Le frequenze degli effetti indesiderati vengono classificate come segue: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 ma =1/1000 ma =1/10.000 ma 3xULN e >10xULNsono stati simili a quelli riportati con il placebo. Effetti sul fegato. Sono stati riportati aumenti dei livelli delle transaminasi. Nel corso dei tre studi clinici a lungo termine controllati con placebo (CARE, WOSCOP e LIPID) si sono verificate in entrambi i gruppi trattati, e con una frequenza simile, marcate anomalie dei valori di ALT e AST .Post marketing. Durante il periodo post marketing relativo a pravastatina, oltre agli effetti indesiderati sopra descritti sono stati riportati anche i seguenti. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilita', quali anafilassi, angioedema e sindrome simile a lupus eritematoso. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: polineuropatia periferica, in particolare quando pravastatina e' statausata in terapie a lungo termine, parestesia. Patologie gastrointestinali. Molto rari: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rari: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: rabdomiolisi, che puo' essere associata a insufficienza renale acuta dovuta a mioglobinuria, miopatia, miositi, polimiositi. Casi isolati di disturbi ai tendini, talvolta complicati da rotture. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con alcune statine: incubi perdita di memoria depressione casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza. Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza e deveessere somministrata alle donne in eta' fertile solo se queste non hanno molte probabilita' di entrare in gravidanza e sono state informatedel potenziale rischio. Particolare cautela e' raccomandato alle adolescenti in eta' fertile per garantire la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente pianifica una gravidanza o e' gia' in gravidanza, il medico deve essere immediatamente informato e la somministrazione di pravastatina deve essere interrotta, a causa del potenziale rischio per il feto. Allattamento. Una piccola quantita' di pravastatina viene escreta nel latte materno, pertanto pravastatina e' controindicata durante l'allattamento.

Ipercolesterolemia. Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista, come coadiuvante della dieta, nei casi in cui la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per esempio attivita' fisica, calo del peso) risulti inadeguata. Prevenzione primaria. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o severa e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico o di angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto. Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito al trapianto di un organo solido.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; epatopatia attiva con persistenti e inspiegabili aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti il triplo del limite superiore normale (ULN - Upper Limit of Normal); gravidanza e allattamento.

Silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, povidone K 25, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio fosfato dibasico anidro, ferro ossido (marrone) E172.

L'uso di pravastatina non e' stato valutato nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a livelli elevati di colesterolo HDL. Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, la combinazione di pravastatina con fibrati e' sconsigliata. Nei bambini prima della puberta', ilrapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato dal medico prima dell'inizio del trattamento. Patologie epatiche. Come con altri agenti ipolipemizzanti, sono stati osservati moderati incrementidei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casii livelli delle transaminasi sono ritornati ai valori normali senza che si rendesse necessario interrompere il trattamento. Particolare attenzione e' necessaria nei pazienti che sviluppano aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta se l'incrementodi alanina aminotransferasi (ALT) e di aspartato aminotransferasi (AST) supera di tre volte il limite superiore della norma e se persiste. Particolare cautela e' necessaria nel caso pravastatina venga somministrata a pazienti con anamnesi di patologie epatiche o che assumono notevoli quantita' di alcool. Malattia polmonare interstiziale. Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine. Caratteristiche presenti possono includere dispnea, tosse non produttiva e un deterioramento della salute in generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente ha sviluppato la malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine dovrebbe essere interrotta. Patologie muscolari. Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), pravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. La miopatia deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti in trattamento con statine che presentano disturbi muscolari non spiegabili quali dolore o ipersensibilita', debolezza o crampi. In tali casi i livelli di creatinachinasi (CK) devono essere misurati. La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta, quando i livelli di CK sono >5xULN o quando compaiono sintomi clinici gravi. Molto raramente si manifesta rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta e potenzialmente fatale della muscolatura scheletrica, che puo' svilupparsi in qualsiasi momento in corso di terapia ed e' caratterizzata dalla distruzione massiccia della muscolatura,insieme a un consistente incremento della CK, che provoca mioglobinuria. Il rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto puo' variare con singoli farmaci, incluso il dosaggio e le potenziali interazioni. Sebbene la prescrizione di statine non preveda controindicazioni per la muscolatura, alcuni fattori predisponenti possono incrementare il rischio di tossicita' muscolare e giustificare pertanto un'attenta valutazione del rischio/beneficio e uno speciale monitoraggio clinico. In questi pazienti prima di iniziarela terapia con le statine e' opportuno misurare il valore della CK. Il rischio e la gravita' dei disturbi muscolari durante la terapia con statine vengono incrementati dalla contemporanea somministrazione di medicinali che interagiscono con queste ultime. L'utilizzo di fibrati in monoterapia e' occasionalmente associato a miopatia. Evitare l'uso combinato di statine e fibrati. La co-somministrazione di statine e acido nicotinico deve essere effettuata con cautela. Un incremento dell'incidenza di miopatia e' stato osservato anche nei pazienti che assumevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Quando associati alla terapia con statine, in genere i sintomi muscolari si risolvono in seguito alla sospensione della terapia stessa. Misurazione della creatina chinasi e interpretazione Il controllo di routine della creatina chinasi (CK) o dei livelli di altri enzimi muscolari e' sconsigliato nei pazienti asintomatici in terapia con statine. Tuttavia e' consigliabile effettuare il dosaggio della CK prima di iniziare la terapia con statine nei pazienti con particolari fattori predisponenti e nei pazienti in cui si manifestano sintomi muscolari durante la terapia con statine, come descritto di seguito. Se sono significativamente elevati rispetto al basale (>5xULN), i livelli di CK devono essere rimisurati dopo circa 5-7 giorni, per confermare i risultati. Quando vengono misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nell'ambito di altri potenziali fattori che possono causare danni muscolari transitori, come esercizio intenso o trauma muscolare. Prima dell'inizio del trattamento. Particolare cautela e' necessaria nei pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicita' muscolare in seguito all'uso di statine o fibrati, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcool. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. Il dosaggio della CK deve anche essere valutato prima dell'inizio del trattamento nei pazientidi eta' superiore a 70 anni, soprattutto in considerazione della presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto al basale (>5xULN), il trattamento non deve essere iniziato e i valori devono essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. Durante il trattamento. I pazienti devono essere istruiti affinche' riferiscano prontamente la comparsa di sintomi muscolari inspiegabili, quali dolori, ipersensibilita', stanchezza o crampi. In questi casi e' necessario misurare i livelli di CK. Qualora il livello di statine risulti notevolmente elevato, la terapia deve essere interrotta. L'interruzione della terapia deve essere presa in considerazione anche qualora la sintomatologia muscolare sia grave e provochi disagio quotidiano, anche se i livelli di CK rimangono <=5xULN. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, e' possibile prendere in considerazione la ripresa della terapia al piu' basso dosaggio e sotto attento monitoraggio. Se in tali pazienti si sospetta una malattia muscolare di natura ereditaria, la ripresa della terapia con statine e' sconsigliata. Avvertenze speciali sugli eccipienti. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale.