In tutti gli studi, il farmaco e' stato somministrato contemporaneamente ai vaccini raccomandati per l'infanzia. Disordini del sistema ematico e linfatico. Molto raro < 1/10000: linfoadenopatia localizzata nella regione del sito d'iniezione. Disturbi del sistema immunitario. Rari da >= 1/10000 a < 1/1000: reazioni d'ipersensibilita' quali reazionianafilattiche/anafilattoidi inclusi shock anafilattico, edema angioneurotico, broncospasmo, dispnea, edema facciale. Disturbi del sistema nervoso. Rari: convulsioni comprese convulsioni febbrili. Disturbi gastrointestinali. Molto comuni >= 1/10: vomito, diarrea, diminuzione dell'appetito. Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo. Non comuni da >= 1/1000 a < 1/100: rash/orticaria; molto rari: eritema multiforme. Disturbi generali e nel sito di somministrazione. Molto comuni: reazioni nel sito di iniezione (es. eritema, indurimento/tumefazione, dolore/dolorabilita'), febbre >= 38 gradi C, irritabilita', pianto, sonnolenza, sonno agitato; comuni da >= 1/100 a < 1/10: tumefazione del sito diiniezione/indurimento ed eritema >= 2,4 cm, dolorabilita' che interferisce col movimento, febbre > 39 gradi C. Rari: episodio iporesponsivoipotonico, reazioni di ipersensibilita' nel sito di iniezione (es. dermatite, prurito, orticaria), vampate. Apnea nei neonati molto prematuri (settimane di gestazione <= 28).

Immunizzazione attiva contro la patologia causata dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F dello Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 2 mesi fino a 5 anni d'eta'. L'uso del farmaco deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto della patologia invasiva in differenti gruppi d'eta', cosi' come la variabilita' dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al tossoide difterico. Come con gli altri vaccini, la somministrazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrileacuto grave. La presenza di una infezione minore, cosi' come un raffreddore, non deve causare un ritardo nella vaccinazione.

Cloruro di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Non somministrare per via endovenosa. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata. Il farmaco non protegge dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae diversi da quelli inclusi nel vaccino, ne' da altri micro-organismi che causano patologia invasiva ootite media. Questo vaccino non deve essere somministrato a neonati obambini affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della somministrazione. L'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce l'abituale immunizzazione difterica. Per i bambini di eta' compresa tra 2 e 5 anni, e' stato adottato un programma di vaccinazione a dose unica. Nei bambini di eta' superiore ai 24 mesi e'stata osservata, rispetto ai neonati, una piu' alta incidenza di reazioni locali. I bambini con una risposta immunitaria compromessa possono avere una risposta anticorpale ridotta all'immunizzazione attiva. Dati limitati hanno dimostrato che il medicinale induce una risposta immunologica accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio. I dati sulla sicurezza e l'immunogenicita' non sono ancora disponibili per bambini appartenenti ad altri specifici gruppi ad elevato rischio per la patologia pneumococcica invasiva. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale appropriata per la loro eta'. L'uso del vaccino pneumococcico coniugato non sostituisce l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente nei bambini di eta' >= 24 mesi con malattie che li rendono a piu' elevato rischio per la patologia invasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae. Quandoraccomandato, i bambini di eta' >= 24 mesi ad alto rischio, e gia' inizialmente vaccinati con il prodotto, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente. L'intervallo tra i vaccini non deve essere inferiore alle 8 settimane. Non sono disponibili dati che indichino se la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, in bambini inizialmente vaccinati con il farmaco e non, puo' causare una reazione iporesponsiva ad altre dosi di medicinale. Qualora il prodotto sia somministrato in concomitanza ai vaccini esavalenti, la frequenza di reazioni febbrili risulta piu' elevata in confronto a quella che si verifica a seguito di somministrazione dei vaccini esavalenti da soli. Si raccomanda un trattamento profilattico antipiretico: in tutti i bambini che ricevonoil medicinale contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere; nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili. Il farmaco potrebbe non proteggere tutti gli individui vaccinati dalla patologia pneumococcica. Inoltre, per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite media e' prevista sostanzialmente piu'bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva.