preterax*10fl 50cpr 5mg+1,25mg perindopril e servier italia spa

Che cosa è preterax 10fl 50cpr 5mg+1,25mg?

Preterax compresse rivestite prodotto da servier italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Preterax risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ace-inibitori, associazioni.
Contiene i principi attivi: perindopril arginina/indapamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: perindopril 3,395 mg (equivalenti a 5 mg di perindopril arginina) e 1,25 mg di indapamide.
Codice AIC: 034236404 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dal solo perindopril.

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Posologia

Uso orale. Una compressa da 5 mg/1,25 mg al giorno come dose singola,preferibilmente da assumere al mattino e prima di un pasto. Quando possibile, si raccomanda di eseguire una titolazione individualizzata dei componenti per la determinazione della dose. Usare questo prodotto quando la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con il dosaggio da 2,5 mg/0,625 mg. Quando si ritiene clinicamente opportuno, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia. Negli anziani il trattamento deve essere iniziato dopo aver considerato la risposta pressoria e la funzionalita' renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con insufficienzarenale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato dei singoli componenti dell'associazione. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con clearance della creatinina uguale o superiore a 60 ml/min. Controllare frequente della creatinina e del potassio. Il trattamento e' controindicato in caso di grave insufficienza epatica. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in quanto, non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilita' del perindopril, da solo o in associazione.

Effetti indesiderati

La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (=1/1000 =1/100 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Perindopril. Non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e il terzo. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che nonsia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre digravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. >>Indapamide. L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasma maternononche' il flusso sanguigno uteroplacentare che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati in seguito ad esposizione al termine della gravidanza. >>Allattamento. Il medicinale e' controindicato in quanto l'uso di perindopril non e' raccomandato ed indapamide e' escreta nel latte materno. Possono manifestarsiipersensibilita' ai farmaci derivati delle sulfonamidi, ipokaliemia eittero nucleare. Poiche' con entrambi i farmaci possono manifestarsi gravi reazioni avverse nei bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento, considerando l'importanza della terapia per la madre.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dal solo perindopril.

Controindicazioni ed effetti secondari

>>Perindopril. Ipersensibilita' al perindopril o ad ogni altro ACE inibitore. Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori. Angioedema ereditario /idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. >>Indapamide. Ipersensibilita' all'indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide - Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Encefalopatia epatica. Insufficienza epatica grave. Ipokaliemia. E' generalmente sconsigliato in caso di associazione con farmaci non antiaritmici che provocano torsioni di punta. Allattamento. >>Perindopril/indapamide.. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti in dialisi. Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), maltodestrina, silice colloidale anidra (E551), sodio amido glicolato (tipo A). Rivestimento: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E470B), titanio diossido (E171).

Avvertenze

>>Perindopril/indapamide. Un aumento della frequenza di reazioni idiosincrasiche non puo' essere escluso se il paziente e' trattato contemporaneamente con due farmaci antipertensivi per lui nuovi. La combinazione con litio e' generalmente sconsigliata In caso di insufficienza renale grave il trattamento e' controindicato. Il farmaco e' generalmente sconsigliato in caso di stenosi bilaterale dell'arteria renale o di funzionalita' ridotta ad un solo rene. Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione sodica. Deve essere effettuato un controllo regolare degli elettroliti plasmatici di questi pazienti. Non si esclude la comparsa di una ipokaliemia, soprattutto nei pazienti diabetici o con insufficienza renale. Effettuare un controllo regolare del potassio plasmatico. Non somministrare nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. >>Perindopril. Sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori complicanti, raramente compare neutropenia. Un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato; cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. Nei pazienti di razza nera e' stata riportata una maggiore incidenza di angioedema. Raramentee' stato riscontrato angioedema intestinale. In pazienti in terapia con ACE inibitori, sottoposti a un trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe) sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattoidi severe e a rischio di vita per il soggetto. Tali reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente l'ACE inibitore almeno 24 ore prima di intraprendere il trattamento di desensibilizzazione. Raramente, in pazienti trattati con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto. In pazienti in dialisi con membrane ad altoflusso e in terapia concomitante con ACE inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi; considerare l'impiego di un tipo diverso dimembrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antipertensivi. L'associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio o, sali di potassio e' generalmente sconsigliata. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza. L'uso di perindopril e' sconsigliato durante l'allattamento al seno. E' stata riportata la comparsadi una tosse secca, le cui caratteristiche sono la persistenza e la scomparsa dopo interruzione del trattamento. Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la tollerabilita' del perindopril, solo o in associazione, non sono state accertate. E' stata osservata una stimolazionenotevole del sistema renina-angiotensina-aldosterone in particolare nel corso di marcate deplezioni di acqua ed elettroliti, in pazienti con pressione arteriosa inizialmente bassa, in caso di stenosi arteriosarenale, di insufficienza cardiaca congestizia o di cirrosi con edema e ascite. Prima dell'inizio del trattamento devono essere controllate la funzionalita' renale e i livelli di potassio, soprattutto nei pazienti anziani. Il rischio di ipotensione e' presente in tutti i pazienti, ma si dovra' essere particolarmente prudenti con quei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, iniziando il trattamento ad un dosaggio ridotto. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono risultare utili per quei pazienti affetti da un'ipertensione nefrovascolare in attesa di un intervento chirurgico correttivo o quando esso non e' possibile. Non deve essere interrotto un eventuale trattamento con beta-bloccanti nel paziente iperteso con insufficienza coronarica: l'ACE inibitore deve essere associato al beta-bloccante. Nei pazienti diabetici precedentemente trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, i livelli di glicemia devono essere attentamente controllati durante il primo mese di terapia con un ACE inibitore. Il prodotto puo' essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina inquesta popolazione. In caso di anestesia, ed a maggior ragione se l'anestesia e' effettuata con agenti a potenziale ipotensivo, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono provocare ipotensione. L'interruzione del trattamento, se possibile, e' quindi raccomandata un giorno prima dell'intervento chirurgico per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina a lunga durata d'azione, come perindopril. Utilizzare con cautela in pazienti con ostruzione deltratto d'efflusso del ventricolo sinistro. In rari casi, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi epatica fulminante e (talora) verso la morte. In alcuni pazienti e' stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. >>Indapamide. In caso di affezione epatica, i diuretici tiazidici e affini possono provocare un'encefalopatia epatica; in questi casi sospendere la somministrazione del diuretico. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita' con tiazidici e diuretici affini; se compare durante il trattamento, se ne raccomanda l'interruzione. In caso sia comunque necessaria la risomministrazione del diuretico si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA. Un trattamento diuretico puo' infatti provocare una riduzione dei livelli di sodio, con conseguenze a volte gravi. La deplezione potassica con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e affini. Possono, inoltre, ridurre l'escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelli di calcio plasmatici. E' importante, nei pazienti diabetici, effettuare un controllo della glicemia soprattutto in presenza di bassi livelli di potassio. Nei pazienti iperuricemici, puo' aumentare la tendenza ad attacchi di gotta. I diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solamente se la funzione renale e' normale o minimamente compromessa. Nel soggetto anziano, il valore dei livelli di creatinina nel plasma deve essere aggiustato tenendo conto dell'eta', del peso e del sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft (valida per i soggetti anziani di sesso maschile e deve essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85). Questo medicinale contiene un principio attivo che puo' indurre una reazione positivaai test di controllo antidoping.

