pravastatina eg*100cpr riv40mg pravastatina eg spa

Che cosa è pravastatina eg 100cpr riv40mg?

Pravastatina eg compresse rivestite divisibili prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Pravastatina eg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agente ipolipemizzante/riduttore del colesterolo e dei trigliceridi/inibitori dell'hmg-coa riduttasi.
Contiene i principi attivi: pravastatina sodica
Codice AIC: 037682174 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento aggiuntivo alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (ad es. esercizio, riduzione di peso) e' inadeguata.Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia di grado da moderato a grave e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare. Da somministrare inaggiunta alla dieta.Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare nei pazienti con anamnesi di infarto miocardico o angina pectoris instabile che presentano livelli di colesterolo normali o aumentati, quale trattamento aggiuntivo per la correzione di altri fattori di rischio.Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sotto terapia immunosoppressiva in seguito al trapianto di un organo solido.

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Posologia

Prima di iniziare la terapia con le compresse a base di pravastatina ed una volta escluse le cause secondarie dell'ipercolesterolemia il paziente deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica,che deve essere poi continuata durante il trattamento.Le compresse di pravastatina vengono somministrate per via orale una volta al giorno, preferibilmente alla sera con o senza concomitante assunzione di cibo.Ipercolesterolemia: 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si ottiene dopo una settimana di trattamento e la massima risposta si raggiunge dopo quattro settimane, per cui e' necessario eseguire periodichedeterminazioni del livello dei lipidi con corrispondente adattamento della posologia. La dose massima giornaliera e' pari a 40 mg.Prevenzione cardiovascolare: 40 mg/die quale dose iniziale e di mantenimento. Posologia dopo trapianto: si raccomanda una dose iniziale di 20 mg in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci immunosoppressori. Sulla base della risposta dei parametri lipidici il dosaggio puo' essere aggiustato fino a 40 mg sotto attenta supervisione medica.Bambini ed adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: il dosaggio raccomandato va da 10 a 20 mg una volta al giorno in pazienti da 8 a 13anni, poiche' dosaggi maggiori di 20 mg non sono stati studiati in questa popolazione, e da 10 a 40 mg/die in pazienti da 14 a 18 anni. None' necessario alcun aggiustamento di dosaggio in questi pazienti a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti.Compromissione della funizonalita' renale o epatica:si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die. La posologia puo' essere modificata, in relazione alla risposta dei parametri lipidici e sotto stretto controllo medico.Gli effetti ipolipemizzanti delle compresse di pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL sono potenziati dalla concomitante somministrazione di resine che legano gli acidi biliari (ad es.colestiramina, colestipolo).Le compresse di pravastatina devono essere somministrate un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina.In pazienti in terapiacon ciclosporina e pravastatina, in associazione o meno con altri farmaci immunosoppressori, la posologia iniziale di pravastatina sodica sara' di 20 mg al di' ed il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg dovra' essere attuato con cautela.

Effetti indesiderati

Frequenze: molto comune(>=1/10); comune(>=1/100 =1/1000 =1/10000 3 volte i limiti superiori della norma e >10 voltei limiti superiori della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID sonosimili nei gruppi trattati con placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo).Sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine,controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT e AST (>3 volte i limiti superiori della norma) ad una frequenza simile (<= 1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento. Esperienza successiva alla commercializzazione:in aggiunta a quanto sopra, successivamente alla commercializzazione di pravastatina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.Patologie del sistema nervoso:molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all'utilizzo a lungo termine, parestesia. Patologie gastrointestinali:molto raro: pancreatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:molto raro: rabdomiolisi che puo' essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Casi isolati di disturbi tendinei, avolte complicati da rottura. Patologie epatobiliari:molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Disturbi del sistema immunitario:molto raro: reazioni di ipersensibilita': anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in eta' fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del potenziale rischio. Nelle adolescenti in eta' fertile si richiede speciale cautela ed e' necessario accertarsi che esse abbiano compreso adeguatamente il rischio potenziale associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deveessere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa delpotenziale rischio per il feto.Una piccola quantita' di pravastatina e' escreta nel latte umano, e per tale motivo la pravastatina e' controindicata durante l'allattamento al seno.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Malattia epatica attiva inclusi inspiegabili persistenti innalzamenti delle transaminasi sieriche con elevazione eccedente 3 volte il limite massimo di normalita' (ULN).Gravidanza ed allattamento.

