pravastatina ari*20cpr 10mg pravastatina aristo pharma gmbh

Che cosa è pravastatina ari 20cpr 10mg?

Pravastatina ang compresse prodotto da aristo pharma gmbh
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Pravastatina ang risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: pravastatina sodica
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di pravastatina sodica.
Codice AIC: 037458041 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipercolesterolemia. Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e delle dislipidemie miste in aggiunta a trattamento dietetico idoneo, neicasi in cui la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (ad es. attivita' fisica, riduzione del peso) sia inadeguata. Prevenzione primaria. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia di grado severo o moderato e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta aduna dieta adeguata. Prevenzione secondaria. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con un'anamnesi di infarto del miocardio o di angina pectoris instabile e con livelli normali o aumentati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto: riduzione "dell'iperlipidemia post-trapianto" nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito a trapianto d'organo.

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Posologia

Prima di iniziare il trattamento con pravastatina, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta a basso contenuto lipidico che deve proseguire per tutto il corso della terapia. La pravastatina deve essere somministrata per via orale, una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza una concomitante assunzione di cibo. Ipercolesterolemia:la dose raccomandata e' di 10-40 mg di pravastatina sodica, una voltaal giorno. La risposta terapeutica si verifica entro una settimana, mentre l'effetto terapeutico complessivo si manifesta entro quattro settimane; pertanto, il livello dei lipidi deve essere controllato periodicamente e la posologia deve essere opportunamente adattata. La dose massima giornaliera di pravastatina sodica e' di 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici preventivi sulla morbilita' esulla mortalita', l'unica posologia presa in considerazione, come dose iniziale e come dose di mantenimento, e' stata di 40 mg al giorno. Posologia post-trapianto: la dose giornaliera raccomandata di pravastatina sodica, nei pazienti che hanno subito un trapianto d'organo e che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva, e' di 20 mg. In funzione della risposta dei parametri lipidici, e sotto stretto controllo medico, la dose puo' essere aumentata fino a 40 mg al giorno di pravastatina sodica. Bambini e adolescenti (< 18 anni): la documentazione scientifica sull'efficacia e la sicurezza nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni e' limitata; pertanto, in questi pazienti, l'utilizzo di pravastatina non e' consigliato. Pazienti anziani: a meno che non siano presenti fattori di rischio predisponenti, non e' necessaria alcuna modifica della posologia. Insufficienza epatica o renale: nei pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a severo o con significativa insufficienza epatica, si consiglia una dose iniziale giornaliera di 10 mg di pravastatina sodica. La posologia puo' essere modificata, in relazione alla risposta dei parametri lipidici e sotto stretto controllo medico. Terapie concomitanti: gli effetti di riduzione dei livelli di colesterolo totale e del colesterolo-LDL prodotti dalla pravastatinasodica risultano potenziati se essa viene assunta in concomitanza conresine leganti i sali biliari (quali colestiramina, colestipolo). In questi casi, la pravastatina deve essere somministrata un'ora prima, oalmeno quattro ore dopo l'assunzione della resina. Per i pazienti cheassumono ciclosporina, associata o meno ad altra terapia immunosoppressiva, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica, una volta al giorno, ed un eventuale aumento del dosaggio fino a 40 mgdeve essere effettuato con estrema cautela.

Effetti indesiderati

Non comuni (>1/1000, 10 x il limite superiore al valore normale (ULN) erano simili a quelli riportati con il placebo (rispettivamente pari a 1,6% pravastatina vs 1,6 placebo e 1,0 placebo). Reazioniepatiche: sono stati riportati innalzamenti dei livelli di transaminasi. Nel corso dei tre studi clinici a lungo termine, controllati vs placebo (CARE, WOSCOP e LIPID) sono state riportate, in entrambi i gruppi trattati e con una frequenza simile (<1,2%), marcate anomalie dei valori di GOT e GPT (>3 x ULN). Post-marketing. Molto rari (< 1/10000). Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensilbita' quali anafilassi, angioedema e sindrome simil-lupus eritematoso. Patologie delsistema nervoso: polineuropatia periferica, in particolare quando utilizzato per terapie a lungo termine, parestesie. Patologie gastrointestinali: pancreatite. Patologie epato-biliari: ittero, epatite, necrosiepatica fulminante. Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo: rabdomiolisi e conseguente mioglobinuria associata ad insufficienza renale acuta secondaria, miopatia, disturbi al tendine, talvolta complicato da rottura.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla pravastatina sodica o ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Epatopatie in fase attiva con persistente aumento del livello delle transaminasi (tre volte superiore al limite normale-ULN). Gravidanza ed allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato anidro, amido di sodio glicolato (Tipo A), cellulosa microcristallina, trometamolo, fosfato disodico diidrato, povidone K 30, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172).

