pravastatina sandoz*100cpr 20m pravastatina sandoz spa

Che cosa è pravastatina sandoz 100cpr 20m?

Pravastatina sandoz compresse prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Pravastatina sandoz risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitore della hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: pravastatina sodica
Codice AIC: 037966215 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e delle dislipidemie miste in aggiunta alla dieta, nei casi in cui la risposta alla dieta e adaltre misure non farmacologiche (ad es. attivita' fisica, riduzione del peso) sia inadeguata.Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia severa o moderata e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alladieta.Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con un'anamnesi di infarto del miocardio o di angina pectoris instabile e con livelli normali o accresciuti di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito a trapianto d'organo.

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Posologia

Prima di iniziare il trattamento con pravastatina, devono essere escluse le cause di ipercolesterolemia secondaria e i pazienti devono essere sottoposti a una dieta a basso contenuto lipidico da proseguire pertutto il corso della terapia. La pravastatina deve essere somministrata per via orale, una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza assunzione contemporanea di Cibo.Ipercolesterolemia: la dose raccomandata e' 10-40 mg di pravastatina sodica, una volta al giorno. La risposta terapeutica e' visibile entro una settimana, mentre l'effettopieno di una data dose si manifesta entro quattro settimane; pertanto, il livello dei lipidi deve essere controllato periodicamente e la posologia deve essere opportunamente adattata. La dose massima giornaliera di pravastatina sodica e' di 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: intutti gli studi preventivi sulla morbilita' e sulla mortalita', l'unica dose iniziale e di mantenimento presa in considerazione, e' stata di 40 mg al giorno.Posologia post-trapianto: la dose giornaliera raccomandata di pravastatina sodica, nei pazienti che hanno subito un trapianto d'organi e che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva, e' di 20 mg. In funzione della risposta dei parametri lipidici, e sotto stretto controllo medico, la dose puo' essere aumentata fino a 40 mg al giorno di pravastatina sodica.La documentazione sull'efficacia e la sicurezza nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni e' limitata; pertanto, in questi pazienti, l'utilizzo di pravastatina non e' consigliato.Pazienti anziani: a meno che non siano presenti fattori di rischio predisponenti, non e' necessaria alcuna modifica della posologia.Nei pazienticon compromissione renale moderata o severa o con significativa compromissione epatica, si consiglia una dose iniziale giornaliera di 10 mgdi pravastatina sodica. La posologia deve essere modificata, in relazione alla risposta dei parametri lipidici e sotto stretto controllo medico.Terapie concomitanti: gli effetti di riduzione dei livelli di colesterolo totale e del colesterolo LDL prodotti dalla pravastatina sodica risultano potenziati se essa viene assunta in concomitanza con resine leganti gli acidi biliari (quali colestiramina, colestipolo). In questi casi, la pravastatina deve essere somministrata un'ora prima, o almeno quattro ore dopo l'assunzione della resina. Per i pazienti che assumono ciclosporina, associata o meno ad altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica,una volta al giorno, ed una eventuale titolazione a 40 mg deve essereeffettuato con cautela.

Effetti indesiderati

La pravastatina e' stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, condotti su un totale di 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N=10.764) o con placebo (n=10.719), che rappresentano piu' di 47.000 pazienti/anno esposti alla pravastatina.Piu' di 19.000 pazienti sono stati seguiti per un periodo mediano di 4,8-5,9 anni. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati; nessuno di questi effetti si e' verificatocon una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo di pazienti trattaticon pravastatina rispetto al gruppo dei pazienti trattati con placebo.NON COMUNI(>1/1000 10 x ULN erano simili a quelli riportati con il placebo (rispettivamente pari a 1,6% pravastatina vs 1,6 placebo e 1,0 placebo).Effetti epatici:sono stati riportati innalzamenti dei livelli di transaminasi. Nel corso dei tre studi clinici a lungo termine, controllati con placebo (CARE, WOSCOP eLIPID) si sono verificate, in entrambi i gruppi trattati e con una frequenza simile (<1,2%), marcate anomalie dei valori di ALT e AST (>3 xULN).Post-marketing:MOLTO RARI(< 1/10000)incluso casi isolati: Disturbi del sistema immunitario:reazioni di ipersensibilita' quali anafilassi, angioedema e sindrome simil-lupus eritematoso. Patologie del sistema nervoso:polineuropatia periferica, in particolare quando utilizzatoper terapie a lungo termine, parestesia. Patologie gastrointestinali:pancreatite. Patologie epatobiliari: ittero, epatite, necrosi epaticafulminante. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rabdomiolisi e conseguente mioglobinuria associata ad insufficienza renale acuta secondaria, miopatia, disturbi al tendine, talvolta, complicato da rottura.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla pravastatina sodica o a uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva con persistente inspiegato aumento del livello delle transaminasi sieriche tre volte superiore al limite normale (ULN). Gravidanza e allattamento.

