I seguenti eventi avversi sono materni. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Patologie gastrointestinali: nauseae/o vomito, diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ipercinesia o ipertono uterino, rottura dell'utero, emorragia post-partum. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: sensazione di calore in vagina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre. I seguenti eventi avversi,invece, sono fetali. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: morte fetale. Esami diagnostici: alterazioni del battito cardiaco fetale durante il travaglio e sofferenza fetale, depressione neonatale alla nascita, con indice di Apgar inferiore a 7. I seguenti eventi avversi derivano dalla sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: e' stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina; tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl prodotto e' un agente ossitocico, pertanto il suo impiego appropriato durante la gravidanza e' al termine della gestazione o in prossimita' di esso. Le prostaglandine sono escrete nel latte materno a concentrazioni molto basse. Non sono state osservate differenze rilevabili tra il latte delle donne che hanno partorito prematuramente e il latte di quelle che hanno portato a termine la gravidanza.

Induzione del travaglio di parto in gravide a termine o prossime ad esso e nella gravidanza protratta, in presenza di condizioni favorevoliall'induzione e con feto singolo in presentazione cefalica.

La somministrazione non e' indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici sono generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate sono considerate inappropriate, come nei seguenti casi: precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio cesareo o isterotomia; sproporzione cefalo-pelvica; precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici; grandi multipare (6 o piu' precedenti gravidanze a termine); gravidanze multiple. Inoltre e' controindicata nelle seguenti situazioni: in presenza di rottura delle membrane; presentazione non cefalica del feto; in presenza di perdite ematiche vaginali di natura sconosciuta durante l'attuale gravidanza; quando l'andamento della frequenza cardiaca fetale suggerisce una incipiente compromissione fetale; in presenza di condizioni ostetriche tali per cui il rapporto beneficio/rischio, sia materno sia fetale, e' a favore di un intervento chirurgico; ipersensibilita' al principio attivo,verso le prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Silice colloidale anidra, triacetina.

Le prostaglandine sono in grado di potenziare l'effetto dell'ossitocina. L'uso contemporaneo con ossitocina e' sconsigliabile. Qualora si decida di somministrare i due farmaci in sequenza, deve essere trascorso un intervallo minimo di 6-12 ore. Durante l'induzione del travaglio di parto con PGE 2 intravaginale, si raccomanda di effettuare un continuo monitoraggio dell'attivita' uterina e del battito fetale. Qualora si sviluppasse ipertono uterino od ipercinesia, oppure il battito cardiaco fetale fosse poco rassicurante, il trattamento della paziente deve essere praticato prestando attenzione al benessere materno e fetale.Come con qualsiasi agente ossitocico deve essere considerata la possibilita' di rottura dell'utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attivita' miometriale o inusuale dolore uterino. La risposta all'ossitocina puo' essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene. Il prodotto deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con compromessa funzionalita' cardiovascolare, epatica, renale o nelle pazienti asmatiche o affette da glaucoma. Il rapporto cefalo-pelvico deve essere attentamente valutato prima dell'impiego del farmaco. E' stato osservato un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum nelle donne aventi un'eta' pari o superiore a 35 anni, nelle donne con complicanze durante la gravidanza e nelle donne che si trovano in un periodo di gestazione superiore a 40 settimane. In aggiunta, tali fattori possono ulteriormente aumentareil rischio associato all'induzione del travaglio. Quindi, in queste donne il prodotto deve essere usato con cautela. Devono essere adoperate delle precauzioni per individuare quanto prima l'evolversi di una fibrinolisi nella fase immediatamente successiva al parto. Il medico deve essere consapevole che la somministrazione intracervicale del farmaco puo' causare una interruzione involontaria ed una successiva embolizzazione di tessuto antigenico determinando in rari casi lo sviluppo diSindrome Anafilattoide della Gravidanza (Embolia da Liquido Amniotico).