>>Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia. >>Patologie dell'occhio. Non comune: disturbidella visione (inclusa visione annebbiata e diplopia). >>Patologie gastrointesinali. Non comuni: dispepsia/bruciore epigastrico, dolore addominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: minzione anromale (inclusa disuria, aumentata frequenza della minzione, nicturia). >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash, orticaria, anomalie del cuoio capelluto o dei capelli (inclusa alopecia). >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzioni sessuali. >>Eventi di particolare interesse clinico. Muscoli scheletrici: negli studi clinici sono stati riportati effetti sui muscoli scheletrici ad esempio dolore muscolo-scheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari mialgia, debolezza muscolareed elevati livelli di CK. Effetti epatici: sono stati riportati aumenti delle transaminasi sieriche. In aggiunta ai precedenti, i seguenti eventi avversi sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing con la pravastatina. >>Patologie del sistema nervoso. Molto rari: polineuropatia periferica, in particolare se usata per un lungo periodo di tempo, parestesia. >>Patologie gastrointestinali. Molto rari: pancreatite. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: rabdomiolisi, che puo' essere associata con insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Isolati casidi disturbi dei tendini, a volte complicati da rottura. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilita', anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso-simile. >>Patologie epatobiliari. Molto rari: itterizia, epatite, necrosi epatica fulminante. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con le statine: perdita di memoria, depressione, casi eccezionali di malattia polmonareinterstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine.

Ipercolesterolemia, trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso) e' inadeguata. Prevenzione primaria, riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave ed a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria, riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina instabile, con colesterolo normale o aumentato, come aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto, riduzione della iperlipidemia post-trapianto inpazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti. Malattie epatiche in fase attiva inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma. Gravidanza e allattamento.

Lattosio anidro, sodio stearil-fumarato, ossido di ferro giallo (E 172).

La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia omozigote familiare. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta ad elevati livelli di colesterolo HDL. Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'associazione della pravastatina con i fibrati non e' raccomandata. Nei bambini in eta' prepubere il rischio/beneficio del trattamento deve essere attentamente valutatodal medico prima di iniziare il trattamento. Come con gli altri agenti ipolipidemizzanti, sono stati osservati moderati aumenti dei livellidelle transaminasi epatiche. Nella maggioranza dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati ai valori basali senza bisogno dell'interruzione della terapia. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppino aumenti delle transaminasi e la terapia deve essere sospesa se gli aumenti delle SGOT ed SGPT superano di 3 volte in modo persistente il limite superiore della norma. Si deve esercitare cautela quando si somministra pravastatina a pazienti con anamnesi di malattie epatiche o nei soggetti che fanno un forte uso di alcool. Disturbi muscolari Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), la pravastatina e' stata associata con insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente di rabdomiolisi. La miopatia deve essere presa in considerazione in ogni paziente in terapia con statine che presenti sintomi muscolari inspiegabili come dolore o sensibilita', debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi devono esseremisurati i livelli di creatin-chinasi (CK). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta quando i livelli di CK sono maggiori di 5 volte il limite superiore della norma o quando vi siano gravisintomi clinici. Molto raramente, compare rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta, potenzialmente fatale, dei muscoli scheletrici che puo' comparire in ogni momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da massiva distruzione muscolare associata con forte aumento della CK che porta alla mioglobinuria. Il rischio di miopatia con le statine sembra esseredipendente dall'esposizione e pertanto puo' variare con diversi farmaci e dipende dal loro dosaggio e dal potenziale di interazioni con glialtri farmaci. Benche' non vi siano controindicazioni muscolari alla prescrizione delle statine, certi fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicita' muscolare e pertanto giustificano un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio ed uno speciale monitoraggio clinico delle CK e' indicato prima di iniziare la terapia con statine in questi pazienti. Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con statine, viene aumentato dalla co-somministrazione di medicine che possono interagire. L'uso combinato di fibrati da soli e' occasionalmente associato con miopatia. L'uso combinato di statine e fibrati deve in generale essere evitato. La co-somministrazione di statine ed acido nicotinico deve essere fatta con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato anche descritto in pazientiche ricevevano altre statine in associazione con inibitori del metabolismo del Citocromo P450. Questo puo' essere il risultato di interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina. Quando associati alla terapia con statine, i sintomi muscolari si risolvono solitamente dopo l'interruzione della terapia. Il monitoraggioabituale della creatin-chinasi CK o di altri enzimi muscolari non e' raccomandato in pazienti asintomatici in terapia con statine. Tuttavia, la misurazione della CK e' raccomandata prima dell'inizio della terapia in pazienti con particolari fattori predisponenti ed in pazienti che sviluppino sintomi muscolari durante la terapia con statine, come descritto successivamente. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il valore superiore della norma), i livelli di CK devono essere misurati dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Quando si misurano i livelli di CK, i risultati devono essere interpretati nel contesto di altri potenziali fattori che possono causare transitori danni muscolari, come lo strenuo eserciz: si deve usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come compromissione della funzionalita' renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicita' muscolare con statine o fibrati, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o di abuso di alcool. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. La misurazione della CK prima dell'inizio del trattamento, deve essere presa in considerazione anche in pazienti di eta' superiore ai 70 anni, specialmente in presenza di altri fattori predisponenti. Se i livelli di CKsono significativamente elevati al basale, il trattamento non deve iniziare ed i risultati devono essere rimisurati dopo circa 5-7 giorni. I valori basali di CK possono inoltre essere utili come riferimento incaso di successivi aumenti durante la terapia con statine. Durante iltrattamento: i pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente dolori muscolari inspiegabili, sensibilita', debolezza o crampi. Inquesti casi si devono misurare i livelli di CK. Se dalle analisi del sangue emergono le concentrazioni plasmatiche marcatamente elevate la terapia con statina deve essere sospesa. L'interruzione del trattamento deve inoltre essere considerata se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbo durante il giorno, anche se l'aumento della CK rimane< 5 volte il valore superiore della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, puo' essere considerata la ripresa della terapia con la statina alla dose minima e con un monitoraggio attento. Se si sospetta una malattia muscolare ereditaria, la ripresa della terapia con la statina in quel paziente non e' raccomandata. Malattia polmonare interstiziale: sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con le statine, soprattutto con la terapia a lungo termine. I sintomi manifestabili possono includere dispnea, tosse non produttiva e deperimento dello stato generale di salute. Se si sospetta che il paziente abbia sviluppato la malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.