Avvertenze

L'utilizzo di pravastatina non e' stato valutato nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a livelli elevati di colesterolo HDL. Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, la combinazione di pravastatina con i fibrati non e' consigliata.Patologie epatiche: come con altri agenti ipolipemizzanti, e' stato osservato un moderato incremento del livello delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli di transaminasi sono ritornati ai valori normali senza che si rendesse necessario interrompere il trattamento. Particolare attenzione deve essere posta ai pazienti che sviluppano livelli di transaminasi incrementati e la terapia deve essere interrotta se l'incremento di alanina aminotransferasi (ALT) ed aspartato aminotransferasi (AST) supera di tre volte il limite piu' alto della norma e se persiste.Deve essere posta cautela se la pravastatina viene somministrata a pazienti con anamnesi di patologie epatiche o che assumono notevoli quantita' di alcool.Patologie muscolari: come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), la pravastatina e' stata associata alla comparsa di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. La miopatiadeve essere presa in considerazione in tutti i pazienti, in terapia con statine, che presentano disturbi muscolari non spiegabili quali dolore o ipersensibilita', debolezza o crampi muscolari. In tali casi devono essere misurati i livelli di creatina chinasi (CK) (vedi in seguito). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta, quando i livelli di CK sono > 5 x ULN o quando compaiono sintomi clinici severi. Molto raramente (in circa 1 caso ogni 100.000 pazienti-anno), compare rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta potenzialmente fatale della muscolatura scheletrica, che puo' comparire in qualsiasi momento durante laterapia ed e' caratterizzata dalla distruzione massiva della muscolatura unitamente a un incremento della CK (di solito > 30 o 40 x ULN) che porta verso la mioglobinuria.Il rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto, puo' variare individualmente e a seconda del prodotto medicinale (in base alla lipofilia e alle differenze farmacocinetiche), nonche' in funzione del dosaggio e delle potenziali interazioni del medicinale. Sebbene la prescrizione di statine non preveda controindicazioni per la muscolatura, talunifattori predisponenti possono incrementare il rischio di tossicita' muscolare e giustificare, pertanto, una attenta valutazione del rischio/beneficio ed un particolare monitoraggio clinico. In questi pazienti,prima di iniziare la terapia con le statine, e' opportuno misurare ilvalore della CK.Il rischio e la gravita' dei disturbi muscolari, durante terapia con statine, sono incrementati dalla contemporanea somministrazione di medicinali che interagiscono con esse. L'utilizzo di fibrati in monoterapia e' occasionalmente associato a miopatia. L'uso combinato di statine e fibrati deve essere generalmente evitato. La co-somministrazione di statine e acido nicotinico deve essere effettuata concautela. Un incremento dell'incidenza di miopatia e' stata descritta anche in pazienti che assumevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' derivare da interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina. Quando associati alla terapia con statine, i sintomi muscolari, di solito, si risolvono sospendendo la terapia con statine.Il controllo routinario della creatina chinasi (CK) o dei livelli di altri enzimimuscolari non e' consigliato nei pazienti asintomatici in terapia constatine. Tuttavia, e' consigliabile effettuare la misurazione della CK, prima di iniziare la terapia con statine, nei pazienti con particolari fattori predisponenti e in pazienti in cui si manifestano sintomi muscolari durante la terapia con statine, come descritto di seguito.Sei livelli di CK sono significativamente elevati rispetto al livello di base (> 5 x ULN), i livelli di CK devono essere rimisurati dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati.Quando vengono misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nell'ambito di altri potenziali fattori che possono causare danni muscolari transitori, come eserciziointenso o trauma muscolare.Prima dell'inizio del trattamento: deve essere posta particolare cautela nei pazienti con fattori predisponenti,quali insufficienza renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicita' muscolare in seguito all'uso di statine o fibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, abuso di alcool. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. Le misurazioni della CK devono anche essere valutate prima dell'inizio del trattamento nei pazienti di eta' superiore a 70 anni, soprattutto in presenza in questa popolazione di altri fattori predisponenti. Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto ai valori di base (> 5 x ULN), il trattamento non deve essere iniziato e i valori devono essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli di base della CK possono anche essere utili come riferimento nel caso di unsuccessivo incremento degli stessi, durante la terapia con statine.Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvertiti di riferire prontamente la comparsa di dolori muscolari, debolezza, fiacchezza o crampi. In questi casi, devono essere misurati i livelli di CK. Qualora il livello di statina risulti notevolmente elevato (> 5 x ULN), la terapia con le statine deve essere interrotta.L'interruzione della terapia deve essere presa in considerazione anche qualora la sintomatologia muscolare sia severa e fonte di disagio quotidiano anche se i livelli di CK rimangono < 5 x ULN. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CKritornano nella norma, la terapia con statine puo' essere ripresa al piu' basso dosaggio possibile e con un attento monitoraggio. Se, in alcuni pazienti, si sospetta che le affezioni muscolari siano di natura ereditaria, non e' consigliabile ripristinare la terapia con statine.

