Effetti indesiderati dovuti a ramipril. >>Patologie cardiache. Non comune: ischemia miocardica compresa angina pectoris o infarto miocardico, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia. Raro: diminuzione del numero dei globuli bianchi (compresa neutropenia e agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentraione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine. Le reazioni a livello ematico agli ACE-inibitori sono piu' probabili nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, o con concomitantidisturbi del collagene (per esempio lupus eritematoso o sclerodemia) o in quelli trattati con altri farmaci che possono causare alterazionidel quadro ematologico. Non nota: depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri (senso di testa leggera). Non comune: vertigine, parestesia, ageusia (perdita del gusto), disgeusia (disturbi del gusto, per esempio sapore metallico). Raro: tremori, disordini dell'equilibrio (senso di instabilita'). Non nota: ischemia cerebrale, compresi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazione delle capacita'motorie (stordimento o obnubilamento nelle reazioni), sensazione di bruciore, parosmia (disturbi olfattivi). >>Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata. Raro: congiuntivite. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: disturbi uditivi, acufeni. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca non produttiva (la tosse di solito peggiora di notte e in posizione supina, per esempio mentre si e' sdraiati) e si verifica piu' frequentemente nelle donne e nei non fumatori, bronchite, sinusite, dispnea. Non comune: broncospasmo, incluso peggioramento dell'asma,congestione nasale. Non nota: rinite. >>Patologie gastrointestinali. Comune: infiammazione gastrointestinale (reazioni infiammatorie del tratto gastrointestinale), disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito. Non comune: pancreatite fatale (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casiad esito fatale), aumento dei livelli degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino, dolore gastrico nella parte superiore inclusa gastrite, stipsi, secchezza delle fauci. Non nota: stomatite aftosa (reazione infiammatoria del cavo orale). >>Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della minzione, peggioramento di una proteinuria pre-esistente (anche se gli ACE-inibitori solitamente riducono la proteinuria), aumento dei livelli sierici di urea, aumento deilivelli sierici di creatinina. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash in particolare maculopapulare. Non comune: angioedema ad esito fatale (puo' mettere in pericolo la vita del paziente, raramente in un decorso severo puo' causare ostruzione fatale; l'incidenza di angioedema in seguito ad ACE-inibitori pare essere piu' elevata nelle persone di colore, ad esempio Afro-Caraibiche); prurito, iperidrosi (sudorazione). Raro: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi. Molto raro: reazioni di fotosensibilizzazione. Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, esacerbazioni di psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o emantema pemfigoide o lichenoide, alopecia. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari (crampi muscolari), mialgia. Non comune: artralgia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento del potassio sierico. Non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito (inappetenza). Non nota: diminuzione del sodio sierico (particolarmente in caso di ridotto apporto dietetico di sale). >>Patologie vascolari. Comune: ipotensione,diminuzione della pressione ortostatica (alterazioni nella regolazione ortostatica), sincope. Non comune: vampate di calore. Raro: stenosi vascolare, ipoperfusione (esacerbazione di disturbi perfusionali dovuti a stenosi vascolare o parestesie), vasculite. Non nota: fenomeno di Raynaud. