pravastatina sandoz*100cpr10mg pravastatina sandoz spa

Che cosa è pravastatina sandoz 100cpr10mg?

Pravastatina sandoz compresse divisibili prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Pravastatina sandoz risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti riduttori dei lipidi sierici/agenti riduttori di colesterolo etrigliceridi/inibitori della hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: pravastatina sodica
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene: pravastatina sodica.
Codice AIC: 039239379 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipercolesterolemia. Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista, come coadiuvante della dieta, nei casi in cui la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per esempio attivita' fisica, calo del peso) risulti inadeguata. Prevenzione primaria. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o severa e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico o di angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto. Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito al trapianto di un organo solido.

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Posologia

Prima di iniziare il trattamento con le compresse, devono essere escluse le cause di ipercolesterolemia secondaria e il paziente deve essere sottoposto a una dieta standard a basso contenuto lipidico, che deveprotrarsi per tutta la durata della terapia. Il farmaco deve essere somministrato per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo. Ipercolesterolemia: la dose raccomandata e' 10-40 mg di pravastatina sodica una volta algiorno. La risposta terapeutica e' visibile entro una settimana, mentre l'effetto di una determinata dose si manifesta pienamente entro quattro settimane; pertanto il livello dei lipidi deve essere controllatoperiodicamente e la posologia opportunamente adattata. La dose massima giornaliera di pravastatina sodica e' pari a 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi preventivi sulla morbilita' e sulla mortalita', l'unica dose iniziale e di mantenimento studiato e' stata quella di 40 mg di pravastatina sodica al giorno. Posologia post-trapianto: nei pazienti che hanno subito un trapianto di organi e che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva, la dose giornaliera raccomandatadi pravastatina sodica e' pari a 20 mg. In funzione della risposta dei parametri lipidici, e sotto stretta supervisione medica, il dosaggiodi pravastatina sodica puo' essere aumentato fino a 40 mg al giorno. Bambini e adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote. I range di dosaggio raccomandato sono di 10-20 mg una volta al giorno tra gli 8 e i 13 anni di eta', poiche' dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e di 10-40 mg al giorno tra i 14 ei 18 anni di eta'. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento posologico, a meno che non siano presenti fattori dirischio predisponenti. Insufficienza epatica o renale: nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave o con insufficienza epatica di grado significativo, si raccomanda una dose iniziale giornaliera di pravastatina sodica pari a 10 mg. La posologia deve essere modificata in funzione della risposta dei parametri lipidici e sotto stretta supervisione medica. Terapie concomitanti: gli effetti di riduzione dei livelli di colesterolo totale e del colesterolo LDL prodotti da pravastatina sodica risultano potenziati se questa viene assunta in concomitanza con resine leganti gli acidi biliari (quali colestiramina, colestipolo). In questi casi pravastatina deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina. Per i pazienti che assumono ciclosporina, in combinazione o meno con altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica unavolta al giorno: un'eventuale titolazione a 40 mg deve essere effettuata con cautela.

Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati vengono classificate come segue: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 ma =1/1000 ma =1/10.000 ma 3xULN e >10xULNsono stati simili a quelli riportati con il placebo. Effetti sul fegato. Sono stati riportati aumenti dei livelli delle transaminasi. Nel corso dei tre studi clinici a lungo termine controllati con placebo (CARE, WOSCOP e LIPID) si sono verificate in entrambi i gruppi trattati, e con una frequenza simile, marcate anomalie dei valori di ALT e AST .Post marketing. Durante il periodo post marketing relativo a pravastatina, oltre agli effetti indesiderati sopra descritti sono stati riportati anche i seguenti. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilita', quali anafilassi, angioedema e sindrome simile a lupus eritematoso. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: polineuropatia periferica, in particolare quando pravastatina e' statausata in terapie a lungo termine, parestesia. Patologie gastrointestinali. Molto rari: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rari: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: rabdomiolisi, che puo' essere associata a insufficienza renale acuta dovuta a mioglobinuria, miopatia, miositi, polimiositi. Casi isolati di disturbi ai tendini, talvolta complicati da rotture. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con alcune statine: incubi perdita di memoria depressione casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza. Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza e deveessere somministrata alle donne in eta' fertile solo se queste non hanno molte probabilita' di entrare in gravidanza e sono state informatedel potenziale rischio. Particolare cautela e' raccomandato alle adolescenti in eta' fertile per garantire la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente pianifica una gravidanza o e' gia' in gravidanza, il medico deve essere immediatamente informato e la somministrazione di pravastatina deve essere interrotta, a causa del potenziale rischio per il feto. Allattamento. Una piccola quantita' di pravastatina viene escreta nel latte materno, pertanto pravastatina e' controindicata durante l'allattamento.

