La pravastatina e' stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo. Sono stati registrati i seguenti effetti indesiderati da farmaco; nel gruppoin trattamento con prava statina nessuno di loro si e' manifestato con una frequenza superiore a quella rilevata nel placebo. >>Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini, cefalea, disturbi del sonnoe insonnia. >>Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della vista(inclusa visione indistinta e diplopia). >>Patologie gastrointestinali. Non comuni: dispepsia e pirosi, dolore addominale, nausea e vomito,stipsi, diarrea e flatulenza. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzione cutanea, orticaria, alterazioni dei cuoio capelluto e dei capelli (inclusa alopecia). >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: disturbi della minzione (inclusi disuria, pollachiuria e nicturia). >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzioni sessuali. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento. Sistema muscolo scheletrico: negli studi clinici sono stati riportati effetti sulla muscolatura scheletrica, per esempio doloremuscolo scheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare e livelli di CK elevati. Effetti epatici: sono stati registrati valori elevati delle transaminasi sieriche. Sono state rilevate marcate alterazioni dei valori della ALT e della AST con simile frequenza in entrambi i gruppi di trattamento. Successivamente alla commercializzazione della pravastatina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. >>Patologie del sistema nervoso. Molto rari: polineuropatia (soprattutto in caso di uso prolungato) e parestesia. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: reazioni di ipersensibilita', anafilassi, angioedema, sindrome simil-lupus eritematoso, >>Patologie gastrointestinali. Molto rari: pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Molto rari: ittero, epatite e necrosi epatica fulminante. >>Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: rabdomiolisi, che puo' essere associata a insufficienza renalesecondaria a mioglobinuria e miopatia. Casi isolati di disturbi tendinei, talvolta complicati da rottura. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: disturbi del sonno, tra cui insonniae incubi, perdita della memoria, disfunzioni sessuali, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine.

Ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (per es. attivita' fisicao riduzione del peso) sia risultata inadeguata. Prevenzione primaria:riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, come terapia complementare alla dieta. Prevenzione secondaria: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o anginapectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, inaggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto:riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito a trapianto d'organo solido.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva, inclusi valori delle transaminasi sieriche persistentemente elevati e di origine sconosciuta che superino di 3 volte il limite superiore della norma. Gravidanza e allattamento.

Mannitolo, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, calcio lattato pentaidrato, calcio carbonato, crospovidone, ferro ossido rosso (E172), magnesio stearato.

La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non e' indicata in caso di ipercolesterolemia dovuta a colesterolo HDL elevato. Cosi' come per altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, anche per la pravastatina non e' raccomandata la combinazione con i fibrati. Nei bambini prima della puberta', il rischio/beneficio del trattamento dovrebbe essere attentamente valutato dai medici prima dell'inizio del trattamento. Disturbi epatici: cosi' come per altri farmaci ipolipemizzanti, anche con la pravastatina e' stato osservato un incremento moderato dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi i livelli delle transaminasi sono tornati al loro valore basale senza dover interrompere il trattamento. E' necessario fare particolare attenzione ai pazienti che manifestano un aumento delle transaminasi, interrompendo la terapia se i valori dell'alanina aminotrasferasi (ALT) e dell'aspartato aminotrasferasi (AST) superano di tre volte il limite superiore alla norma, persistendo a questi livelli. La pravastatina deve essere somministrata con cautela in pazienti con epatopatia o alcolismo all'anamnesi. Disturbi muscolari: cosi' come altri inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine), anche la pravastatina e' stata associata al manifestarsi di mialgia, miopatia e, in casi molto rari, rabdomiolisi. Una miopatia deve essere considerata in tutti i pazienti in terapia con statine che presentano sintomi muscolari di origine sconosciuta quali dolore o dolorabilita' muscolare, debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi e' necessario controllare i livelli di creatinchinasi (CK). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta nel caso in cui i livelli di CK siano > 5 volte il limite superiore della norma (x ULN) o in caso di sintomi clinici gravi. La rabdomiolisi si manifesta in casi molto rari, con o senza una insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una complicanza acuta, potenzialmente letale, che interessa i muscoli scheletrici; si puo' manifestare in qualsiasi momento nel corso del trattamento ed e' caratterizzata da una distruzione muscolare massiva associata a un aumento consistente della CK che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con l'uso di statine sembra dipendere dall'esposizione e pertanto puo' variare in relazione alle caratteristiche individuali dei singoli farmaci, compresa la loro posologia e le possibili interazioni farmacologiche. Alcuni fattori predisponenti possono incrementare il rischio di tossicita' muscolare e quindi giustificare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e un monitoraggio clinico particolare. In tali pazienti e' indicato il controllo della CK prima di iniziare la terapia con una statina. Il rischioe la gravita' dei disturbi muscolari durante la terapia con una statina vengono incrementati dalla concomitante somministrazione di medicinali con cui interagisce la statina. L'uso dei fibrati in monoterapia e' occasionalmente associato a miopatia. L'uso combinato di una statinae di fibrati deve essere generalmente evitato. La somministrazione concomitante di statine e acido nicotinico deve essere attuata con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti trattati con altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Questo effetto potrebbe essere il risultato di interazioni farmacocinetiche non ancora documentate per la pravastatina. Se associati alla terapia con una statina, i sintomi muscolari si risolvono generalmente con l'interruzione della terapia. Misurazione e interpretazione dei valori della creatinchinasi: nei pazientiasintomatici in terapia con una statina non e' raccomandato il monitoraggio di routine della creatinchinasi (CK) o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda di controllare la CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con fattori predisponenti particolari e nei pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante la terapia con la statina, tenendo conto di quanto segue. Se i livelli basali della CK sono significativamente elevati (> 5 x ULN), questi dovranno essere misurati nuovamente dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. In caso di misurazione, i livelli della CK devono essere interpretati considerando l'eventuale presenza di altri fattori che possono causare un danno muscolare transitorio, quali un esercizio fisico intensoo un trauma muscolare. E' necessario porre cautela in pazienti con fattori predisponenti quali insufficienza renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicita' muscolare con una statina o con un fibrato, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcolismo. In questi casi, prima di iniziare la terapia si deve misurare il livello della CK. Si deve prendere in considerazione la misurazione della CK prima di iniziare il trattamento anche in pazienti con piu' di 70 anni di eta', soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali della CK sono significativamente elevati (> 5 x ULN), il trattamento non deve essere iniziato e i livelli di CK dovranno essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livellibasali di CK potranno anche essere utili come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con la statina. Durante il trattamento i pazienti devono essere informati affinche' segnalino immediatamente episodi di dolore, dolorabilita', debolezza o crampi muscolari di origine sconosciuta. In questi casi e' necessario misurare la concentrazione della CK. Se si rileva un valore di CK particolarmente elevato (> 5 x ULN), si deve interrompere la somministrazione della statina. L'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione anche quando i sintomi muscolari sono gravi e causano malessere quotidianamente, anche se il valore della CK rimane <= 5 x ULN. Se i sintomi si risolvono e la concentrazione della CK ritorna nella norma, si puo'considerare di riprendere la somministrazione della statina alla dosepiu' bassa e sotto attento monitoraggio. Se in questi pazienti si sospetta una malattia muscolare ereditaria, la ripresa della terapia con la statina non e' raccomandata. Malattia polmonare interstiziale: sonostati segnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine. I sintomi possono includere dispnea, tosse non produttiva e un peggioramento generale dello stato di salute. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato la malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta.