Il farmaco in compresse e' stato studiato alla dose di 40 mg in settestudi randomizzati, controllati in doppio cieco verso placebo; sono state riportate le seguenti reazioni avverse, nessuna della quali e' comparsa con una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo della pravastatina rispetto a quello del placebo. >>Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia. >>Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della visione (inclusa visione annebbiata e diplopia). >>Patologie gastrointestinali. Non comune: dispepsia/bruciore epigastrico, dolore addominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash, orticaria, anomalie del cuoio capelluto e dei capelli (inclusa l'alopecia). >>Patologie renali e urinarie. Non comune: minzione anormale (incluse disuria, aumentata frequenza della minzione, nicturia). >>Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune: disfunzione sessuale. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Eventi muscoloscheletrici: negli studi clinici sono stati riportati effetti sui muscoli scheletrici, ad esempio dolore muscoloscheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CPK. La frequenza della mialgia e della debolezza muscolare e l'incidenza del livelli di CPK >3 volte e >10 volte ivalori superiori della norma negli studi CARE, WOSCOP e LIPID e' stata simile al placebo. Effetti epatici: sono stati riportati aumenti delle transaminasi sieriche. Nel 3 studi a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOP e LIPID, anomalie marcate delle SGOT ed SGPT sono comparse con frequenza simile in entrambi i trattamenti. In aggiunta ai precedenti, i seguenti eventi avversi sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing con la pravastatina. >>Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: depressione. >>Patologie del sistema nervoso. Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare se usata perun lungo periodo di tempo, parestesia. Frequenza non nota: incubi, perdita della memoria. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. >>Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite. >>Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi che puo' essere associata ad una insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Casi isolati di patologie al tendine, a volte complicate da rottura. >>Patologie del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita', anafilassi, angioedema, sindrome al Lupus eritematoso. >>Patologie epatobiliari. Molto raro: itterizia, epatite, necrosi epatica fulminante.

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio, riduzione del peso) e'inadeguata. Prevenzione primaria Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave ed a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiuntaalla dieta. Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolari in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina instabile, con colesterolo normale o aumentato, come aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Riduzione della iperlipidemia post-trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie epatiche in fase attiva inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma. Gravidanza o allattamento.

Nucleo delle compresse: cellulosa microcristallina E460, croscarmellosa sodica E468, macrogol 8000, copovidone, calcio idrogeno fosfato anidro E341, lattosio monoidrato, magnesio stearato E470b, silice colloidale anidra E551. Compresse da 20 e 40 mg: ferro ossido giallo E 172. Rivestimento delle compresse : opadry chiaro YS-5-7044 contenente iprolosa E463, macrogol 400, macrogol 3350, ipromellosa E464.

La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia omozigote familiare. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta ad elevati livelli di colesterolo HDL. Come per gli altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, l'associazione della pravastatina con i fibrati non e' raccomandata. Come con gli altri agenti ipolipidemizzanti, sono stati osservati moderati aumenti dei livelli delletransaminasi epatiche. Nella maggioranza dei casi i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati ai valori basali senza bisogno dell'interruzione della terapia. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppano aumenti delle transaminasi e la terapia deve essere sospesa se gli aumenti delle SGOT e SGPT superano di 3 volte in modo persistente il limite superiore della norma. Si deve esercitare cautela quando si somministra pravastatina a pazienti con anamnesi di malattie epatiche o con forte consumo di alcool. Come con gli altri inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine), la pravastatina e' stata associata con insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente di rabdomiolisi. La miopatia deve essere presa in considerazione in ogni paziente in terapia con statine che presenti muscolari inspiegabili come dolore o sensibilita', debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi devono essere misurati i livelli di CPK. La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta quando i livelli di CPK sono maggiori di 5 volte il limite superiore della norma (LSN) o quando vi siano gravi sintomi clinici. Molto raramente, compare rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta, potenzialmente fatale, dei muscoli scheletrici che puo' comparire in ogni momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione muscolare massiva associata ad un forte aumento della CPK che porta alla mioglobinuria. Il rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto puo' variare con i diversi farmaci e dipende dal loro dosaggio e dal potenziale di interazioni con gli altri farmaci. Benche' non vi siano controindicazioni muscolari alla prescrizione delle statine, certi fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicita' muscolare e pertanto giustificano un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio ed uno speciale monitoraggio clinico delle CPK e' indicato prima di iniziare la terapia con statine in questi pazienti. Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con statine, viene aumentato dalla co-somministrazione di medicine che possono interagire. L'uso combinato di fibrati da soli e' occasionalmente associato con miopatia. L'uso combinato di statine e fibrati deve in generale essere evitato. La co-somministrazione di statine ed acido nicotinico deve essere fatta con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato descritto in pazienti che ricevevano altre statine in associazione con inibitori delmetabolismo del Citocromo P450. Questo puo' essere il risultato di interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina. Quando associati alla terapia con statine, di solito i sintomi muscolari si risolvono dopo interruzione della terapia. Il monitoraggio di routine della CPK o di altri enzimi muscolari non e' raccomandato in pazienti asintomatici in terapia con statine. Tuttavia la misurazione della CPK e' raccomandata prima dell'inizio della terapia in pazienti con particolari fattori predisponenti ed in pazienti che sviluppino sintomi muscolari durante la terapia con statine, come descritto piu' sotto. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale, i livelli di CPK devono essere misurati dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Quando si misurano il livelli di CPK devono essere interpretati nel contesto di altri potenziali fattori che possonocausare transitori danni muscolari, come lo strenuo esercizio fisico o traumi muscolari. Prima dell'inizio del trattamento: si deve usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come compromissione dellafunzionalita' renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicita' muscolarecon statine o fibrati, anamnesi personale o famigliare di disturbi muscolari ereditari o di abuso di alcool. In questi casi, il livelli di CPK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. La misurazione della CPK prima dell'inizio del trattamento, deve essere presa inconsiderazione anche in pazienti di oltre 70 anni, specialmente in presenza di altri fattori predisponenti di questa popolazione. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale, il trattamento non deve iniziare ed i risultati devono essere rimisurati dopo circa 5-7 giorni. I valori basali di CPK possono inoltre essere utili come riferimento in caso di successivi aumenti durante la terapia con statine.Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvisati di riportare prontamente dolori muscolari inspiegabili, sensibilita', debolezza ocrampi. In questi casi si devono misurare i livelli di CPK. Se si trova un livello marcatamente elevato la terapia con statina deve essere sospesa. L'interruzione del trattamento deve inoltre essere considerata se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbo durante il giorno, anche se l'aumento della CPK rimane < 5 volte il valore superiore della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CPK ritornano nella norma, puo' essere considerata la ripresa della statina alla doseminima e con attento monitoraggio. Se si sospetta una malattie muscolare ereditaria, la ripresa della statina in quel paziente non e' raccomandata. Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. La sintomatologia puo' includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale. Se si sospetta che unpaziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve essere interrotta. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questomedicinale.