In studi su neonati, il farmaco e' stato somministrato con vaccini pediatrici di routine. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate, sono state reazioni al sito di infusione, febbre, irritabilita', diminuzione dell'appetito e aumento e/o diminuzione del sonno. Reazioni avverse osservate negli studi clinici. >>Disturbi del sistema immunitario.Rari: reazioni di ipersensibilita' compreso edema facciale, dispnea, broncospasmo. >>Disturbi del sistema nervoso. Rari: convulsioni (comprese convulsioni febbrili). >>Disturbi gastrointestinali. Molto comuni:diminuzione dell'appetito. Non comuni: vomito, diarrea. >>Disordini del tessuto cutaneo e sottocutaneo. Rari: rash, orticaria o rash urticarioide. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: febbre, irritabilita', ogni eritema nel sito di iniezione, indurimento/gonfiore o dolore/dolorabilita'; sonnolenza, sonno agitato. Eritema nel sito di iniezione o indurimento/gonfiore. Comune: febbre > 30 gradi C, difficolta' di movimento nel sito di iniezione, eritema al sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm. Non comuni: eritema nel sito di iniezione, indurimento/gonfiore < 7,0 cm, pianto. La frequenza negli studi condotti con il farmaco e' di seguito riportata. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Rari: episodio iporesponsivo-ipotonico. Reazioni avverse in seguito ad esperienza post-marketing con il farmaco. >>Disordini del sistema ematico e linfatico. Molto rari: lindoadenoaptia (localizzata nella regione del sito di iniezione). >>Disturbi del sistema immunitario.Rari: reazione anafilattica/anafilattoide, incluso shock, angioedema.>>Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo. Molto rari: eritema multiforme. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Rari: orticaria al sito di iniezione, dermatite al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, vampate di calore. Apnea in neonatimolto prematuri.

Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta, causate da Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni. L'uso del farmaco deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto della patologia invasiva nei differenti gruppi di eta', cosi' come la variabilita' dell'epidemiologia deisierotipi nelle diverse aree geografiche.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o al tossoide difterico. Come con gli altri vaccini, nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto grave la somministrazionedel farmaco deve essere rimandata. Comunque, la presenza di un infezione minore, cosi' come un raffreddore, non deve causare un ritardo nella vaccinazione.

Cloruro di sodio, acido succinico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Il farmaco non puo' essere somministrato per via intravascolare. Comeper tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino. Questo vaccino non deve essere somministrato a neonati o bambini affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della somministrazione. Il farmaco proteggera' solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino, e non proteggera' da altri micro-organismi che causano patologia invasiva, polmonite o otite media. Come con ogni vaccino, il farmaco non protegge tutti gli individui che ricevono il vaccino contro le malattie causate da pneumococco. Negli studi clinici, il medicinale ha elicitato una risposta immunitaria verso tutti i tredici sierotipi inclusi nelvaccino. Tuttavia, la risposta immunitaria verso il sierotipo 3, registrata dopo la dose di richiamo,non e' aumentata al di sopra dei livelli raggiunti dopo la serie di vaccinazione infantile. La rilevanza clinica di questa osservazione, riguardo l'induzione di una memoria immunitaria al sierotipo 3, e' sconosciuta. Le proporzioni degli anticorpi funzionali (titolo OPA >= 1:8) che proteggono nei confronti dei sierotipi 1, 3 e 5 sono state alte. Comunque i titoli medi geometrici OPA erano piu' bassi di quelli raggiunti nei confronti di ciascuno degli altri sierotipi aggiuntivi rimanenti; la rilevanza clinica di cio' ai fini dell'efficacia protettiva non e' nota. I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una ridotta risposta anticorpale all'immunizzazione attiva. Dati limitati hanno dimostrato che Prevenar 7valente (serie primariea tre dosi) induce una risposta immunitaria accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi, con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio. La vaccinazione in gruppi ad elevato rischio deve essere valutata su base individuale. Dati specifici non sono ancora disponibili per il farmaco. I bambini di eta'inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale del farmaco appropriata per la loro eta'. L'uso del vaccino pneumococcico coniugato non sostituisce l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente nei bambini di eta' >= 2 anni con malattie che li rendono >a piu' elevato rischio per la patologia invasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae (quali anemia a cellule falciformi, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche oppure soggetti immunocompromessi). Quando raccomandato, i bambini di eta' >= 24 mesi ad alto rischio, e gia' inizialmentevaccinati con Prevenar 13, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente. L'intervallo tra il vaccino pneumococcico 13valente coniugato ed il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Non sono disponibili dati che indichino se la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente, in bambini inizialmente vaccinati con Prevenar13 e non, puo' causare una reazione iporesponsiva ad altre dosi di Prevenar 13. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuatain neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata. Per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite media e' prevista piu' bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva. Poiche' l'otite media e' causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una protezione bassa contro tutte le otiti medie. Untrattamento anti-piretico deve essere intrapreso, secondo le linee guida terapeutiche locali, nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili e in tutti i bambini che ricevono il farmaco contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere.