Infarto miocardico recente: nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale e' ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia, e la dose massima, 160mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' del paziente. In caso di ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. Valsartan puo' essere utilizzato in pazienti trattati con altreterapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca: il dosaggio iniziale raccomandato e' di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mge 160 mg due volte al giorno deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min. Insufficienza epatica: l'uso di valsartan e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. >>Ipertensione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni: la dose iniziale e' di 40 mguna volta al giorno per i bambini con peso corporeo inferiore a 35 kge 80 mg una volta al giorno per i bambini con peso corporeo pari o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata sulla base della risposta della pressione arteriosa. Per conoscere le dosi massime sperimentate negli studi clinici, consultare la seguente tabella. Non sono state sperimentate dosi superiori a quelle elencate che non sono pertanto raccomandate. Peso: >= 18 kg - = 35 kg- = 80 kg - <=160 kg. Dose max: 320 mg. Bambini di eta' inferiore a 6 anni: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni. Usoin pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale: non sono stati condotti studi sull'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina 30ml/min. La funzionalita' renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati attentamente. Uso in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18anni con insufficienza epatica: come per gli adulti, il prodotto e' controindicato nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica grave,cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. E' limitata l'esperienza clinica sull'uso del farmaco nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente in pazienti pediatrici: il prodotto non e' raccomandato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni perla mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: da assumere lontano dai pasti e da somministrare con acqua.

CONSERVAZIONENon conservare ad una temperatura superiore a 30 gradi C.AVVERTENZEIperkaliemia: l'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Funzionalita' renale compromessa: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti conclearance della creatinina < 10 ml/min e in pazienti sottoposti a dialisi; pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata senza colestasi, il farmaco deve essere utilizzato con cautela. Pazienti sodio e/o volume depleti: in pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come ad esempio coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento, ad es. riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza di impiego in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale durante il trattamento con Valsartan. Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per tutti gli altri vasodilatatori, e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essereiniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Infarto miocardico recente: la somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. L' associazione di valsartan con un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso del prodotto nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzionedella pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Insufficienza cardiaca: neipazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e il farmaco non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includereun esame della funzionalita' renale. L'uso in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamentocon gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiche' valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non si puo' escludere che l'uso del medicinale possa essere associato a insufficienza renale. Funzionalita' renale compromessa: non sono stati effettuati studi sull'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30ml/min e neipazienti pediatrici sottoposti a dialisi; valsartan, pertanto, non e'raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamentodella dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30ml/min. La funzionalita' renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con valsartan,in particolare quando valsartan e' somministrato in presenza di altrecondizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalita' renale. Funzionalita' epatica compromessa: come negli adulti, il prodotto e' controindicato nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. E' limitata l'esperienza clinica sull'uso nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80mg. Questo medicinale contiene lattosio elattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi o malassorbimento delglucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.INTERAZIONI>>Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazionerisultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli siericidel litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),compresi gli inibitori selettivi della COX-2,acido acetilsalicilico >3 g/die),e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Altri: negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcunodei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi, in cui sono comuni anomalie renali sottostanti, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone in grado di aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalita' renale e i livelli sierici di potassio devono essere controllati attentamente.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondola seguente definizione: molto comune (>=1/10); comune (da >= 1/100a =1/1000 a =1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica incluso aumentio della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edemaengioneurotico, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologierenali ed urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento della creatinina sierica. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. L'effetto antipertensivo di valsartan e' stato valutato in due studi clinici randomizzati, condotti in doppio cieco, su 561 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state riscontrate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni e il profilo rilevato in passato nei pazienti adulti. Lavalutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha evidenziato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento per un periodo di tempo fino a un anno. In uno studio randomizzato, condotto in doppio cieco su 90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, seguito daun'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due decessi e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche.Questi casi si sono verificati in una popolazione affetta da significative comorbilita'. Non e' stata stabilita una relazione causale con il farmaco. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi epatiche o decessi con il trattamento con valsartan. L'iperkaliemia e' stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati su pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione puo' essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito: post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati soltanto nei pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattiada siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkalemia; non nota: aumento del potassio sierico. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: edema angioneuretico; non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali ed urinarie. Comune: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azotemia (BUN). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' aseguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibilidati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento dellaterapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quantoriguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardantil'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso del farmaco non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri. Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacita' riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi fino a 200mg/kg/die per via orale. Questa dose e' 6 volte la dosemassima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m^2 (i calcoli presumono un dosaggio orale di 320 mg/die per un paziente di 60 kg di peso).