Le reazioni avverse riportate negli studi clinici o nel corso dell'esperienza post-commercializzazione, sono elencate per tutti i gruppi dieta'. La frequenza e' definita come segue: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 e < 1/10), non comuni (>= 1/1.000 e < 1/100), rari (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000). Disordini del sistema ematico e linfatico. Molto rari: linfoadenopatia localizzata nella regione del sito d'iniezione. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni d'ipersensibilita' quali reazioni anafilattiche/anafilattoidi inclusi shock anafilattico, edema angioneurotico, broncospasmo, dispnea,edema facciale. Disturbi del sistema nervoso. Rari: convulsioni comprese convulsioni febbrili. Disturbi gastro-intestinali. Molto comuni: vomito, diarrea, diminuzione dell'appetito. Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo. Non comuni: rash/orticaria; molto rari: eritema multiforme. Disturbi generali e nel sito di somministrazione. Molto comuni: reazioni nel sito di iniezione (es. eritema, indurimento/tumefazione, dolore/dolorabilita'), febbre >= 38 gradi, irritabilita', pianto, sonnolenza, sonno agitato; comuni: tumefazione del sito di iniezione/indurimento ed eritema >= 2,4 cm, dolorabilita' che interferisce col movimento, febbre > 39 gradi; rari: episodio iporesponsivo ipotonico, reazioni di ipersensibilita' nel sito di iniezione (es. dermatite, prurito, orticaria), vampate. Apnea nei neonati molto prematuri (settimane digestazione <= 28).

Immunizzazione attiva contro la patologia (incluse sepsi, meningite, polmonite, batteriemia e otite media acuta), causata dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F dello Streptococcus pneumoniae in neonati ebambini da 2 mesi fino a 5 anni d'eta'. L'uso del medicinale deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto della patologia invasiva in differenti gruppi d'eta', cosi' come la variabilita' dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al tossoide difterico. Come con gli altri vaccini, la somministrazione del farmaco deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto grave. Comunque, la presenza di una infezione minore, cosi' come un raffreddore, non deve causare un ritardo nella vaccinazione.

Cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino. Non somministrare per via endovenosa. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata. Il prodotto non protegge dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae diversi da quelli inclusi nel vaccino, ne' da altri micro-organismi che causano patologia invasiva o otite media. Questo vaccino non deve essere somministrato a neonati o bambini affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della somministrazione. Anche se si puo' verificare qualche risposta anticorpale al tossoide difterico, l'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce l'abituale immunizzazione difterica. Per i bambini di eta' compresa tra 2 e 5 anni, e' stato adottato un programma di vaccinazione a dose unica. Nei bambini di eta' superiore ai 24 mesi e' stata osservata, rispetto ai neonati, una piu' alta incidenza di reazioni locali. I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovuta o all'impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta all'immunizzazione attiva. Dati limitati hanno dimostrato che ilfarmaco (serie primarie a tre dosi) induce una risposta immunologica accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi con un profilodi sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio.I dati sulla sicurezza e l'immunogenicita' non sono ancora disponibili per bambini appartenenti ad altri specifici gruppi ad elevato rischio per la patologia pneumococcica invasiva. La vaccinazione in gruppi ad elevato rischio deve essere valutata su base individuale. Bambini dieta' inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale appropriata per la loro eta'. L'uso del vaccino pneumococcico coniugato non sostituisce l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23- valente nei bambini di eta' >= 24 mesi con malattie che li rendono a piu' elevato rischio per la patologia invasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae. Quando raccomandato, i bambini di eta' >= 24 mesi ad alto rischio, egia' inizialmente vaccinati con il farmaco, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente. L'intervallo tra il vaccino pneumococcico coniugato ed il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Non sono disponibili dati che indichino se la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, in bambini inizialmente vaccinati con il farmaco e non, puo' causare una reazione iporesponsiva ad altre dosi di medicinale. Qualora il prodotto sia somministrato in concomitanza ai vaccini esavalenti, il medico deve essere consapevole che i datiderivanti da studi clinici indicano che la frequenza di reazioni febbrili risulta piu' elevata in confronto a quella che si verifica a seguito di somministrazione dei vaccini esavalenti da soli. Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi moderate (inferiore o uguale a39 gradi) e transitorie. Un trattamento anti-piretico deve essere intrapreso secondo le linee guida terapeutiche locali. Si raccomanda un trattamento profilattico antipiretico: in tutti i bambini che ricevono il medicinale contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere, a causa della piu' elevata incidenza di reazioni febbrili; nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili. Come qualsiasi vaccino, il medicinale potrebbe non proteggere tutti gli individui vaccinati dalla patologia pneumococcica. Inoltre, per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite media e' prevista sostanzialmente piu' bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva. Poiche' l'otite media e' causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una protezione bassa contro tutte le otiti medie.