Gravidanza e Allattamento

E' controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in eta' fertile solo se non hanno intenzione di concepire e sono state informate del potenziale rischio. Se una paziente pianificauna gravidanza o e' gia' in gravidanza, il medico deve essere immediatamente informato e la somministrazione di pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccola quantita' di pravastatina e' escreta nel latte materno. Pertanto, la pravastatina e' controindicata durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

L'utilizzo di fibrati in monoterapia e', occasionalmente, associato amiopatia. E' stato rilevato un incremento del rischio di eventi avversi muscolari, inclusa la rabdomiolisi, quando i fibrati sono stati somministrati in concomitanza con altre statine. Tali effetti indesiderati con pravastatina non possono essere esclusi; pertanto, l'uso combinato di pravastatina e fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere, generalmente, evitato. Se tale associazione si rendesse necessaria,e' richiesto un attento monitoraggio clinico e dei livelli di CK nei pazienti in tale regime. Colestiramina/colestipolo: l'assunzione contemporanea riduce, approssimativamente dal 40 al 50%, la biodisponibilita' della pravastatina. Non e' stata riscontrata alcuna riduzione, clinicamente significativa, della biodisponibilita' o dell'efficacia terapeutica nei casi in cui la pravastatina sia stata assunta un'ora prima o quattro ore dopo la somministrazione di colestiramina, o un'ora prima dell'assunzione di colestipolo. La somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina porta a un incremento di circa quattro volte l'esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l'incremento dell'esposizione alla pravastatina puo' essere superiore. Si raccomanda il monitoraggio clinico e biochimico dei pazientisottoposti a questo tipo di combinazione.I parametri di biodisponibilita' della pravastatina allo "steady state" non risultano alterati in seguito alla somministrazione di warfarin. Il dosaggio cronico dei duemedicinali non porta ad alcuna modifica nell'attivita' anticoagulantedel warfarin. La pravastatina non viene metabolizzata, in maniera clinicamente significativa, dal sistema del citocromo P450. Cio' in quanto, i medicinali che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450,o che ne sono inibitori, possono essere somministrati in aggiunta a un regime stabile di pravastatina senza che cio' determini un cambiamento significativo nei livelli plasmatici di pravastatina, come si e' visto anche con altre statine. L'assenza di una significativa interazione farmacocinetica con pravastatina e' stata chiaramente dimostrata perdiversi medicinali, in particolare per quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4 quali ad es. diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo). In uno di due studi sulle interazioni conpravastatina ed eritromicina, e' stato osservato un incremento, statisticamente significativo, della AUC (70%) e della Cmax (121%) della pravastatina. In uno studio simile con claritromicina, e' stato osservato un aumento significativo della AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene questi cambiamenti siano modesti, deve essere usata cautela nel caso di associazione di pravastatina con eritromicina o claritromicina. Altri medicinali: negli studi sulle interazioni, non sono state osservate differenze statisticamente significative della biodisponibilita' quando la pravastatina veniva somministrata con acido acetilsalicilico, farmaci antiacidi (quando assunti un'ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

Forme Farmacologiche

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