Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, nessuna delle quali e' comparsa con una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo della pravastatina rispetto a quello del placebo. >>Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia. >>Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della visione (inclusa visione annebbiata e diplopia). >>Patologie gastrointestinali. Non comuni:dispepsia/bruciore epigastrico, dolore addominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzione cutanea, orticaria, anomaliedel cuoio capelluto o dei capelli (inclusa alopecia). >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: minzione anormale (inclusa disuria, aumentata frequenza della minzione, nicturia). >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzioni sessuali. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento. Eventi di particolare interesse clinico. Muscoli scheletrici: negli studi clinici sono stati riportati effetti sui muscoli scheletrici, ad esempio dolore muscolo-scheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. Effetti epatici: sono stati riportati aumenti delle transaminasi sieriche. In seguito ai precedenti, i seguenti eventi avversi sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing con la pravastatina. >>Patologie del sistema nervoso. Molto rari: polineuropatia periferica, in particolare se usata per un lungo periodo di tempo, parestesia. >>Disturbim del sistema immunitario. Molto rari: reazioni da ipersensibilita', anafilassi, angioedema, sindrome lupus-eritematoso-simile. >>Patologie gastrointestinali. Molto rari: pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Molto rari: itterizia, epatite, necrosi epatica fulminante. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico r del tessuto connettivo. Molto rari: rabdomiolisi, che puo' essere associata con insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Isolati casi di disturbi ai tendini, a volte complicati da rottura. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: perdita di memoria,depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine.

Ipercolesterolemia, trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso) e' inadeguata. Prevenzione primaria, riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria, riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolari in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina instabile, con colesterolo normale o aumentato, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto, riduzione della iperlipidemia post-trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti. Malattie epatiche in fase attiva inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma. Gravidanza e allattamento.

Lattosio anidro, sodio stearil-fumarato, ferro ossido giallo (E 172).

La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia omozigote. familiare. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta ad elevati livelli di colesterolo HDL. Come per glialtri inibitori della HMG-CoA riduttasi, l'associazione della pravastatina con i fibrati non e' raccomandata. Nei bambini in eta' prepubereil rischio/beneficio del trattamento deve essere attentamente valutato dal medico prima di iniziare il trattamento. Disturbi epatici Come con gli altri agenti ipolipemizzanti, sono stati osservati moderati aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggioranza, dei casi i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati ai valori basali senza bisogno dell'interruzione della terapia. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppino aumenti delle transaminasi e la terapia deve essere sospesa se gli aumenti delle SGOT ed SGPT superano di 3 volte in modo persistente il limite superiore della norma. Si deve esercitare cautela quando si somministra pravastatina a pazienti con anamnesi di malattie epatiche o con forte consumo di alcool.Disturbi muscolari: come con gli altri inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine), la pravastatina e' stata associata con insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente di rabdomiolisi. La miopatia deve essere presa in considerazione in ogni paziente in terapia con statine che presenti sintomi muscolari inspiegabili come dolore o sensibilita',debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi devono essere misurati i livelli di creatin-chinasi (CK). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta quando i livelli di CK sono maggiori di 5 volte il limite superiore della norma o quando vi siano gravi sintomi clinici. Molto raramente (in circa 1 caso su 100.00 pazienti-anno), compare rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta, potenzialmente fatale, deimuscoli scheletrici che puo' comparire in ogni momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da massiva distruzione muscolare associata con forte aumento della CK che porta alla mioglobinuria. Il rischiodi miopatia con le statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto puo' variare con diversi farmaci e dipende dal loro dosaggio e dal potenziale di interazioni con gli altri farmaci. Benche' non vi siano controindicazioni muscolari alla prescrizione delle statine, certi fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicita' muscolare e pertanto giustificano un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e uno speciale monitoraggio clinico delle CK e' indicato prima di iniziare la terapia con statine in questi pazienti. Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con statine, viene aumentato dalla co-somministrazione di medicinali che possono interagire. L'uso combinato di fibrati da soli e' occasionalmente associato con miopatia. L'uso combinato di statine e fibrati deve in generale essere evitato. La co-somministrazione di statine e acido nicotinico deve essere fatta con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato anche descritto in pazienti che ricevevano altre statinein associazione con inibitori del metabolismo del Citocromo P450. Questo puo' essere il risultato di interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina. Quando associati alla terapia con statine, di solito i sintomi muscolari si risolvono dopo interruzione della terapia. Misurazione e interpretazione della creatin-chinasi Il monitoraggio di routine della creatin-chinasi CK o di altri enzimi muscolari non e' raccomandato in pazienti asintomatici in terapia con statine. Tuttavia, la misurazione della CK e' raccomandata prima dell'inizio della terapia in pazienti con particolari fattori predisponenti e in pazienti che sviluppino sintomi muscolari durante la terapiacon statine, come descritto piu' sotto. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale, i livelli di CK devono essere misurati dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Quando vengono misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri potenziali fattori che possono causare transitori danni muscolari, come lo strenuo esercizio fisico o traumi muscolari. Prima dell'inizio del trattamento Si deve usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come compromissione renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicita' muscolare con statine o fibrati, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o di abuso di alcool. In questi casi, il livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. La misurazione della CK prima dell'inizio del trattamento, deve essere presa in considerazione anche in pazienti di oltre 70 anni, specialmente in presenza di altri fattori predisponenti di questa popolazione. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale, il trattamento non deve iniziare e i risultati devono essere rimisurati dopo circa 5-7 giorni. I valori basali di CK possono inoltre essere utili come riferimento in caso di successivi aumenti durante la terapia con statine. Durante il trattamento I pazienti devono essere avvisati di riportare prontamente dolori muscolari inspiegabili, sensibilita', debolezza o crampi. In questi casi si devono misurare i livelli di CK. Se si trova un livello marcatamente elevato la terapia con statina deve essere sospesa. L'interruzione del trattamento deve inoltre essere considerata se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbo durante il giorno, anche se l'aumento della CK rimane < 5 volte il valore superiore della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, puo' essere considerata la ripresa della statina alla dose minima e con attento monitoraggio. Se si sospetta una malattia muscolare ereditaria, la ripresa della statina in quel paziente non e' raccomandata. Malattia polmonare interstiziale: sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, soprattutto con la terapia a lungo termine. I sintomi manifestabili possono includere dispnea, tosse non produttiva e deperimento dello stato generale di salute. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato lamalattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.