>>Studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Non comuni (>=1/1000,>Eventi di particolare interesse clinico. Sono stati riportati effetti sulla muscolatura scheletrica: es. dolore muscolo-scheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare e livelli di CK elevati. Sono stati registrati valori elevati delle transaminasi sieriche. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema nervoso. Molto rari (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicato durante la gravidanza e deve essere somministrato nelle donne in eta' fertile solo se queste pazienti non hanno intenzione di concepire e sono state informate del rischio potenziale. Particolare attenzione e' richiesta per le adolescenti di sesso femminile fertili al fine di assicurare un'appropriata informazione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente programma o inizia una gravidanza, e' necessario informare immediatamente il medico e interrompere la terapia con pravastatina a causa del potenziale rischio per il feto. La pravastatina viene escreta in piccole quantita' nel latte materno e pertanto e' controindicata durante l'allattamento al seno.

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (es. attivita' fisica o riduzione del peso) sia risultata inadeguata. Riduzione della mortalita' e della morbilita'cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave erischio elevato di un primo evento cardiovascolare, come terapia complementare alla dieta. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o anginapectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, inaggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito a trapianto d'organo solido.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva, inclusi valori delle transaminasi sieriche persistentemente elevati e di origine sconosciuta che superino di 3 volte il limite superiore della norma. Gravidanza e allattamento.

Mannitolo, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, calcio lattato pentaidrato, calcio carbonato, crospovidone, ferro ossido rosso (E172), magnesio stearato.

La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non e' indicata in caso di ipercolesterolemia dovuta a colesterolo HDL elevato. Non e' raccomandata la combinazione con i fibrati. Nei bambini prima della puberta', il rischio/beneficio del trattamento dovrebbe essere attentamente valutato dai medici prima dell'inizio del trattamento. E' stato osservato un incremento moderato dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi i livelli delle transaminasi sono tornati al loro valorebasale senza dover interrompere il trattamento. E' necessario fare particolare attenzione ai pazienti che manifestano un aumento delle transaminasi, interrompendo la terapia se i valori dell'alanina aminotrasferasi (ALT) e dell'aspartato aminotrasferasi (AST) superano di tre volte il limite superiore della norma, persistendo a questi livelli. Usare con cautela in pazienti con epatopatia o alcolismo all'anamnesi. La pravastatina e' stata associata al manifestarsi di mialgia, miopatia e, in casi molto rari, rabdomiolisi. Una miopatia deve essere considerata in tutti i pazienti in terapia con statine che presentano sintomi muscolari di origine sconosciuta quali dolore o dolorabilita' muscolari, debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi e' necessariocontrollare i livelli di creatinchinasi (CK). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta nel caso in cui i livelli di CKsiano > 5 volte il limite superiore della norma (x ULN) o in caso di sintomi clinici gravi. La rabdomiolisi si manifesta in casi molto rari(in circa 1 caso su 100.000 anni-paziente), con o senza una insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una complicanza acuta, potenzialmente letale, che interessa i muscoli scheletrici; si puo' manifestare in qualsiasi momento nel corso del trattamento ed e' caratterizzata da una distruzione muscolare massiva associata a un aumento consistente della CK (di solito > 30 o 40x ULN) che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con l'uso di statine sembra dipendere dall'esposizione e pertanto puo' variare in relazione alle caratteristiche individuali dei singoli farmaci (a causa di differenze di lipofilia e farmacocinetica), compresa la loro posologia e le possibili interazioni farmacologiche. Sebbene non esista alcuna controindicazione muscolare alla prescrizione di una statina, alcuni fattori predisponenti possono incrementare il rischio di tossicita' muscolare e quindi giustificare un'attenta valutazione del rapporto rischio/benefici e un monitoraggio clinico particolare. In tali pazienti e' indicato il controllo della CKprima di iniziare la terapia con una statina (vedere di seguito). Il rischio e la gravita' dei disturbi muscolari durante la terapia con una statina vengono incrementati dalla concomitante somministrazione di medicinali con cui interagisce la statina. L'uso dei fibrati in monoterapia e' occasionalmente associato a miopatia. L'uso combinato di una statina e di fibrati deve essere generalmente evitato. La somministrazione concomitante di statine e acido nicotinico deve essere attuata con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti trattati con altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Questo effetto potrebbe essere il risultato di interazioni farmacocinetiche non ancora documentate per la pravastatina. Se associati alla terapia con una statina, i sintomi muscolari si risolvono generalmente con l'interruzione della terapia. Si raccomanda di controllare la CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con fattori predisponenti particolari e nei pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante la terapia con la statina, tenendo conto di quanto segue. Prima di iniziare il trattamento e' necessario porre cautela in pazienti con fattori predisponenti qualiinsufficienza renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicita' muscolarecon una statina o con un fibrato, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcolismo. In questi casi, prima di iniziare la terapia si deve misurare il livello della CK. Si deve prenderein considerazione la misurazione della CK prima di iniziare il trattamento anche in pazienti con piu' di 70 anni di eta', soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. L'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione anche quandoi sintomi muscolari sono gravi e causano malessere quotidianamente, anche se il valore della CK rimane <= 5 x ULN. Se i sintomi si risolvono e la concentrazione della CK ritorna nella norma, si puo' considerare di riprendere la somministrazione della statina alla dose piu' bassae sotto attento monitoraggio. Se in questi pazienti si sospetta una malattia muscolare ereditaria, la ripresa della terapia con la statina non e' raccomandata. Sono stati segnalati casi eccezionali di malattiapolmonare interstiziale con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine. I sintomi possono includere dispnea, tosse non produttiva e un peggioramento generale dello stato di salute. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato la malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta.