pravastatina arrow*98cpr 20mg pravastatina arrow generics ltd

Che cosa è pravastatina arrow 98cpr 20mg?

Pravastatina arrow compresse prodotto da arrow generics ltd
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Pravastatina arrow risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti riduttori dei lipidi/colesterolo e trigliceridi nel siero/inibitori della hgm-coa riduttasi.
Contiene i principi attivi: pravastatina sodica
Composizione Qualitativa e Quantitativa: pravastatina sodica.
Codice AIC: 037477282 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, inaggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione di peso) e' inadeguata. Riduzione della mortalita' e del quoziente di morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o intensa e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo sia normali che in eccesso, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Riduzione dell'iperlipidemia post trapianto nei pazienti che assumono terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organi solidi.

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Posologia

Prima di iniziare il trattamento e' necessario escludere cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta ipolipemizzante standard che deve essere proseguita durante iltrattamento. Somministrare per via orale una volta al giorno preferibilmente la sera con o senza cibo. >>Ipercolesterolemia. L'intervallo di dosi raccomandato e' 10-40 mg somministrati una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e l'effetto massimo della dose somministrata avviene entro quattro settimane, percio' devono essere compiute periodiche determinazioni del quadro lipidico e la dose aggiustata di conseguenza. La dose massima giornaliera e' 40 mg. >>Prevenzione cardiovascolare. In tutti gli studi clinici di prevenzione di mortalita' e morbilita', la sola dose di mantenimento inizialestudiata e' stata 40 mg al giorno. >>Posologia dopo il trapianto. A seguito del trapianto di un organo si raccomanda una dose iniziale di 20 mg al giorno nei pazienti che assumono terapia immunosoppressiva. A seconda della risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aumentata fino a 40 mg sotto stretto controllo. >>Bambini e adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Poiche' in questa popolazione non sono state studiate dosi superiori a 20 mg, l'intervallo di dosi raccomandato e' 10-20 mg una volta al giorno tra 8 e 13 anni di eta' e 10-40 mg una volta al giorno tra 14 e 18 anni di eta'. >>Anziani. Non e' necessario eseguire un aggiustamento della dose inquesti pazienti a meno che non esistano fattori di rischio predisponenti. >>Insufficienza renale o epatica. Si raccomanda una dose inizialedi 10 mg giornalieri nei pazienti con alterazione della funzionalita'renale moderata o grave o significativa alterazione della funzionalita' epatica. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta dei parametri lipidici e sotto controllo. >>Terapia concomitante. Gli effetti ipolipemizzanti del prodotto sull'abbassamento del colesterolo totale e LDL aumentano quando viene associata a una resina che lega gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo). Pravastatina deve esseresomministrata almeno un'ora prima, o almeno 4 ore dopo la resina. Peri pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatinasodica una volta al giorno e la titolazione a 40 mg deve essere eseguita con cautela.

Effetti indesiderati

>>Studi clinici. La pravastatina e' stata studiata alla dose di 40 mgin sette studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo che includevano oltre 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), che rappresentavano oltre 47.000 anni paziente di esposizione alla pravastatina. Oltre 19.000 pazienti vennero seguiti per una media di 4,8-5,9 anni. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse al farmaco; nessuna di esse si e' presentata con una frequenza superiore dello 0,3% nel gruppo trattato con pravastatina rispetto al gruppo trattato con placebo. Patologie del sistema nervoso. Non comuni (>=1/1000; >Eventi di particolare interesse clinico. Muscolo scheletrico: negli studi clinici sono stati riportati effetti sul sistema muscolo-scheletrico, per es. dolori muscolo-scheletrici incluso artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La frequenza di mialgia (1,4% della pravastatina contro l'1,4% del placebo) e di debolezza muscolare (0,1% della pravastatina contro <0,1% del placebo) e l'incidenza del livello di CK >3xULN nel care e >10 ULN nel care, woscop, e lipid erano simili al placebo (1,6% della pravastatina contro 1,6% del placebo e 1,0% della pravastatina contro 1,0% del placebo, rispettivamente). Effetti epatici: sono stati riportati aumenti delle transaminasi nel siero. Nei tre studi clinici a lungo termine controllati con placebo care, woscop e lipid, si sono verificate marcate anormalita' di ALT e AST (>3xULN) a una frequenza simile (<=1,2%) in entrambi i gruppi di trattamento. >>Esperienza post-commercializzazione. Patologie del sistema nervoso. Molto rari (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve esseresomministrata nelle donne in eta' fertile che hanno intenzione di concepire solo se sono state informate del potenziale rischio. Si raccomanda particolare cautela alle femmine adolescenti in eta' fertile per assicurare una corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Una piccola quantita' di pravastatina e' escreta nel latte umano. Percio', la pravastatina e' controindicata durante l'allattamento al seno.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia attiva compresi gli aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi nel siero eccedenti 3 volte il limite superiore normale (ULN). Gravidanza e allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Sodio croscarmellosa, lattosio monoidrato, magnesio e alluminio silicato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, talco.

