prevenar 13*im 1sir 0,5ml pneumococco, pfizer srl

Che cosa è prevenar 13 im 1sir 0,5ml?

Prevenar 13 sospensione iniettabile prodotto da pfizer srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Prevenar 13 risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sieri e vaccini broncopolmonari.
Contiene i principi attivi: vaccino pneumococco polisaccaridico coniugato 13valente adsorbito
Composizione Qualitativa e Quantitativa: vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13valente.
Codice AIC: 039550013 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta, causate da Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni. L'uso del farmaco deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto della patologia invasiva nei differenti gruppi di eta', cosi' come la variabilita' dell'epidemiologia deisierotipi nelle diverse aree geografiche.

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Posologia

Posologia: per il farmaco, il programma d'immunizzazione deve basarsisulle raccomandazioni ufficiali. Si raccomanda che i neonati che ricevono la prima dose di medicinale completino il corso della vaccinazione con il farmaco. Neonati di eta' compresa tra 6 settimane e 6 mesi: serie primaria a tre dosi La serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml. La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata generalmente al 2. mese di eta' e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. La prima dose puo' essere somministrata anche a sei settimane di eta'. La quarta dose (richiamo) e' raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di eta'. Serie primaria a due dosi: in alternativa, quando il farmaco e' somministrato come parte di un programma di immunizzazione infantile di routine, puo' essere somministrata una serie che consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml. La prima dose puo' essere somministrata a partire dai2 mesi di eta', con una seconda dose due mesi dopo. La terza dose (richiamo) e' raccomandata tra gli 11 e 15 mesi di eta'. Bambini e neonati non precedentemente vaccinati di eta' >= 7 mesi: neonati di eta' compresa tra 7 e 11 mesi Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una terza dose e' raccomandata durante il secondo anno di vita. Bambini di eta' compresa tra 12 e 23 mesi: duedosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi. Bambini di eta' compresa tra 2 e 5 anni: una dose singola da 0,5 ml. Programma di vaccinazione con il farmaco per neonati e bambini precedentemente vaccinati con il farmaco (7valente) (sierotipi di Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C,19F e 23F). Il medicinale contiene gli stessi 7 sierotipi contenuti in Prevenar, utilizza la stessa proteina vettrice CRM197. I neonati e i bambini che hanno iniziato l'immunizzazione con Prevenar possono completarla passando al farmaco in qualsiasi stadio del programma di vaccinazione. Bambini di eta' compresa tra 12 e 23 mesi: i bambini che non hanno ricevuto due dosi di Prevenar 13 durante la serie infantile devono ricevere due dosi di vaccino (con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi) per completare la seriedi immunizzazione per i sei sierotipi addizionali. In alternativa, devono completare la serie di immunizzazione in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Bambini di eta' compresa tra 2 e 5 anni: una dose singola. Modo di somministrazione: il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppure il muscolo deltoide del braccio nei bambini piccoli.

Effetti indesiderati

In studi su neonati, il farmaco e' stato somministrato con vaccini pediatrici di routine. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate, sono state reazioni al sito di infusione, febbre, irritabilita', diminuzione dell'appetito e aumento e/o diminuzione del sonno. Reazioni avverse osservate negli studi clinici. >>Disturbi del sistema immunitario.Rari: reazioni di ipersensibilita' compreso edema facciale, dispnea, broncospasmo. >>Disturbi del sistema nervoso. Rari: convulsioni (comprese convulsioni febbrili). >>Disturbi gastrointestinali. Molto comuni:diminuzione dell'appetito. Non comuni: vomito, diarrea. >>Disordini del tessuto cutaneo e sottocutaneo. Rari: rash, orticaria o rash urticarioide. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: febbre, irritabilita', ogni eritema nel sito di iniezione, indurimento/gonfiore o dolore/dolorabilita'; sonnolenza, sonno agitato. Eritema nel sito di iniezione o indurimento/gonfiore. Comune: febbre > 30 gradi C, difficolta' di movimento nel sito di iniezione, eritema al sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm. Non comuni: eritema nel sito di iniezione, indurimento/gonfiore < 7,0 cm, pianto. La frequenza negli studi condotti con il farmaco e' di seguito riportata. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Rari: episodio iporesponsivo-ipotonico. Reazioni avverse in seguito ad esperienza post-marketing con il farmaco. >>Disordini del sistema ematico e linfatico. Molto rari: lindoadenoaptia (localizzata nella regione del sito di iniezione). >>Disturbi del sistema immunitario.Rari: reazione anafilattica/anafilattoide, incluso shock, angioedema.>>Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo. Molto rari: eritema multiforme. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Rari: orticaria al sito di iniezione, dermatite al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, vampate di calore. Apnea in neonatimolto prematuri.