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico, affaticamento. Non comune: piressia (febbre). Raro: astenia (debolezza). >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi (la probabilita' di reazioni anafilattiche ed anafilattoidi gravi al veleno di insetti aumenta durante la terapia con ACE-inibitori. Si presuppone che questo effetto possa verificarsi anche con altri allergeni), aumento del titolo degli anticorpi antinucleo. >>Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli sierici degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata. Raro: ittero colestatico, epatocellulare. Non nota: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (molto eccezionalmente e' stato riportato esito fatale). >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria, riduzione della libido. Non nota: ginecomastia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, sensazione di ansia, nervosismo, agitazione, disturbi del sonno inclusa sonnolenza. Raro: stato confusionale. Non nota: disturbi dell'attenzione. Effetti indesiderati dovuti a piretanide. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: emoconcentrazione. >>Patologie renali e urinarie: insorgenza o intensificazione dei disturbi nei pazienti che soffrono di un diminuito deflusso urinario (questi disturbi sono riscontrabili in pazienti con problemi di svuotamento della vescica, ipertrofia prostatica, restringimento del canale uretrale dovuto al riempimento eccessivo della vescica; in casi estremi questo effetto puo' causare una ritenzione urinaria acuta con eccessiva dilatazione della vescica), sviluppo di deplezione di fluidi. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare, tetania. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento dei livelli sierici di colesterolo e dei trigliceridi; sviluppo o peggioramento dell'alcalosi metabolica; aumento dell'ecrezionedi calcio e magnesio, diminuzione della concentrazione sierica di potassio, aumento dei livelli plasmatici di acido urico (cio' puo' portate ad attacchi di gotta, particolarmente nei pazienti gia' con elevati livelli di acido urico), riduzione della tolleranza al glucosio (nei pazienti con diabete mellito cio' puo' causare un peggioramento del controllo metabolico. Un diabete mellito latente puo' diventare manifesto per la prima volta, aumento della sete. >>Patologie vscolari: trombosi.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti non sufficientemente controllati con la monoterapia oppure nei pazienti la cui pressione arteriosa e' stata stabilizzata su valori normali a seguito di trattamento con i due componenti l'associazione dati nella stessa proporzione dell'associazione fissa.

Il farmaco non deve essere prescritto nei pazienti che presentino unaqualsiasi delle seguenti condizioni: ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri ACE-inibitori, alle sulfonamidi (il paziente va osservato per possibili reazioni avverse dovute alle interazioni) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedenti di angioedema (ad esempio: in seguito a precedente trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE]); insufficienza renale grave (creatininemia superiore a 1,8 mg/dl; clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min); condizioni renali che richiedano la dialisi; stenosi dell'arteria renale (di entrambi i reni o nei pazienti con un solo rene); precedenti di trapianto renale; stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o della mitrale oppure cardiomiopatia ipertrofica; iperaldosteronismo primario; insufficienza epatica grave (coma epatico o precoma)o malattia epatica primaria; disturbi clinicamente rilevanti del bilancio elettrolitico che possono peggiorare in seguito al trattamento con Prilace (es. iponatriemia, ipokaliemia); deplezione di liquidi clinicamente rilevante (ipovolemia); gravidanza e allattamento; eta' pediatrica stati ipotensivi o emodinamicamente instabili. Durante il trattamento con il farmaco i pazienti non devono essere sottoposti ad aferesidelle lipoproteine a bassa densita' (LDL) per mezzo di destran solfato ne' a dialisi od emofiltrazione con membrane a flusso elevato poliacrilonitriliche metallo-sulfonate (per esempio "AN 69")..