Avvertenze

L'utilizzo di pravastatina non e' stato valutato nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non risulta appropriata quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a livelli elevati di colesterolo-HDL. La combinazione della pravastatina con i fibrati non e' consigliata. Alterazioni della funzionalita' epatica: e' stato osservato un moderato incremento del livello delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli di transaminasi sono ritornati ai valori normali senza che si rendesse necessario interrompere il trattamento. Particolare attenzione deve essere posta nel caso di pazienti in cuii livelli di transaminasi aumentino notevolmente e la terapia deve essere interrotta se l'incremento di alanina-aminotransferasi (ALT) ed aspartato-aminotransferasi (AST) supera di tre volte il limite massimo e se tale incremento persiste nel tempo. Particolare cautela deve essere posta nel caso in cui la pravastatina venga somministrata a pazienti con anamnesi di insufficienza epatica o che assumono notevoli quantita' di alcool. Disturbi muscolari: la pravastatina e' stata associata alla comparsa di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. La miopatia deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti, incorso di terapia con statine, che presentano disturbi muscolari non spiegabili quali dolore o ipersensibilita', debolezza o crampi muscolari. In tali casi devono essere misurati i livelli di creatina-chinasi (CK). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta, quando i livelli di CK sono cinque volte superiori al limite massimo (ULN) o quando compaiono sintomi clinici gravi. Molto raramente compare rabdomiolisi. La rabdomiolisi e' una condizione acuta, potenzialmente fatale, della muscolatura scheletrica che puo' comparire in qualsiasi momento durante la terapia ed e' caratterizzata dalla distruzione massiva della muscolatura unitamente ad un incremento della CK che porta verso la mioglobinuria. Utilizzando le statine, il rischio di miopatia dipende dal tempo di esposizione e, pertanto, puo' variare individualmente e a seconda del prodotto medicinale (in base alla lipofilicita' edalle differenze farmacocinetiche), nonche' in funzione del dosaggio edelle potenziali interazioni. Sebbene l'uso di statine non preveda controindicazioni per la muscolatura, la presenza di fattori predisponenti puo', certamente, incrementare il rischio di tossicita' muscolare egiustificare, pertanto, una attenta valutazione del rischio/beneficioed un particolare monitoraggio clinico. In questi pazienti, prima di iniziare la terapia con le statine, e' opportuno misurare il valore della CK. Il rischio e la gravita' dei disturbi muscolari, durante terapia con statine, sono incrementati dalla contemporanea somministrazionedi medicinali che, con esse, interagiscono. L'utilizzo di fibrati in monoterapia e', occasionalmente, associato a miopatia. L'uso combinatodi statine e fibrati deve essere, generalmente, evitato. La co-somministrazione di statine ed acido nicotinico deve essere effettuata con cautela. Un incremento dell'incidenza di miopatia e' stata descritta, anche, in pazienti che assumevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' derivare da interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina. Quando associati alla terapia con statine, i sintomi muscolari, di solito, si risolvono sospendendo la terapia. Misurazione della creatina-chinasi ed interpretazione dei risultati: Il controllo routinariodella creatina-chinasi (CK) o del livello di altri enzimi muscolari non e' consigliato nei pazienti asintomatici sottoposti a terapia con statine. Tuttavia, e' consigliabile effettuare la misurazione della CK,prima di iniziare la terapia con statine, nei pazienti con particolari fattori predisponenti ed in quelli in cui si manifesta sintomatologia muscolare durante la terapia con statine, come sotto descritto. Se ilivelli di CK sono significativamente elevati rispetto al livello di base, devono essere rimisurati dopo circa 5-7 giorni, per confermare irisultati. Dopo essere stati misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nell'ambito di altri potenziali fattori che possono causare danni muscolari transitori, come l'esercizio strenuo o i traumi muscolari. Prima dell'inizio del trattamento: particolare cautela deve essere posta nei confronti di quei pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicita' muscolare in seguito all'uso di statine o fibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, abuso di alcool. In questi casi,i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. Le misurazioni della CK devono anche essere valutate prima dell'inizio del trattamento nei pazienti di eta' superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti. Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto ai valori di base, il trattamento non deve essere iniziato e i valori devono essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli di base della CK possono anche essere utili come riferimento nel caso di un successivo incremento degli stessi,durante la terapia. Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvertiti di riferire prontamente la comparsa di dolori muscolari, aumento della sensibilita', sensazione di fiacchezza, crampi. In questi casi devono essere misurati i livelli di CK. Qualora il livello di statina risulti notevolmente elevato, la terapia con le statine deve essere interrotta. L'interruzione della terapia deve essere presa in considerazione anche se i livelli di CK rimangono 5 volte inferiori o ugualial limite normale, anche qualora la sintomatologia muscolare sia grave e fonte di disagio quotidiano. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, la terapia con statine puo' essere ripresa al piu' basso dosaggio possibile e con un attento monitoraggio. Se, in alcuni pazienti, si sospetta che le affezioni muscolari siano di natura ereditaria, non e' consigliabile ripristinare la terapia con statine.

Gravidanza e Allattamento

La pravastatina e' controindicata durante la gestazione e deve esseresomministrata alle donne a rischio di gravidanza solo quando e' improbabile che queste pazienti concepiscano e comunque, solo dopo che siano state informate del potenziale rischio. Se una paziente pianifica una gravidanza o e' gia' in gravidanza, il medico deve essere immediatamente informato e la somministrazione di pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Una quantita' esiguadi pravastatina e' escreta nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con pravastatina, l'allattamento deve essere sospeso.

Interazioni con altri prodotti

Fibrati: l'utilizzo di fibrati in monoterapia e', occasionalmente, associato a miopatia. E' stato rilevato un incremento del rischio di eventi avversi muscolari, inclusa la rabdomiolisi, quando i fibrati sono stati somministrati in concomitanza con altre statine. L'insorgenza ditali eventi avversi con la pravastatina non puo' essere esclusa; pertanto, l'uso combinato di pravastatina e fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere, generalmente, evitato. Nei pazienti per i quali tale associazione si rendesse necessaria, si dovra' effettuare un attento monitoraggio clinico e dei livelli di CK. Colestiramina/colestipolo: L'assunzione contemporanea riduce, di circa il 40 - 50%, la biodisponibilita' della pravastatina. Non e' stata riscontrata alcuna riduzione, clinicamente significativa, della biodisponibilita' o dell'efficacia terapeutica nei casi in cui la pravastatina sia stata assunta un'ora prima o quattro ore dopo la somministrazione di colestiramina, o un'ora prima dell'assunzione di colestipolo. Ciclosporina: la somministrazione contemporanea di pravastatina e ciclosporina porta ad un incremento, di circa quattro volte superiore dell'esposizione sistemica dellapravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l'incremento dell'esposizione sistemica di pravastatina puo' essere superiore. Si raccomanda ilmonitoraggio clinico e biochimico dei pazienti sottoposti a questo tipo di terapia. Warfarin ed altri anticoagulanti orali: la biodisponibilita' della pravastatina allo "steady state" non risulta alterata in seguito alla somministrazione di warfarin. La somministrazione di dosi croniche dei due medicinali non porta ad alcuna modifica nell'attivita' anticoagulante del warfarin. Medicinali metabolizzati dal citocromo P450: la pravastatina non viene metabolizzata, in maniera clinicamentesignificativa, dal citocromo P450. Questo perche', i medicinali che sono metabolizzati dal citocromo P450, o che sono inibitori dello stesso, possono essere somministrati in aggiunta ad un regime stabile che preveda l'uso di pravastatina senza che cio' determini un cambiamento significativo nei livelli plasmatici di pravastatina, come si e' visto anche con altre statine. L'assenza di una significativa interazione farmacocinetica con la pravastatina e' stata chiaramente dimostrata per diversi medicinali, in particolare per quelli che sono substrati/inibitori della CYP3A4 quali ad es. diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, succo di pompelmo ed inibitori della CYP2C9 (ad es. fluconazolo). In uno di due studi di interazione con pravastatina ed eritromicina, e' stato osservato un incremento, statisticamente significativo, della AUC (70%) e della C max (121%) della pravastatina. In uno studio similare con claritromicina, e' stato osservato un aumento significativo della AUC (110%) e della C max (127%). Sebbene questi cambiamenti siano di minore importanza, la pravastatina, in associazione con eritromicina o claritromicina, deve essere somministrata con cautela. Altri medicinali: negli studi di interazione, non sono state osservate differenze statisticamente significative nella biodisponibilita' quando la pravastatina veniva somministrata con acido acetilsalicilico, farmaci antiacidi (un'ora prima dell'assunzione della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Blister (Al/OPA/Al/PVC): non conservare al di sopra dei 30 gradi C. Conservare nella confezione originaria. Blister (Al/PVC/COC/PVdC): non conservare al di sopra dei 25 gradi C. Conservare nella confezione originaria. Contenitore in Polietilene: non conservare al di sopra dei 30gradi C. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.