Avvertenze

La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a un innalzamento del colesterolo HDL. Come per altri inibitori dell'HMG-CoA riduttasi, l'associazione di pravastatina con fibrati non e' raccomandata. Nei bambini prima della puberta', il rapporto rischi/benefici del trattamento deve essere attentamentevalutato dal medico prima di iniziare la terapia. >>Disturbi epatici.Come per altri agenti ipolipemizzanti, sono stati osservati moderati aumenti delle transaminasi epatiche. Nella maggioranza dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza richiedere la sospensione del trattamento. Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppano un incremento dei livelli delle transminasi e la terapia deve essere interrotta se gli aumenti dell'alanina aminotrasferasi (ALT) e dell'aspartato aminotrasferasi (AST) superano di tre volte il limite superiore della norma e persistono.Occorre prestare cautela quando si somministra pravastatina a pazienti con anamnesi di epatopatia o elevato consumo di alcool. >>Disturbi muscolari. Come con altri inibitori dell'HMG-CoA riduttasi (statine), la pravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente rabdomiolisi. La miopatia deve essere considerata nei pazienti sottoposti a terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura inspiegata, come dolore o indolenzimento, debolezza muscolare o crampi muscolari. In tali casi, devono essere misurati i livelli di creatinchinasi (CK). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta quando i livelli di CK sono >5 volte il limite superiore della norma o quando vi sono sintomi clinici gravi. Molto raramente (in circa 1 caso in 100.000 anni-paziente), si verifica rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e'una malattia acuta potenzialmente fatale della muscolatura scheletrica, che puo' svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento ede' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata a un aumento consistente della CK (di solito >30 o 40 volte i limiti superioridella norma), che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto puo' variare a seconda dei singoli farmaci (a causa di differenze della lipofilia e della farmacocinetica), incluso il dosaggio e il potenziale di interazione farmacologica. Sebbene non vi siano controindicazioni muscolari alla prescrizione di una statina, certi fattori predisponenti potrebbero aumentare il rischio di tossicita' muscolare e pertanto giustificare un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici e un controllo clinico speciale. Prima di iniziare la terapia con una statina intali pazienti e' indicata la misurazione della CK. Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di farmaci che interagiscono con essa. L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. L'uso combinato di una statina e fibrati deve essere generalmente evitato. La co-somministrazione di statine e acido nicotinico deve essere effettuata con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' statodescritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per pravastatina. Se associati alla terapia con statine, i sintomi muscolari di solito si risolvono con l'interruzione di tale terapia. >>Livelli della creatinchinasi e interpretazione. Il controllo periodico della creatinchinasi (CK) o di altri enzimi muscolari non e' raccomandato in pazienti asintomatici sottoposti a terapia con statine. Tuttavia, si raccomanda il controllo della CK prima di iniziare la terapia constatine nei pazienti con speciali fattori predisponenti e in pazientiche sviluppano sintomi muscolari durante la terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte il limite superiore della norma), questi dovranno essere nuovamente misurati dopo circa 5-7 giorni per confermare irisultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, quali esercizio fisico strenuo o traumi muscolari. Prima di iniziare il trattamento: occorre prestare cautela in pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicita' muscolare con una statina o fibrato, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcol. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. Occorre anche prendere in considerazione la misurazione della CK prima di iniziare il trattamento in personedi eta' superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattoripredisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte il limite superiore della norma), il trattamento non deve essere iniziato e i risultati devono essere nuovamente controllati dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK possono essere utili anche come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con una statina. Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvisati di riferire immediatamente la comparsa di dolori, indolenzimento, debolezza o crampi muscolari inspiegabili. In questi casi, devono essere misurati i livelli di CK. Se si rileva un livello diCK marcatamente elevato (>5 volte il limite superiore della norma), la terapia con statina deve essere interrotta. L'interruzione del trattamento deve essere considerata inoltre se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, anche se l'aumento della CK rimane <=5 volte il limite superiore della norma. Se i sintomi si risolvono e ilivelli di CK ritornano nella norma, puo' essere considerata la ripresa della terapia con statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto controllo. Se si sospetta una malattia muscolare ereditaria in tali pazienti, la reintroduzione della terapia con statina non e' raccomandata.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

La pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve esseresomministrata nelle donne in eta' fertile che hanno intenzione di concepire solo se sono state informate del potenziale rischio. Si raccomanda particolare cautela alle femmine adolescenti in eta' fertile per assicurare una corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Una piccola quantita' di pravastatina e' escreta nel latte umano. Percio', la pravastatina e' controindicata durante l'allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

>>Fibrati. L'uso dei fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. E' stato descritto un rischio aumentato di eventi avversi correlati al muscolo, inclusa rabdomiolisi, nei casi in cui i fibrati sono co-somministrati con altre statine. Con la pravastatina non si possono escludere tali eventi avversi; percio' in genere va evitato l'uso combinato di pravastatina e fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato). Se questa combinazione fosse considerata necessaria, e' richiesto un accurato monitoraggio clinico e del livello di CK nei pazienti sottoposti a questi regimi. >>Colestiramina/colestipolo. La somministrazione concomitante ha prodotto una riduzione di circa il 40-50% della biodisponibilita' della pravastatina. Non c'e' stata una riduzione clinicamente significativa della biodisponibilita' o dell'effetto terapeutico quando la pravastatina e' stata somministrata un'ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o un'ora prima del colestipolo. >>Ciclosporina. La somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina porta ad un aumento dell'esposizione sistemica alla pravastatina di circa 4 volte. In alcuni pazienti, comunque, l'aumento dell'esposizione alla pravastatina puo' essere maggiore. Si raccomanda un monitoraggio chimico e biochimico nei pazienti che assumono questa combinazione. >>Warfarin e altri anticoagulanti orali. I parametri di biodisponibilita' allo stato stazionario della pravastatina non sono stati alterati in seguito alla somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due farmaci non ha prodotto alcuna alterazione dell'attivita' anticoagulante del warfarin. >>Prodotti metabolizzati dal citocromo P450. La pravastatina non e' metabolizzata in misura clinicamente significativa dal sistema del citocromo P450. Per questo motivo i farmaci che sono metabolizzati dal sistema citocromo P450, o sono suoi inibitori, possono essereaggiunti a un regime stabile di pravastatina senza causare cambiamenti significativi dei livelli plasmatici di pravastatina, come osservatocon altre statine. L'assenza di una significativa interazione farmacocinetica con la pravastatina e' stata specificamente dimostrata per diversi farmaci, in particolare per quelli che sono substrato/inibitori del CYP3A4 come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo, e per gli inibitori del CYP2C9 (es. fluconazolo). In uno di due studi sulle interazioni con pravastatina ed eritromicina e' stato osservato un incremento statisticamenterilevante di AUC (70%) e C max (121%) della pravastatina. In uno studio simile con claritromicina e' stato osservato un incremento statisticamente significativo di AUC (110%) e Cmax (127%). Sebbene questi cambiamenti fossero modesti, deve essere usata cautela quando si associa la pravastatina con eritromicina o claritromicina. >>Altri medicinali. In studi sulle interazioni, non sono state osservate differenze di biodisponibilita' statisticamente significative quando la pravastatina e'stata somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (quando somministrati un'ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 gradi C. Contenitori delle compresse HDPE: tenere chiuso strettamente il contenitore. Confezioni in strisce e blister: conservare nella confezione originale