Indicazioni

Ipercolesterolemia. Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista, come coadiuvante della dieta, nei casi in cui la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per esempio attivita' fisica, calo del peso) risulti inadeguata. Prevenzione primaria. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o severa e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico o di angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto. Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito al trapianto di un organo solido.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; epatopatia attiva con persistenti e inspiegabili aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti il triplo del limite superiore normale (ULN - Upper Limit of Normal); gravidanza e allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, povidone K 25, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio fosfato dibasico anidro, ferro ossido (marrone) E172.

Avvertenze

L'uso di pravastatina non e' stato valutato nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a livelli elevati di colesterolo HDL. Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, la combinazione di pravastatina con fibrati e' sconsigliata. Nei bambini prima della puberta', ilrapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato dal medico prima dell'inizio del trattamento. Patologie epatiche. Come con altri agenti ipolipemizzanti, sono stati osservati moderati incrementidei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casii livelli delle transaminasi sono ritornati ai valori normali senza che si rendesse necessario interrompere il trattamento. Particolare attenzione e' necessaria nei pazienti che sviluppano aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta se l'incrementodi alanina aminotransferasi (ALT) e di aspartato aminotransferasi (AST) supera di tre volte il limite superiore della norma e se persiste. Particolare cautela e' necessaria nel caso pravastatina venga somministrata a pazienti con anamnesi di patologie epatiche o che assumono notevoli quantita' di alcool. Malattia polmonare interstiziale. Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine. Caratteristiche presenti possono includere dispnea, tosse non produttiva e un deterioramento della salute in generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente ha sviluppato la malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine dovrebbe essere interrotta. Patologie muscolari. Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), pravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. La miopatia deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti in trattamento con statine che presentano disturbi muscolari non spiegabili quali dolore o ipersensibilita', debolezza o crampi. In tali casi i livelli di creatinachinasi (CK) devono essere misurati. La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta, quando i livelli di CK sono >5xULN o quando compaiono sintomi clinici gravi. Molto raramente si manifesta rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta e potenzialmente fatale della muscolatura scheletrica, che puo' svilupparsi in qualsiasi momento in corso di terapia ed e' caratterizzata dalla distruzione massiccia della muscolatura,insieme a un consistente incremento della CK, che provoca mioglobinuria. Il rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto puo' variare con singoli farmaci, incluso il dosaggio e le potenziali interazioni. Sebbene la prescrizione di statine non preveda controindicazioni per la muscolatura, alcuni fattori predisponenti possono incrementare il rischio di tossicita' muscolare e giustificare pertanto un'attenta valutazione del rischio/beneficio e uno speciale monitoraggio clinico. In questi pazienti prima di iniziarela terapia con le statine e' opportuno misurare il valore della CK. Il rischio e la gravita' dei disturbi muscolari durante la terapia con statine vengono incrementati dalla contemporanea somministrazione di medicinali che interagiscono con queste ultime. L'utilizzo di fibrati in monoterapia e' occasionalmente associato a miopatia. Evitare l'uso combinato di statine e fibrati. La co-somministrazione di statine e acido nicotinico deve essere effettuata con cautela. Un incremento dell'incidenza di miopatia e' stato osservato anche nei pazienti che assumevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Quando associati alla terapia con statine, in genere i sintomi muscolari si risolvono in seguito alla sospensione della terapia stessa. Misurazione della creatina chinasi e interpretazione Il controllo di routine della creatina chinasi (CK) o dei livelli di altri enzimi muscolari e' sconsigliato nei pazienti asintomatici in terapia con statine. Tuttavia e' consigliabile effettuare il dosaggio della CK prima di iniziare la terapia con statine nei pazienti con particolari fattori predisponenti e nei pazienti in cui si manifestano sintomi muscolari durante la terapia con statine, come descritto di seguito. Se sono significativamente elevati rispetto al basale (>5xULN), i livelli di CK devono essere rimisurati dopo circa 5-7 giorni, per confermare i risultati. Quando vengono misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nell'ambito di altri potenziali fattori che possono causare danni muscolari transitori, come esercizio intenso o trauma muscolare. Prima dell'inizio del trattamento. Particolare cautela e' necessaria nei pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicita' muscolare in seguito all'uso di statine o fibrati, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcool. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. Il dosaggio della CK deve anche essere valutato prima dell'inizio del trattamento nei pazientidi eta' superiore a 70 anni, soprattutto in considerazione della presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto al basale (>5xULN), il trattamento non deve essere iniziato e i valori devono essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. Durante il trattamento. I pazienti devono essere istruiti affinche' riferiscano prontamente la comparsa di sintomi muscolari inspiegabili, quali dolori, ipersensibilita', stanchezza o crampi. In questi casi e' necessario misurare i livelli di CK. Qualora il livello di statine risulti notevolmente elevato, la terapia deve essere interrotta. L'interruzione della terapia deve essere presa in considerazione anche qualora la sintomatologia muscolare sia grave e provochi disagio quotidiano, anche se i livelli di CK rimangono <=5xULN. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, e' possibile prendere in considerazione la ripresa della terapia al piu' basso dosaggio e sotto attento monitoraggio. Se in tali pazienti si sospetta una malattia muscolare di natura ereditaria, la ripresa della terapia con statine e' sconsigliata. Avvertenze speciali sugli eccipienti. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza. Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza e deveessere somministrata alle donne in eta' fertile solo se queste non hanno molte probabilita' di entrare in gravidanza e sono state informatedel potenziale rischio. Particolare cautela e' raccomandato alle adolescenti in eta' fertile per garantire la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente pianifica una gravidanza o e' gia' in gravidanza, il medico deve essere immediatamente informato e la somministrazione di pravastatina deve essere interrotta, a causa del potenziale rischio per il feto. Allattamento. Una piccola quantita' di pravastatina viene escreta nel latte materno, pertanto pravastatina e' controindicata durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Fibrati. L'uso di fibrati in monoterapia e' occasionalmente associatoa miopatia. E' stato riportato un incremento del rischio di eventi avversi muscolari, inclusa rabdomiolisi, quando i fibrati sono stati somministrati in concomitanza con altre statine. Tali eventi avversi non possono essere esclusi con pravastatina; pertanto l'uso combinato di pravastatina e fibrati (come gemfibrozil e fenofibrato) deve essere generalmente evitato. Se tale associazione fosse considerata necessaria, nei pazienti sottoposti a tale regime e' necessario un attento monitoraggio clinico e dei livelli di CK. Colestiramina/colestipolo. L'assunzione contemporanea provoca una riduzione del 40-50% circa della biodisponibilita' di pravastatina. Non e' stata osservata alcuna riduzione clinicamente significativa della biodisponibilita' o dell'efficacia terapeutica nei casi in cui pravastatina sia stata assunta un'ora prima oquattro ore dopo la somministrazione di colestiramina, o un'ora primadell'assunzione di colestipolo. Ciclosporina. La somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina comporta un incremento di circa quattro volte dell'esposizione sistemica a pravastatina. In alcuni pazienti tuttavia l'incremento dell'esposizione a pravastatina puo' essere superiore. Si raccomanda il monitoraggio clinico e biochimico deipazienti che ricevono questo tipo di combinazione. Warfarin e altri anticoagulanti orali I parametri di biodisponibilita' allo steady statedi pravastatina non risultano alterati in seguito alla somministrazione di warfarin. Il dosaggio cronico dei due medicinali non ha prodottoalcuna modifica nell'azione anticoagulante di warfarin. Medicinali metabolizzati dal citocromo P450. Pravastatina non viene metabolizzata in maniera clinicamente significativa dal sistema del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui i medicinali che sono metabolizzati dal (o inibitori del) sistema del citocromo P450 possono essere somministratiin aggiunta a un regime stabile di pravastatina senza che cio' determini un cambiamento significativo nei livelli plasmatici di pravastatina, come avviene per altre statine. L'assenza di un'interazione farmacocinetica significativa con pravastatina e' stata chiaramente dimostrata per diversi medicinali, in particolare per quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, quali diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (per esempio fluconazolo). In uno di due studi sulle interazionicon pravastatina ed eritromicina, e' stato osservato un incremento statisticamente significativo della AUC e della C max di pravastatina. In uno studio simile con claritromicina e' stato osservato un aumento significativo della AUC e della C max. Sebbene questi cambiamenti sianostati modesti, l'associazione di pravastatina con eritromicina o claritromicina deve essere effettuata con cautela. Altri prodotti medicinali. Nel corso degli studi di interazione non sono state osservate differenze statisticamente significative nella biodisponibilita' quando pravastatina e' stata somministrata in concomitanza con acido acetilsalicilico, antiacidi (quando assunti un'ora prima di pravastatina), acidonicotinico o probucolo.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale tenerlo al riparo dall'umidita'.