patologiche significative a carico del cuore come: insufficienza cardiaca (NYHA classe II-IV); anomalie della conduzione nontrattate con pacemaker permanente; cardiopatia ischemica significativa; cardiopatia valvolare significativa. Trattamento concomitante con inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con un IMAO; analogamente, non deve essere somministrato alcun IMAO entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento. Trattamento concomitante con tioridazina, o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con tioridazina; analogamente, tioridazina non deve essere somministrata entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento. Trattamento concomitante con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione di serotonina enoradrenalina, antidepressivi triciclici o altri prodotti medicinali/erboristici ad effetto serotoninergico (ad es. L-triptofano, triptani,tramadolo, linezolid, litio, erba di S. Giovanni) o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con questi prodotti medicinali/erboristici; analogamente, questi prodotti medicinali/erboristici non devonoessere somministrati entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento. Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4. Disfunzione epatica di grado moderato e grave.

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio biossido E171, triacetina, ferro ossido nero E172, ferro ossido giallo E172.

E' indicato solo in uomini affetti da EP. Non e' stato accertato il profilo di sicurezza e non esistono dati sugli effetti del ritardo dell'eiaculazione in uomini non affetti da EP. Le droghe ad uso ricreativocon attivita' serotoninergica come chetamina, metilendiossimetamfetamina (MDMA) e dietilammide dell'acido lisergico possono portare a reazioni potenzialmente gravi (quali aritmia, ipertermia e sindrome serotoninergica) se associate al farmaco. L'impiego con droghe ricreative aventi proprieta' sedative puo' aumentare ulteriormente la sonnolenza e icapogiri. L'associazione di alcool e dapoxetina puo' aumentare gli effetti neurocognitivi dell'alcool e puo' anche accrescere gli eventi avversi neurocardiogeni come la sincope, aumentando pertanto il rischio di lesioni accidentali. L'insorgenza di sincope e dei possibili sintomi prodromici pare essere dose-dipendente, come dimostrato dalla maggiore incidenza fra i pazienti trattati con dosi piu' elevate di quelle raccomandate negli studi clinici di Fase 3. I casi di sincope, descritti come perdita di conoscenza, osservati negli studi clinici, sono stati ritenuti ad eziologia vasovagale e la maggior parte si e' manifestata nelle prime 3 ore dall'assunzione del farmaco, dopo la prima dose o in associazione a procedure correlate allo studio clinico (come prelievo di sangue, manovre ortostatiche, misurazioni della pressione arteriosa). I possibili sintomi prodromici (nausea, capogiri, sensazione di stordimento, palpitazioni, astenia, confusione e diaforesi) si manifestano di norma entro le prime 3 ore dall'assunzione del farmaco e precedono spesso la sincope. Se il paziente avverte i possibili sintomi prodromici, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia piu'bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano e prestare attenzione alle situazioniin cui potrebbe causare danni, comprese la guida e la conduzione di macchinari pericolosi, qualora si manifestassero sincope o altri effetti sul SNC. L'associazione di alcool e dapoxetina puo' accrescere gli eventi avversi neurocardiogeni come la sincope, aumentando pertanto il rischio di lesioni accidentali. I soggetti con patologie cardiovascolari di base sono stati esclusi dagli studi clinici di Fase 3. Il rischio di eventi avversi cardiovascolari derivanti dalla sincope (sincope cardiaca e sincope a diversa eziologia) e' aumentato nei pazienti con patologie cardiovascolari strutturali di base (ad es. ostruzione documentata dell'efflusso, cardiopatia valvolare, stenosi carotidea e coronaropatia). I dati sono insufficienti per determinare se questo aumento di rischio si estenda o meno alla sincope vasovagale in pazienti con patologia cardiovascolare di base. Prima di iniziare la terapia, e' necessario eseguire un test ortostatico. In caso di anamnesi positiva (documentata o sospetta), e' necessario evitare il trattamento. Negli studi clinici e' stata segnalata la comparsa di ipotensione ortostatica. Prescrivere con cautela nei pazienti che assumono prodotti medicinali con proprieta' di vasodilatazione (come antagonisti dei recettori alfaadrenergici, nitrati, inibitori della PDE5), a causa di una possibileriduzione della tolleranza ortostatica. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A4 e la dose deve essere limitata a 30 mg. Si raccomanda cautela se si aumenta la dose a 60 mg nei pazienti che assumono potenti inibitori del CYP2D6 o se si aumentala dose a 60 mg nei pazienti noti per appartenere al genotipo dei metabolizzatori lenti del CYP2D6, poiche' questo puo' aumentare l'esposizione al farmaco e quindi l'incidenza e la gravita' degli eventi avversi dose-dipendenti. Negli studi clinici con il prodotto per il trattamento dell'eiaculazione precoce, non c'e' stata una netta evidenza di tendenze suicide associate al trattamento. Non deve essere somministratoa pazienti con anamnesi positiva per mania/ipomania o disturbo bipolare e deve essere interrotto in quei pazienti che sviluppano i sintomi di questi disturbi. A causa della capacita' potenziale degli SSRI di ridurre la soglia convulsiva, il farmaco deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano crisi convulsive ed evitato nei pazienti con epilessia instabile. I pazienti affetti da epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Non deve essere impiegato nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Gli uomini con segni e sintomi depressividi base, devono essere valutati prima di prescrivere loro il trattamento, per escludere disturbi depressivi non diagnosticati. Il trattamento concomitante con antidepressivi, fra cui gli SSRI e i SNRI, e' controindicato . Non e' raccomandato sospendere il trattamento in atto perdepressione o ansia, al fine di iniziare la somministrazione del prodotto per il trattamento dell'EP. Non e' indicato per disturbi psichiatrici e non deve essere impiegato negli uomini affetti da disturbi comeschizofrenia, o in quelli affetti da depressione concomitante, poiche' non si puo' escludere un peggioramento della sintomatologia associata alla depressione. Questo potrebbe essere il risultato di un disturbopsichiatrico di base o di una terapia farmacologica. Sono state segnalate emorragie anomale. E' pertanto necessario prestare attenzione neipazienti che assumono il farmaco, soprattutto in associazione a prodotti medicinali noti per esercitare un effetto sulla funzione piastrinica (ad es. antipsicotici atipici e fenotiazine, acido acetilsalicilico, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antiaggreganti piastrinici) o anticoagulanti (ad es. warfarin), cosi' come nei pazienti con un'anamnesi positiva per emorragie o disturbi della coagulazione. Non e' raccomandato nei pazienti affetti da disfunzione renale grave e si raccomanda cautela nei pazienti con disfunzione renale di grado lieve o moderato. E' stato segnalato che la sospensione repentina di SSRI somministrati cronicamente, impiegati per il trattamento di disturbi depressivi cronici, genera i seguenti sintomi: disforia, irritabilita', agitazione, capogiri, disturbi sensoriali (ad es. parestesia, come sensazionida shock elettrico), ansia, confusione, cefalea, letargia, labilita' emotiva, insonnia e ipomania. Tuttavia studi clinici non hanno evidenziato sindrome da astinenza, mentre si e' riscontrata solo una lieve evidenza clinica di sintomi da sospensione con un'incidenza appena superiore per l'insonnia lieve o moderata e per i capogiri nei pazienti chesono passati dalla somministrazione giornaliera al placebo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.