Avvertenze

L'impiego della pravastatina non e' stato valutato in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non e' indicata nei casi in cui l'ipercolesterolemia e' dovuta ad alti livelli di colesterolo HDL.Come nel caso di altri inibitori della HMG-CoA-riduttasi, la combinazione di pravastatina con i fibrati non e' raccomandata.Il medicodovra' attentamente valutare i rischi ed i benefici di un trattamentoin bambini prima della puberta', prima di dare inizio alla terapia. Alterazioni della funzionalita' epatica: sono stati osservati moderati innalzamenti dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei pazienti i livelli delle transaminasi epatiche ritornano ai livelli basali senza che si debba sospendere il trattamento.I pazienti che presentano innalzamenti dei livelli di transaminasi devono essere seguiti con particolare attenzione e la terapia deve essere sospesa se gli aumenti di alanina aminotranferasi (ALT) e di aspartato aminotransferasi (AST) eccedono di tre volte il limite massimo di normalita' e persistono nel tempo.La pravastatina deve essere usata con cautela nei pazienti con una precedente storia di epatopatia e negli alcolisti.Alterazioni a carico dei muscoli:la pravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. Una miopatia deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti in terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura sconosciuta come dolore o tensione, debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi si deve procedere al controllo dei livelli di creatin chinasi (CK) (vedere di seguito).La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta se i livelli di CK sono >5 volte i limiti superiori della norma o in caso di sintomi clinici gravi Molto raramente (in circa 1 caso su 100.000 paziente-anni) si e' verificata rabdomiolisi accompagnata o meno da insufficienza renale secondaria.La rabdomiolisi e' una condizione acuta, potenzialmente fatale, del muscolo scheletricoche si puo' sviluppare in qualsiasi momento durante il trattamento ede' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata ad un aumento consistente di CK (di solito >30 o 40 volte i limiti superiori della norma) che porta a mioglobinuria.Il rischio di miopatia con l'usodelle statine sembra essere dipendente dall'esposizione e percio' puo' variare in relazione alle caratteristiche individuali delle sostanzeattive (a causa di differenze della lipofilia e della farmacocinetica), compresi il dosaggio e il potenziale di interazione farmacologica.Sebbene non vi sia alcuna controindicazione muscolare alla prescrizionedi una statina, alcuni fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicita' muscolare e percio' giustificare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio ed un particolare controllo clinico. In tali pazienti e' indicato il controllo di CK prima di iniziare il trattamento con le statine.Il rischio e la gravita' dei disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla cosomministrazione di medicinali interagenti con essa. Occasionalmente l'uso dei soli fibrati e' associato a miopatia. L'uso combinato di una statina con fibrati deve essere generalmente evitato. La cosomministrazionedi statine ed acido nicotinico deve essere attuata con cautela. Un aumento nell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina. Quando associati al trattamento con statine, i sintomi muscolari generalmente si risolvono con l'interruzione della terapia.Livelli della creatin chinasi e l'interpretazione dei risultati: in pazienti asintomatici in terapia con statine non e' raccomandato il controllo periodico dei livelli di creatin chinasi (CK) o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda il controllo di CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con specifici fattori predisponenti ed in pazienti che hanno sviluppato sintomi muscolari durante terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte i limiti superiori della norma), questi dovranno essere misurati nuovamente da 5 a 7 giorni dopo per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, come esercizio strenuo o traumi muscolari.Primadi iniziare il trattamento: si dovra' prestare cautela in pazienti con fattori predisponenti come insufficienza renale, ipotiroidismo,storia pregressa di tossicita' muscolare con una statina o con fibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcolismo.In questi casi i livelli di CK dovranno essere misurati prima di iniziare la terapia. Si deve anche prendere in considerazione la misurazione dei livelli di CK prima di iniziare il trattamento nelle persone dieta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte i limiti superiori della norma), il trattamento non deve essere iniziato ed i livelli dovranno essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK potranno ancheessere utili come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con la statina.Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvertiti di riferire prontamente la comparsa di dolore, tensione,debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta. In questi casi devono essere misurati i livelli di CK. Se viene rilevato un livello di CK notevolmente elevato (>5 volte i limiti superiori della norma), la terapia con la statina deve essere interrotta. Inoltre, l'interruzionedel trattamento deve essere presa in considerazione se i sintomi muscolari sono gravi e fonte di disagio quotidiano, anche se l'aumento di CK rimane <= 5 volte i limiti superiori della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, si puo' considerarela reintroduzione della terapia con la statina al dosaggio piu' bassoe sotto stretto controllo. Se in tali pazienti si sospetta un disturbo muscolare ereditario, la reintroduzione della terapia con la statinanon e' raccomandata. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

E' controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in eta' fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del potenziale rischio. Nelle adolescenti in eta' fertile si richiede speciale cautela ed e' necessario accertarsi che esse abbiano compreso adeguatamente il rischio potenziale associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deveessere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa delpotenziale rischio per il feto.Una piccola quantita' di pravastatina e' escreta nel latte umano, e per tale motivo la pravastatina e' controindicata durante l'allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati in associazione con altre statine e' stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi a carico dell'apparato muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con l'uso della pravastatina; per questo motivo l'uso combinato di pravastatina e fibrati (es.:gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato. Nei pazienti per i quali tale associazione si rendesse necessaria, si richiede un attento monitoraggio clinico e il controllo dei livelli di CK.Colestiramina/colestipolo:quando somministrati contemporaneamente, si e' osservata una diminuzione approssimativamente tra il 40 e il 50% della biodisponibilita' della pravastatina. La somministrazione di pravastatina 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipolo non ha determinato diminuzioni significative dal punto di vista clinico nella biodisponibilita' o nell'effetto terapeutico della pravastatina.La contemporanea somministrazione di pravastatina e ciclosporina porta ad un aumento dicirca 4 volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. Tuttavia,in alcuni pazienti l'aumento dell'esposizione alla pravastatina puo' essere superiore. Si raccomanda un monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa combinazione.La biodisponibilita' della pravastatina allo steady state non e' risultata alterata a seguito di somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due prodotti non ha causato alcun cambiamento nell'attivita' anticoagulante del warfarin.La pravastatina non viene metabolizzata in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromo P450. Questo e'il motivo per cui i farmaci che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti ad un regime stabile con pravastatina senza causare alterazioni significative deilivelli plasmatici di pravastatina, come e' stato rilevato con le altre statine. L'assenza di interazione farmacocinetica significativa conpravastatina e' stata dimostrata specificatamente per numerose sostanze, in particolare per quelle che sono substrati/inibitori del CYP3A4,come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (es.: fluconazolo).In uno dei due studi d'interazione con pravastatina ed eritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della Cmax (121%) della pravastatina. In uno studio simile con claritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve prestare cautela nell'associare pravastatina ad eritromicina o claritromicina.In studi d'interazione non sono state notate differenze statisticamente significative nella biodisponibilita' quando pravastatina viene somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

Forme Farmacologiche

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