Indicazioni

Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta, causate da Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni. L'uso del farmaco deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto della patologia invasiva nei differenti gruppi di eta', cosi' come la variabilita' dell'epidemiologia deisierotipi nelle diverse aree geografiche.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o al tossoide difterico. Come con gli altri vaccini, nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto grave la somministrazionedel farmaco deve essere rimandata. Comunque, la presenza di un infezione minore, cosi' come un raffreddore, non deve causare un ritardo nella vaccinazione.

Composizione ed Eccipienti

Cloruro di sodio, acido succinico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Il farmaco non puo' essere somministrato per via intravascolare. Comeper tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino. Questo vaccino non deve essere somministrato a neonati o bambini affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della somministrazione. Il farmaco proteggera' solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino, e non proteggera' da altri micro-organismi che causano patologia invasiva, polmonite o otite media. Come con ogni vaccino, il farmaco non protegge tutti gli individui che ricevono il vaccino contro le malattie causate da pneumococco. Negli studi clinici, il medicinale ha elicitato una risposta immunitaria verso tutti i tredici sierotipi inclusi nelvaccino. Tuttavia, la risposta immunitaria verso il sierotipo 3, registrata dopo la dose di richiamo,non e' aumentata al di sopra dei livelli raggiunti dopo la serie di vaccinazione infantile. La rilevanza clinica di questa osservazione, riguardo l'induzione di una memoria immunitaria al sierotipo 3, e' sconosciuta. Le proporzioni degli anticorpi funzionali (titolo OPA >= 1:8) che proteggono nei confronti dei sierotipi 1, 3 e 5 sono state alte. Comunque i titoli medi geometrici OPA erano piu' bassi di quelli raggiunti nei confronti di ciascuno degli altri sierotipi aggiuntivi rimanenti; la rilevanza clinica di cio' ai fini dell'efficacia protettiva non e' nota. I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una ridotta risposta anticorpale all'immunizzazione attiva. Dati limitati hanno dimostrato che Prevenar 7valente (serie primariea tre dosi) induce una risposta immunitaria accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi, con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio. La vaccinazione in gruppi ad elevato rischio deve essere valutata su base individuale. Dati specifici non sono ancora disponibili per il farmaco. I bambini di eta'inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale del farmaco appropriata per la loro eta'. L'uso del vaccino pneumococcico coniugato non sostituisce l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente nei bambini di eta' >= 2 anni con malattie che li rendono >a piu' elevato rischio per la patologia invasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae (quali anemia a cellule falciformi, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche oppure soggetti immunocompromessi). Quando raccomandato, i bambini di eta' >= 24 mesi ad alto rischio, e gia' inizialmentevaccinati con Prevenar 13, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente. L'intervallo tra il vaccino pneumococcico 13valente coniugato ed il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Non sono disponibili dati che indichino se la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente, in bambini inizialmente vaccinati con Prevenar13 e non, puo' causare una reazione iporesponsiva ad altre dosi di Prevenar 13. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuatain neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata. Per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite media e' prevista piu' bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva. Poiche' l'otite media e' causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una protezione bassa contro tutte le otiti medie. Untrattamento anti-piretico deve essere intrapreso, secondo le linee guida terapeutiche locali, nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili e in tutti i bambini che ricevono il farmaco contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere.

Gravidanza e Allattamento

Il farmaco non e' indicato per l'utilizzo negli adulti. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza del vaccino quando utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento. Non sono disponibili dati sulla tossicita' riproduttiva sugli animali

Interazioni con altri prodotti

Il farmaco puo' essere somministrato con uno qualsiasi dei seguenti vaccini antigenici, sia come vaccini monovalenti o in combinazione: difterite, tetano, pertosse acellulare o a cellule intere, Haemophilus influenzae tipo b, antipolio inattivato, epatite B, meningococco sierogruppo C, morbillo, parotite, rosolia e varicella. Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza di tutti i vaccini somministrati sono rimasti inalterati. Negli studi clinici la somministrazione contemporanea del medicinale con il vaccino rotavirus, non ha dimostrato nessun cambiamento nei profili di sicurezza di questi vaccini. Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.