Ipromellosa, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Angioedema testa, collo o estremita': l'angioedema che si verifica durante l'impiego di ACE-inibitori richiede l'immediata sospensione della terapia. Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e' stato riportato angioedema al volto, estremita', labbra, lingua, glottide o laringe.La terapia d'emergenza comprende l'immediata somministrazione di adrenalina (per via sottocutanea o per iniezione endovenosa lenta) e monitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa. Si consiglial'ospedalizzazione del paziente con un periodo di osservazione di almeno 12-24 ore e la dimissione solamente alla completa risoluzione della sintomatologia. Angioedema intestinale: nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e' stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi si e' verificato anche angioedema facciale. I sintomi dell'angioedema intestinale si sono risolti dopo l'interruzione dell'ACE-inibitore. Si ha un'esperienza scientifica limitata sull'utilizzo delfarmaco nei bambini, in pazienti con gravi alterazioni della funzionalita' renale (clearance della creatinina sotto i 20 ml/min per 1,73 m^2di superficie corporea) e nei pazienti in dialisi. Il trattamento conil medicinale deve essere effettuato sotto regolare controllo medico.Pazienti con sistema renina-angiotensina iperstimolato: si deve usareparticolare cautela nella terapia dei pazienti con iperstimolazione del sistema renina-angiotensina. Tali pazienti sono a rischio di un rilevante calo acuto della pressione arteriosa e di un deterioramento della funzionalita' renale dovuti ad ACE inibizione, particolarmente se l'ACE-inibitore o una terapia diuretica concomitante vengono somministrati per la prima volta o ad un dosaggio aumentato per la prima volta. La dose iniziale, o l'iniziale aumento del dosaggio, devono essere accompagnati da un attento monitoraggio della pressione arteriosa fino almomento in cui non si prevedano ulteriori riduzioni acute della pressione. Una significativa attivazione del sistema renina-angiotensina e'prevedibile per esempio: in pazienti con ipertensione grave e maligna. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico. In pazienti con una concomitante insufficienza cardiaca. Se l'insufficienza e' grave, le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico. In pazienti con impedimenti circolatori a carico delventricolo sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica) emodinamicamente rilevanti. Le fasi iniziali della terapia richiedono attento controllo medico. In pazienti con stenosi emodinamicamente rilevante dell'arteria renale. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico. In pazienti gia' in trattamento con diuretici. Nei casi in cui non sia possibile la sospensione del trattamento o riduzione del dosaggio del diuretico, le fasi iniziali della terapia richiedono stretto controllo medico. In pazienti con deplezione idrica o salina gia' esistente o che puo' insorgere come conseguenza di un inadeguato apporto dietetico di fluidi o di sali, oppure come conseguenza di diarrea, vomito od eccessiva sudorazione sempre nei casi in cui l'apporto di fluidi e di sali sia inadeguato. Pazienti particolarmente a rischio per una riduzione pronunciata della pressione. Nei pazienti che possono essere ad elevato rischio di un eccessivo calo della pressione arteriosa (ad esempio pazienti con stenosi, emodinamicamente rilevante, delle arterie coronariche o dei vasi che alimentano il cervello) le fasi iniziali della terapia richiedono stretto controllo medico. Anziani Alcuni pazienti anziani possono rispondere in modo particolarmente accentuato agli ACE-inibitori. Si raccomanda pertanto la valutazione della funzionalita' renale prima di iniziare il trattamento. Monitoraggio della funzionalita' renale: e' consigliato monitorare la funzionalita' renale in modo particolarmente accurato nelle prime settimanedi terapia e nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, disturbirenovascolari, inclusi i pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale emodinamicamente rilevante. In quest'ultimo gruppo di pazienti anche un modesto aumento dei livelli sierici di creatinina puo' indicare una compromissione unilaterale della funzionalita' renale. Insufficienza renale: sottoposti a trapianto renale. Monitoraggio degli elettroliti: il trattamento con il farmaco richiede un regolare monitoraggio dei livelli sierici di sodio, potassio, calcio, acido urico e dellaglicemia. E' necessario che il monitoraggio del potassio sierico sia frequente nei pazienti con una compromessa funzionalita' renale. Monitoraggio del quadro ematico: la conta leucocitaria deve essere tenuta sotto controllo cosi' da poter individuare una possibile leucopenia. Unmonitoraggio piu' frequente e' consigliato nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, in quelli con patologie del collagene (lupus eritematoso sistemico o sclerodermia) ed in quelli trattati con altri farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico. In presenza di proteinuria clinicamente rilevante (piu' di 1 g/die) il trattamento con il farmaco richiede un attento controllo medico. Iperaldosteronismo primario: se ramipril + piretanide viene usato in un paziente con iperaldosteronismo primario, e'richiesto il monitoraggio attento del livello di potassio plasmatico.Altro monitoraggio: e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento in pazienti con gotta pazienti con una compromessa funzionalita' epatica.