Gravidanza e Allattamento

>>Perindopril. Non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e il terzo. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che nonsia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre digravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. >>Indapamide. L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasma maternononche' il flusso sanguigno uteroplacentare che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati in seguito ad esposizione al termine della gravidanza. >>Allattamento. Il medicinale e' controindicato in quanto l'uso di perindopril non e' raccomandato ed indapamide e' escreta nel latte materno. Possono manifestarsiipersensibilita' ai farmaci derivati delle sulfonamidi, ipokaliemia eittero nucleare. Poiche' con entrambi i farmaci possono manifestarsi gravi reazioni avverse nei bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento, considerando l'importanza della terapia per la madre.

Interazioni con altri prodotti

>>Perindopril/indapamide. E' sconsigliata l'associazione con litio maqualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli di litio nel siero. Baclofene: potenziamento dell'effetto antipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della dose dell'antipertensivo, se necessario. Farmaci antinfiammatori non steroidei (compresol'acido acetilsalicilicoa dosi elevate): quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (ad es. l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi) puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e di FANS puo' portare ad un maggiore rischio di un peggioramento della funzionalita' renale, compresa insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale; tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. Antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antipertensivo e potenziamento delrischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione idrosalina da parte dei corticosteroidi). L'uso di altri antipertensivicon perindopril/indapamide potrebbe indurre un ulteriore effetto di abbassamento della pressione sanguigna. >>Perindopril. Gli ACE inibitori diminuiscono la perdita di potassio indotta da diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono comportare significativi aumenti del potassio sierico (potenzialmente letale). Se e' prescritto l'uso concomitante di questi farmaci per la presenza di ipokaliemia documentata, gli stessi devono essere assunti con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico e tramite ECG. L'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina puo' provocare un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante nel diabetico trattato con insulina o sulfonamidi ipoglicemizzanti. La comparsa di episodi ipoglicemici e' molto rara (il miglioramento della tolleranza al glucosio comporta una riduzione del fabbisogno di insulina). Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante con ACE inibitori puo' portare ad un incremento del rischio di leucopenia. Gli ACE inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni farmaci anestetici. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' comportare una deplezione del volume e un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con perindopril.Raramente sono state riportate reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono vampate al volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in trattamento con oro per via iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori, incluso perindopril. >>Indapamide. Peril rischio di ipokaliemia, deve essere somministrata con cautela in associazione a farmaci che inducono torsioni di punta come gli antiaritmici di classe IA; gli antiaritmici di classe III; alcuni neurolettici, benzamidi, butirrofenoni ed altri; altre sostanze (bepridil, cisapride, difemanile, eritromicinaIV, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina IV, metadone, astemizolo, terfenadina). Per prevenire l'abbassamento dei livelli di potassio ed eventualmente correggerli: effettuare un controllo dell'intervallo QT. Farmaci ipokaliemizzanti: amfotericina B (via ev), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: potenziamento del rischio di riduzione dei livelli di potassio (effetto additivo). Controllo dei livelli di potassio ed eventuale correzione; particolare attenzione richiedono i casi trattati con digitalici. Utilizzare lassativi non stimolanti. Digitalici: la riduzione dei livelli di potassio favorisce gli effetti tossici dei digitalici. E' necessario il controllo dei livelli di potassio e dell'ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento. Metformina: acidosi lattica dovuta alla metformina scatenata da una eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici e piu' specificamente ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/litro (135 micromol/litro) negli uomini e 12 mg/litro (110 micromol/litro) nelle donne. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare a forte dosaggio di mezzi di contrasto iodati. Deve essere eseguita una reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato. Calcio (sali di): rischio di un aumento dei livelli di calcio dovuto alla ridotta eliminazione del calcio per via urinaria. Ciclosporina: rischio di aumento dei livelli di creatinina senza variazione dei tassi circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall'umidita'.